日本の第 1 相複数回漸増用量試験
2012年12月4日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健常者および2型糖尿病患者におけるBMS-823778の安全性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化プラセボ対照二重盲検複数回用量漸増研究
この臨床研究の目的は、健康な日本人被験者および日本人の 2 型糖尿病患者における BMS-823778 の複数回経口投与の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
MAD 研究 - 複数回漸増用量研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo
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Hachioji-Shi、Tokyo、日本、1920071
- Local Institution
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病（T2DM）[空腹時血糖値<240mg/dL、ヘモグロビンA1c（HbA1c）：6.5%～10.0%]の日本人患者で、未治療で食事療法や食事療法で管理されている患者エクササイズのみ、年齢：20歳から65歳まで
除外基準:
- T2DMの薬を服用している患者
- このプラセボ対照試験への参加を妨げる、コントロールが不十分な糖尿病の症状
- スクリーニング後1年以内のインスリン療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パネル 1: BMS-823778 または BMS-823778 に一致するプラセボ
健康な被験者
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カプセル、経口、2 mg、1 日 1 回、14 日間
カプセル、経口、12 mg、1 日 1 回、14 日間
カプセル、経口、25 mg、1 日 1 回、14 日間
カプセル、経口、15 mg、1 日 1 回、14 日間
カプセル、経口、0 mg、1 日 1 回、14 日間
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実験的：パネル 2: BMS-823778 または BMS-823778 に一致するプラセボ
健康な被験者
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カプセル、経口、2 mg、1 日 1 回、14 日間
カプセル、経口、12 mg、1 日 1 回、14 日間
カプセル、経口、25 mg、1 日 1 回、14 日間
カプセル、経口、15 mg、1 日 1 回、14 日間
カプセル、経口、0 mg、1 日 1 回、14 日間
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実験的：パネル 3: BMS-823778 または BMS-823778 に一致するプラセボ
健康な被験者
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カプセル、経口、2 mg、1 日 1 回、14 日間
カプセル、経口、12 mg、1 日 1 回、14 日間
カプセル、経口、25 mg、1 日 1 回、14 日間
カプセル、経口、15 mg、1 日 1 回、14 日間
カプセル、経口、0 mg、1 日 1 回、14 日間
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実験的：パネル 4: BMS-823778 または BMS-823778 に一致するプラセボ
T2DMの被験者
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カプセル、経口、2 mg、1 日 1 回、14 日間
カプセル、経口、12 mg、1 日 1 回、14 日間
カプセル、経口、25 mg、1 日 1 回、14 日間
カプセル、経口、15 mg、1 日 1 回、14 日間
カプセル、経口、0 mg、1 日 1 回、14 日間
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実験的：パネル 5: BMS-823778 または BMS-823778 に一致するプラセボ
T2DMの被験者
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カプセル、経口、2 mg、1 日 1 回、14 日間
カプセル、経口、12 mg、1 日 1 回、14 日間
カプセル、経口、25 mg、1 日 1 回、14 日間
カプセル、経口、15 mg、1 日 1 回、14 日間
カプセル、経口、0 mg、1 日 1 回、14 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の数、頻度、強度、バイタルサイン測定、ECG、身体検査、臨床検査で測定される安全性と忍容性
時間枠：21日目まで
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21日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿/尿濃度によって測定される、BMS-823778 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：21日目まで
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21日目まで
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血漿/尿濃度によって測定される、BMS-823778 のトラフ観察血漿濃度 (Cmin)
時間枠：21日目まで
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21日目まで
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血漿/尿濃度によって測定される、BMS-823778 の最大観察血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：21日目まで
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21日目まで
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血漿/尿濃度で測定した、BMS-823778 の 1 回の投与間隔における血漿濃度-時間曲線下の面積 [AUC(TAU)]
時間枠：21日目まで
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21日目まで
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BMS-823778の複数回投与（AI）後の蓄積指数（血漿/尿濃度で測定）
時間枠：21日目まで
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21日目まで
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血漿/尿濃度によって測定される、BMS-823778 の血漿半減期 (T-HALF)
時間枠：21日目まで
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21日目まで
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血漿/尿濃度で測定した、BMS-823778 の尿回収率 (% UR)
時間枠：21日目まで
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21日目まで
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血漿/尿濃度で測定した、BMS-823778 の見かけの全身クリアランス (CLT/F)
時間枠：21日目まで
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21日目まで
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血漿/尿濃度によって測定される、BMS-823778 の血漿からの腎クリアランス (CLR)
時間枠：21日目まで
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21日目まで
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血漿/尿濃度で測定したBMS-823778のピーク対トラフ比(Cmax/Cmin)
時間枠：21日目まで
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21日目まで
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血漿/尿濃度によって測定される、BMS-823778 の有効血漿半減期 (T-HALFeff)
時間枠：21日目まで
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21日目まで
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コルチゾン経口投与後のコルチゾールとコルチゾンの血清濃度、および HPA 軸活性のバイオマーカー (尿中遊離コルチゾールとコルチゾン、唾液コルチゾール、ACTH、DHEA-S、および 4-アンドロステンジオン) によって測定される薬力学
時間枠：21日目まで
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21日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月4日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。