Japanin vaiheen 1 moninkertainen nouseva annostutkimus
tiistai 4. joulukuuta 2012 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, usean annoksen eskalaatiotutkimus BMS-823778:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden suun kautta otettavien BMS-823778-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä japanilaisilla koehenkilöillä ja japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
MAD-tutkimus - Multiple Ascending Dose -tutkimus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Hachioji-Shi, Tokyo, Japani, 1920071
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) [paastoglukoosi < 240 mg/dl, hemoglobiini A1c (HbA1c): 6,5–10,0 % kansallinen glykohemoglobiinistandardiohjelma (NGSP)], jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa ja joita hoidetaan ruokavaliolla ja/tai vain harjoitukset, ikä: 20-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka käyttää mitä tahansa lääkettä T2DM:ään
- Heikosti hallitun diabeteksen oireita, jotka estäisivät osallistumisen tähän lumekontrolloituun tutkimukseen
- Insuliinihoito vuoden sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paneeli 1: BMS-823778 tai Placebo, joka vastaa BMS-823778
Terveet aiheet
|
Kapselit, suun kautta, 2 mg, kerran päivässä, 14 päivää
Kapselit, suun kautta, 12 mg, kerran päivässä, 14 päivää
Kapselit, suun kautta, 25 mg, kerran päivässä, 14 päivää
Kapselit, suun kautta, 15 mg, kerran päivässä, 14 päivää
Kapselit, suun kautta, 0 mg, kerran päivässä, 14 päivää
|
|
Kokeellinen: Paneeli 2: BMS-823778 tai Placebo, joka vastaa BMS-823778
Terveet aiheet
|
Kapselit, suun kautta, 2 mg, kerran päivässä, 14 päivää
Kapselit, suun kautta, 12 mg, kerran päivässä, 14 päivää
Kapselit, suun kautta, 25 mg, kerran päivässä, 14 päivää
Kapselit, suun kautta, 15 mg, kerran päivässä, 14 päivää
Kapselit, suun kautta, 0 mg, kerran päivässä, 14 päivää
|
|
Kokeellinen: Paneeli 3: BMS-823778 tai Placebo, joka vastaa BMS-823778
Terveet aiheet
|
Kapselit, suun kautta, 2 mg, kerran päivässä, 14 päivää
Kapselit, suun kautta, 12 mg, kerran päivässä, 14 päivää
Kapselit, suun kautta, 25 mg, kerran päivässä, 14 päivää
Kapselit, suun kautta, 15 mg, kerran päivässä, 14 päivää
Kapselit, suun kautta, 0 mg, kerran päivässä, 14 päivää
|
|
Kokeellinen: Paneeli 4: BMS-823778 tai Placebo, joka vastaa BMS-823778
Kohteet, joilla on T2DM
|
Kapselit, suun kautta, 2 mg, kerran päivässä, 14 päivää
Kapselit, suun kautta, 12 mg, kerran päivässä, 14 päivää
Kapselit, suun kautta, 25 mg, kerran päivässä, 14 päivää
Kapselit, suun kautta, 15 mg, kerran päivässä, 14 päivää
Kapselit, suun kautta, 0 mg, kerran päivässä, 14 päivää
|
|
Kokeellinen: Paneeli 5: BMS-823778 tai Placebo vastaa BMS-823778
Kohteet, joilla on T2DM
|
Kapselit, suun kautta, 2 mg, kerran päivässä, 14 päivää
Kapselit, suun kautta, 12 mg, kerran päivässä, 14 päivää
Kapselit, suun kautta, 25 mg, kerran päivässä, 14 päivää
Kapselit, suun kautta, 15 mg, kerran päivässä, 14 päivää
Kapselit, suun kautta, 0 mg, kerran päivässä, 14 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumien lukumäärällä, tiheydellä ja intensiteetillä, elintoimintojen mittauksella, EKG:llä, fyysisellä tutkimuksella ja kliinisillä laboratoriotesteillä
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Päivään 21 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMS-823778:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) plasman/virtsan pitoisuudella mitattuna
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Päivään 21 asti
|
|
|
BMS-823778:n alin havaittu plasmapitoisuus (Cmin) plasman/virtsan pitoisuudella mitattuna
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Päivään 21 asti
|
|
|
BMS-823778:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) aika plasman/virtsan pitoisuudella mitattuna
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Päivään 21 asti
|
|
|
BMS-823778:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC(TAU)] yhdellä annosteluvälillä, mitattuna plasma/virtsan pitoisuudella
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Päivään 21 asti
|
|
|
Kertymisindeksi BMS-823778:n toistuvan annostelun (AI) jälkeen mitattuna plasman/virtsan pitoisuudella
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Päivään 21 asti
|
|
|
BMS-823778:n puoliintumisaika plasmassa (T-HALF) mitattuna plasman/virtsan pitoisuudella
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Päivään 21 asti
|
|
|
BMS-823778:n virtsan erittymisprosentti (% UR) mitattuna plasman/virtsan konsentraatiolla
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Päivään 21 asti
|
|
|
BMS-823778:n näennäinen kokonaispuhdistuma (CLT/F) plasman/virtsan konsentraatiolla mitattuna
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Päivään 21 asti
|
|
|
BMS-823778:n munuaispuhdistuma plasmasta (CLR) mitattuna plasman/virtsan pitoisuudella
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Päivään 21 asti
|
|
|
BMS-823778:n huippu-minimisuhde (Cmax/Cmin) mitattuna plasma/virtsa-pitoisuudella
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Päivään 21 asti
|
|
|
BMS-823778:n tehokas puoliintumisaika plasmassa (T-HALFeff) plasman/virtsan konsentraatiolla mitattuna
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Päivään 21 asti
|
|
|
Farmakodynamiikka mitattuna kortisoli- ja kortisonipitoisuuksilla seerumissa oraalisen kortisoniannoksen ja HPA-akselin aktiivisuuden biomarkkereiden (virtsan vapaa kortisoli ja kortisoni, syljen kortisoli, ACTH, DHEA-S ja 4-androstenedioni) jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
|
Päivään 21 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MB121-009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .