Japońskie badanie fazy 1 z zastosowaniem wielu rosnących dawek
4 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie z wielokrotną eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki BMS-823778 u zdrowych osób i pacjentów z cukrzycą typu 2
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek doustnych BMS-823778 u zdrowych Japończyków i japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie MAD – badanie z wielokrotną rosnącą dawką
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tokyo
-
Hachioji-Shi, Tokyo, Japonia, 1920071
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Japońscy pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM) [glukoza na czczo < 240 mg/dl, hemoglobina A1c (HbA1c): 6,5% do 10,0% Narodowego Programu Standaryzacji Hemoglobiny Glikohemoglobiny (NGSP)], którzy nie byli wcześniej leczeni i leczeni dietą i/lub tylko ćwiczenia, wiek: od 20 do 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który przyjmuje jakiekolwiek leki na T2DM
- Objawy źle kontrolowanej cukrzycy, które wykluczałyby udział w tym badaniu kontrolowanym placebo
- Insulinoterapia w ciągu roku od badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Panel 1: BMS-823778 lub Placebo pasujące do BMS-823778
Zdrowe przedmioty
|
Kapsułki, doustnie, 2 mg, raz dziennie, 14 dni
Kapsułki, doustnie, 12 mg, raz dziennie, 14 dni
Kapsułki, doustnie, 25 mg, raz dziennie, 14 dni
Kapsułki, doustnie, 15 mg, raz dziennie, 14 dni
Kapsułki, doustnie, 0 mg, raz dziennie, 14 dni
|
|
Eksperymentalny: Panel 2: BMS-823778 lub Placebo pasujące do BMS-823778
Zdrowe przedmioty
|
Kapsułki, doustnie, 2 mg, raz dziennie, 14 dni
Kapsułki, doustnie, 12 mg, raz dziennie, 14 dni
Kapsułki, doustnie, 25 mg, raz dziennie, 14 dni
Kapsułki, doustnie, 15 mg, raz dziennie, 14 dni
Kapsułki, doustnie, 0 mg, raz dziennie, 14 dni
|
|
Eksperymentalny: Panel 3: BMS-823778 lub Placebo pasujące do BMS-823778
Zdrowe przedmioty
|
Kapsułki, doustnie, 2 mg, raz dziennie, 14 dni
Kapsułki, doustnie, 12 mg, raz dziennie, 14 dni
Kapsułki, doustnie, 25 mg, raz dziennie, 14 dni
Kapsułki, doustnie, 15 mg, raz dziennie, 14 dni
Kapsułki, doustnie, 0 mg, raz dziennie, 14 dni
|
|
Eksperymentalny: Panel 4: BMS-823778 lub Placebo pasujące do BMS-823778
Osoby z T2DM
|
Kapsułki, doustnie, 2 mg, raz dziennie, 14 dni
Kapsułki, doustnie, 12 mg, raz dziennie, 14 dni
Kapsułki, doustnie, 25 mg, raz dziennie, 14 dni
Kapsułki, doustnie, 15 mg, raz dziennie, 14 dni
Kapsułki, doustnie, 0 mg, raz dziennie, 14 dni
|
|
Eksperymentalny: Panel 5: BMS-823778 lub Placebo pasujące do BMS-823778
Osoby z T2DM
|
Kapsułki, doustnie, 2 mg, raz dziennie, 14 dni
Kapsułki, doustnie, 12 mg, raz dziennie, 14 dni
Kapsułki, doustnie, 25 mg, raz dziennie, 14 dni
Kapsułki, doustnie, 15 mg, raz dziennie, 14 dni
Kapsułki, doustnie, 0 mg, raz dziennie, 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzona liczbą, częstotliwością i intensywnością zdarzeń niepożądanych, pomiarami parametrów życiowych, EKG, badaniami fizykalnymi i klinicznymi testami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do dnia 21
|
Do dnia 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) BMS-823778, mierzone na podstawie stężenia w osoczu/moczu
Ramy czasowe: Do dnia 21
|
Do dnia 21
|
|
|
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin) BMS-823778, mierzone na podstawie stężenia w osoczu/moczu
Ramy czasowe: Do dnia 21
|
Do dnia 21
|
|
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) BMS-823778, mierzony na podstawie stężenia w osoczu/moczu
Ramy czasowe: Do dnia 21
|
Do dnia 21
|
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w jednym przedziale dawkowania [AUC(TAU)] BMS-823778, mierzone na podstawie stężenia w osoczu/moczu
Ramy czasowe: Do dnia 21
|
Do dnia 21
|
|
|
Wskaźnik akumulacji po wielokrotnym podaniu (AI) BMS-823778, mierzony na podstawie stężenia w osoczu/moczu
Ramy czasowe: Do dnia 21
|
Do dnia 21
|
|
|
Okres półtrwania w osoczu (T-HALF) BMS-823778, mierzony na podstawie stężenia w osoczu/moczu
Ramy czasowe: Do dnia 21
|
Do dnia 21
|
|
|
Procent odzysku moczu (% UR) BMS-823778, mierzony na podstawie stężenia w osoczu/moczu
Ramy czasowe: Do dnia 21
|
Do dnia 21
|
|
|
Pozorny klirens całkowity (CLT/F) BMS-823778, mierzony na podstawie stężenia w osoczu/moczu
Ramy czasowe: Do dnia 21
|
Do dnia 21
|
|
|
Klirens nerkowy z osocza (CLR) BMS-823778, mierzony na podstawie stężenia w osoczu/moczu
Ramy czasowe: Do dnia 21
|
Do dnia 21
|
|
|
Stosunek wartości szczytowej do minimalnej (Cmax/Cmin) BMS-823778, mierzony na podstawie stężenia w osoczu/moczu
Ramy czasowe: Do dnia 21
|
Do dnia 21
|
|
|
Efektywny okres półtrwania w osoczu (T-HALFeff) BMS-823778, mierzony na podstawie stężenia w osoczu/moczu
Ramy czasowe: Do dnia 21
|
Do dnia 21
|
|
|
Farmakodynamika mierzona na podstawie stężenia kortyzolu i kortyzonu w surowicy po doustnym podaniu kortyzonu oraz biomarkerów aktywności osi HPA (wolny kortyzol i kortyzon w moczu, kortyzol w ślinie, ACTH, DHEA-S i 4-androstendion)
Ramy czasowe: Do dnia 21
|
|
Do dnia 21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MB121-009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .