Japansk fas 1-studie med flera stigande doser
4 december 2012 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, flerdosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för BMS-823778 hos friska försökspersoner och patienter med typ 2-diabetes mellitus
Syftet med denna kliniska studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av flera orala doser av BMS-823778 hos friska japanska försökspersoner och japanska patienter med typ 2-diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MAD-studie - Multiple Ascending Dose-studie
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tokyo
-
Hachioji-Shi, Tokyo, Japan, 1920071
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Japanska patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) [Fastande glukos < 240 mg/dL, hemoglobin A1c (HbA1c): 6,5 % till 10,0 % National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP)] som är behandlingsnaiva och hanteras med diet och/eller endast övningar, åldrar: 20 till 65 år
Exklusions kriterier:
- Patient som tar någon medicin för T2DM
- Symtom på dåligt kontrollerad diabetes som skulle utesluta deltagande i denna placebokontrollerade studie
- Insulinbehandling inom ett år efter screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Panel 1: BMS-823778 eller Placebo som matchar BMS-823778
Friska ämnen
|
Kapslar, orala, 2 mg, en gång dagligen, 14 dagar
Kapslar, orala, 12 mg, en gång dagligen, 14 dagar
Kapslar, orala, 25 mg, en gång dagligen, 14 dagar
Kapslar, orala, 15 mg, en gång dagligen, 14 dagar
Kapslar, orala, 0 mg, en gång dagligen, 14 dagar
|
|
Experimentell: Panel 2: BMS-823778 eller Placebo som matchar BMS-823778
Friska ämnen
|
Kapslar, orala, 2 mg, en gång dagligen, 14 dagar
Kapslar, orala, 12 mg, en gång dagligen, 14 dagar
Kapslar, orala, 25 mg, en gång dagligen, 14 dagar
Kapslar, orala, 15 mg, en gång dagligen, 14 dagar
Kapslar, orala, 0 mg, en gång dagligen, 14 dagar
|
|
Experimentell: Panel 3: BMS-823778 eller Placebo som matchar BMS-823778
Friska ämnen
|
Kapslar, orala, 2 mg, en gång dagligen, 14 dagar
Kapslar, orala, 12 mg, en gång dagligen, 14 dagar
Kapslar, orala, 25 mg, en gång dagligen, 14 dagar
Kapslar, orala, 15 mg, en gång dagligen, 14 dagar
Kapslar, orala, 0 mg, en gång dagligen, 14 dagar
|
|
Experimentell: Panel 4: BMS-823778 eller placebo som matchar BMS-823778
Ämnen med T2DM
|
Kapslar, orala, 2 mg, en gång dagligen, 14 dagar
Kapslar, orala, 12 mg, en gång dagligen, 14 dagar
Kapslar, orala, 25 mg, en gång dagligen, 14 dagar
Kapslar, orala, 15 mg, en gång dagligen, 14 dagar
Kapslar, orala, 0 mg, en gång dagligen, 14 dagar
|
|
Experimentell: Panel 5: BMS-823778 eller Placebo som matchar BMS-823778
Ämnen med T2DM
|
Kapslar, orala, 2 mg, en gång dagligen, 14 dagar
Kapslar, orala, 12 mg, en gång dagligen, 14 dagar
Kapslar, orala, 25 mg, en gång dagligen, 14 dagar
Kapslar, orala, 15 mg, en gång dagligen, 14 dagar
Kapslar, orala, 0 mg, en gång dagligen, 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet, mätt genom antalet, frekvensen och intensiteten av biverkningar, mätningar av vitala tecken, EKG, fysiska undersökningar och kliniska laboratorietester
Tidsram: Fram till dag 21
|
Fram till dag 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av BMS-823778, mätt med plasma/urinkoncentration
Tidsram: Fram till dag 21
|
Fram till dag 21
|
|
|
Lägsta observerade plasmakoncentration (Cmin) av BMS-823778, mätt med plasma/urinkoncentration
Tidsram: Fram till dag 21
|
Fram till dag 21
|
|
|
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av BMS-823778, mätt med plasma/urinkoncentration
Tidsram: Fram till dag 21
|
Fram till dag 21
|
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan i ett doseringsintervall [AUC(TAU)] av BMS-823778, mätt med plasma/urinkoncentration
Tidsram: Fram till dag 21
|
Fram till dag 21
|
|
|
Ackumuleringsindex efter multipel dosering (AI) av BMS-823778, mätt med plasma/urinkoncentration
Tidsram: Fram till dag 21
|
Fram till dag 21
|
|
|
Plasmahalveringstid (T-HALF) för BMS-823778, mätt med plasma/urinkoncentration
Tidsram: Fram till dag 21
|
Fram till dag 21
|
|
|
Procent urinåtervinning (% UR) av BMS-823778, mätt med plasma/urinkoncentration
Tidsram: Fram till dag 21
|
Fram till dag 21
|
|
|
Synbar total kroppsclearance (CLT/F) av BMS-823778, mätt med plasma/urinkoncentration
Tidsram: Fram till dag 21
|
Fram till dag 21
|
|
|
Renalt clearance från plasma (CLR) av BMS-823778, mätt med plasma/urinkoncentration
Tidsram: Fram till dag 21
|
Fram till dag 21
|
|
|
Förhållande mellan topp och dal (Cmax/Cmin) för BMS-823778, mätt med plasma/urinkoncentration
Tidsram: Fram till dag 21
|
Fram till dag 21
|
|
|
Effektiv plasmahalveringstid (T-HALFeff) för BMS-823778, mätt med plasma/urinkoncentration
Tidsram: Fram till dag 21
|
Fram till dag 21
|
|
|
Farmakodynamik, mätt som serumkoncentration av kortisol och kortison efter en oral dos av kortison och biomarkörer för HPA-axelaktivitet (urinfritt kortisol och kortison, salivkortisol, ACTH, DHEA-S och 4-androstenedion)
Tidsram: Fram till dag 21
|
|
Fram till dag 21
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
24 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MB121-009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .