Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Japansk fase 1 Multiple Ascending Dose Study

4. december 2012 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet, multiple dosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​BMS-823778 hos raske forsøgspersoner og patienter med type 2-diabetes mellitus

Formålet med dette kliniske studie er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere orale doser af BMS-823778 hos raske japanske forsøgspersoner og japanske patienter med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MAD undersøgelse - Multiple Ascending Dose undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Hachioji-Shi, Tokyo, Japan, 1920071
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) [fastende glukose < 240 mg/dL, hæmoglobin A1c (HbA1c): 6,5 % til 10,0 % National Glycohæmoglobin Standardization Program (NGSP)], som er behandlingsnaive og behandles med diæt og/eller Kun øvelser, aldre: 20 til 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der tager medicin mod T2DM
  • Symptomer på dårligt kontrolleret diabetes, der ville udelukke deltagelse i dette placebokontrollerede forsøg
  • Insulinbehandling inden for et år efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panel 1: BMS-823778 eller placebo-matchende BMS-823778
Sunde emner
Medicin: BMS-823778
Kapsler, Oral, 2 mg, 1 gang dagligt, 14 dage
Medicin: BMS-823778
Kapsler, Oral, 12 mg, 1 gang dagligt, 14 dage
Medicin: BMS-823778
Kapsler, Oral, 25 mg, 1 gang dagligt, 14 dage
Medicin: BMS-823778
Kapsler, Oral, 15 mg, 1 gang dagligt, 14 dage
Medicin: Placebo-matching med BMS-823778
Kapsler, Oral, 0 mg, 1 gang dagligt, 14 dage
Eksperimentel: Panel 2: BMS-823778 eller placebo-matchende BMS-823778
Sunde emner
Medicin: BMS-823778
Kapsler, Oral, 2 mg, 1 gang dagligt, 14 dage
Medicin: BMS-823778
Kapsler, Oral, 12 mg, 1 gang dagligt, 14 dage
Medicin: BMS-823778
Kapsler, Oral, 25 mg, 1 gang dagligt, 14 dage
Medicin: BMS-823778
Kapsler, Oral, 15 mg, 1 gang dagligt, 14 dage
Medicin: Placebo-matching med BMS-823778
Kapsler, Oral, 0 mg, 1 gang dagligt, 14 dage
Eksperimentel: Panel 3: BMS-823778 eller Placebo-matchende BMS-823778
Sunde emner
Medicin: BMS-823778
Kapsler, Oral, 2 mg, 1 gang dagligt, 14 dage
Medicin: BMS-823778
Kapsler, Oral, 12 mg, 1 gang dagligt, 14 dage
Medicin: BMS-823778
Kapsler, Oral, 25 mg, 1 gang dagligt, 14 dage
Medicin: BMS-823778
Kapsler, Oral, 15 mg, 1 gang dagligt, 14 dage
Medicin: Placebo-matching med BMS-823778
Kapsler, Oral, 0 mg, 1 gang dagligt, 14 dage
Eksperimentel: Panel 4: BMS-823778 eller Placebo-matchende BMS-823778
Emner med T2DM
Medicin: BMS-823778
Kapsler, Oral, 2 mg, 1 gang dagligt, 14 dage
Medicin: BMS-823778
Kapsler, Oral, 12 mg, 1 gang dagligt, 14 dage
Medicin: BMS-823778
Kapsler, Oral, 25 mg, 1 gang dagligt, 14 dage
Medicin: BMS-823778
Kapsler, Oral, 15 mg, 1 gang dagligt, 14 dage
Medicin: Placebo-matching med BMS-823778
Kapsler, Oral, 0 mg, 1 gang dagligt, 14 dage
Eksperimentel: Panel 5: BMS-823778 eller Placebo-matchende BMS-823778
Emner med T2DM
Medicin: BMS-823778
Kapsler, Oral, 2 mg, 1 gang dagligt, 14 dage
Medicin: BMS-823778
Kapsler, Oral, 12 mg, 1 gang dagligt, 14 dage
Medicin: BMS-823778
Kapsler, Oral, 25 mg, 1 gang dagligt, 14 dage
Medicin: BMS-823778
Kapsler, Oral, 15 mg, 1 gang dagligt, 14 dage
Medicin: Placebo-matching med BMS-823778
Kapsler, Oral, 0 mg, 1 gang dagligt, 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet, som målt ved antallet, hyppigheden og intensiteten af ​​uønskede hændelser, målinger af vitale tegn, EKG'er, fysiske undersøgelser og kliniske laboratorietests
Tidsramme: Op til dag 21
Op til dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BMS-823778, målt ved plasma/urinkoncentration
Tidsramme: Op til dag 21
Op til dag 21
Laveste observerede plasmakoncentration (Cmin) af BMS-823778, målt ved plasma/urinkoncentration
Tidsramme: Op til dag 21
Op til dag 21
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af BMS-823778, målt ved plasma/urinkoncentration
Tidsramme: Op til dag 21
Op til dag 21
Areal under plasmakoncentration-tidskurven i ét doseringsinterval [AUC(TAU)] af BMS-823778, målt ved plasma/urinkoncentration
Tidsramme: Op til dag 21
Op til dag 21
Akkumuleringsindeks efter multipel dosering (AI) af BMS-823778, målt ved plasma/urinkoncentration
Tidsramme: Op til dag 21
Op til dag 21
Plasmahalveringstid (T-HALF) af BMS-823778, målt ved plasma/urinkoncentration
Tidsramme: Op til dag 21
Op til dag 21
Procent uringenvinding (% UR) af BMS-823778, målt ved plasma/urinkoncentration
Tidsramme: Op til dag 21
Op til dag 21
Tilsyneladende total kropsclearance (CLT/F) af BMS-823778, målt ved plasma/urinkoncentration
Tidsramme: Op til dag 21
Op til dag 21
Renal clearance fra plasma (CLR) af BMS-823778, målt ved plasma/urinkoncentration
Tidsramme: Op til dag 21
Op til dag 21
Forhold mellem top og bund (Cmax/Cmin) for BMS-823778, målt ved plasma/urinkoncentration
Tidsramme: Op til dag 21
Op til dag 21
Effektiv plasmahalveringstid (T-HALFeff) af BMS-823778, målt ved plasma/urinkoncentration
Tidsramme: Op til dag 21
Op til dag 21
Farmakodynamik, målt ved serumkoncentration af kortisol og kortison efter en oral dosis kortison og biomarkører for HPA-akseaktivitet (urinfri kortisol og cortison, spytkortisol, ACTH, DHEA-S og 4-androstenedion)
Tidsramme: Op til dag 21
  • HPA = Hypothalamus-hypofyse-binyre
  • DHEA-S = Dehydroepiandrosteron-sulfat
  • ACTH = adrenokortikotropt hormon
Op til dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2012

Først opslået (Skøn)

24. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB121-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med BMS-823778

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner