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Étude japonaise de phase 1 à doses multiples croissantes

4 décembre 2012 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BMS-823778 chez des sujets sains et des patients atteints de diabète sucré de type 2

Le but de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales multiples de BMS-823778 chez des sujets japonais sains et des patients japonais atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude MAD - Étude à doses multiples croissantes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • Hachioji-Shi, Tokyo, Japon, 1920071
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients japonais atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) [glycémie à jeun < 240 mg/dL, hémoglobine A1c (HbA1c) : 6,5 % à 10,0 % Programme national de normalisation de la glycohémoglobine (NGSP)] qui n'ont jamais reçu de traitement et qui sont gérés par un régime alimentaire et/ou exercices uniquement, âges : 20 à 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Patient qui prend des médicaments pour le DT2
  • Symptômes de diabète mal contrôlé qui empêcheraient la participation à cet essai contrôlé par placebo
  • Insulinothérapie dans l'année suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Panel 1 : BMS-823778 ou placebo correspondant au BMS-823778
Sujets sains
Médicament: BMS-823778
Capsules, voie orale, 2 mg, une fois par jour, 14 jours
Médicament: BMS-823778
Gélules, Orale, 12 mg, Une fois par jour, 14 jours
Médicament: BMS-823778
Capsules, voie orale, 25 mg, une fois par jour, 14 jours
Médicament: BMS-823778
Gélules, Orale, 15 mg, Une fois par jour, 14 jours
Médicament: Placebo correspondant au BMS-823778
Capsules, Orale, 0 mg, Une fois par jour, 14 jours
Expérimental: Panel 2 : BMS-823778 ou placebo correspondant au BMS-823778
Sujets sains
Médicament: BMS-823778
Capsules, voie orale, 2 mg, une fois par jour, 14 jours
Médicament: BMS-823778
Gélules, Orale, 12 mg, Une fois par jour, 14 jours
Médicament: BMS-823778
Capsules, voie orale, 25 mg, une fois par jour, 14 jours
Médicament: BMS-823778
Gélules, Orale, 15 mg, Une fois par jour, 14 jours
Médicament: Placebo correspondant au BMS-823778
Capsules, Orale, 0 mg, Une fois par jour, 14 jours
Expérimental: Panel 3 : BMS-823778 ou placebo correspondant au BMS-823778
Sujets sains
Médicament: BMS-823778
Capsules, voie orale, 2 mg, une fois par jour, 14 jours
Médicament: BMS-823778
Gélules, Orale, 12 mg, Une fois par jour, 14 jours
Médicament: BMS-823778
Capsules, voie orale, 25 mg, une fois par jour, 14 jours
Médicament: BMS-823778
Gélules, Orale, 15 mg, Une fois par jour, 14 jours
Médicament: Placebo correspondant au BMS-823778
Capsules, Orale, 0 mg, Une fois par jour, 14 jours
Expérimental: Panel 4 : BMS-823778 ou placebo correspondant au BMS-823778
Sujets atteints de DT2
Médicament: BMS-823778
Capsules, voie orale, 2 mg, une fois par jour, 14 jours
Médicament: BMS-823778
Gélules, Orale, 12 mg, Une fois par jour, 14 jours
Médicament: BMS-823778
Capsules, voie orale, 25 mg, une fois par jour, 14 jours
Médicament: BMS-823778
Gélules, Orale, 15 mg, Une fois par jour, 14 jours
Médicament: Placebo correspondant au BMS-823778
Capsules, Orale, 0 mg, Une fois par jour, 14 jours
Expérimental: Panel 5 : BMS-823778 ou placebo correspondant au BMS-823778
Sujets atteints de DT2
Médicament: BMS-823778
Capsules, voie orale, 2 mg, une fois par jour, 14 jours
Médicament: BMS-823778
Gélules, Orale, 12 mg, Une fois par jour, 14 jours
Médicament: BMS-823778
Capsules, voie orale, 25 mg, une fois par jour, 14 jours
Médicament: BMS-823778
Gélules, Orale, 15 mg, Une fois par jour, 14 jours
Médicament: Placebo correspondant au BMS-823778
Capsules, Orale, 0 mg, Une fois par jour, 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité et tolérabilité, mesurées par le nombre, la fréquence et l'intensité des événements indésirables, les mesures des signes vitaux, les ECG, les examens physiques et les tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 21
Jusqu'au jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de BMS-823778, telle que mesurée par la concentration plasmatique/urine
Délai: Jusqu'au jour 21
Jusqu'au jour 21
Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) de BMS-823778, telle que mesurée par la concentration plasmatique/urine
Délai: Jusqu'au jour 21
Jusqu'au jour 21
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de BMS-823778, telle que mesurée par la concentration plasmatique/urine
Délai: Jusqu'au jour 21
Jusqu'au jour 21
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps dans un intervalle de dosage [AUC(TAU)] de BMS-823778, telle que mesurée par la concentration plasmatique/urine
Délai: Jusqu'au jour 21
Jusqu'au jour 21
Indice d'accumulation après administration multiple (AI) de BMS-823778, tel que mesuré par la concentration plasmatique/urine
Délai: Jusqu'au jour 21
Jusqu'au jour 21
Demi-vie plasmatique (T-HALF) du BMS-823778, mesurée par la concentration plasmatique/urine
Délai: Jusqu'au jour 21
Jusqu'au jour 21
Pourcentage de récupération urinaire (% UR) de BMS-823778, tel que mesuré par la concentration plasma/urine
Délai: Jusqu'au jour 21
Jusqu'au jour 21
Clairance corporelle totale apparente (CLT/F) du BMS-823778, telle que mesurée par la concentration plasmatique/urine
Délai: Jusqu'au jour 21
Jusqu'au jour 21
Clairance rénale du plasma (CLR) de BMS-823778, telle que mesurée par la concentration plasmatique/urine
Délai: Jusqu'au jour 21
Jusqu'au jour 21
Rapport pic à creux (Cmax/Cmin) de BMS-823778, tel que mesuré par la concentration plasma/urine
Délai: Jusqu'au jour 21
Jusqu'au jour 21
Demi-vie plasmatique effective (T-HALFeff) du BMS-823778, mesurée par la concentration plasmatique/urine
Délai: Jusqu'au jour 21
Jusqu'au jour 21
Pharmacodynamique, telle que mesurée par la concentration sérique de cortisol et de cortisone après une dose orale de cortisone et les biomarqueurs de l'activité de l'axe HPA (cortisol libre urinaire et cortisone, cortisol salivaire, ACTH, DHEA-S et 4-androstènedione)
Délai: Jusqu'au jour 21
  • HPA = hypothalamo-hypophyso-surrénalien
  • DHEA-S = sulfate de déhydroépiandrostérone
  • ACTH = hormone corticotrope
Jusqu'au jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2012

Première publication (Estimation)

24 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MB121-009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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