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Estudio Japonés de Fase 1 de Dosis Ascendente Múltiple

4 de diciembre de 2012 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de aumento de dosis múltiple para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BMS-823778 en sujetos sanos y pacientes con diabetes mellitus tipo 2

El propósito de este estudio clínico es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis orales de BMS-823778 en sujetos japoneses sanos y pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio MAD - Estudio de dosis múltiples ascendentes

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Tokyo
      • Hachioji-Shi, Tokyo, Japón, 1920071
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) [glucosa en ayunas < 240 mg/dL, hemoglobina A1c (HbA1c): 6,5 % a 10,0 % del Programa Nacional de Estandarización de la Glicohemoglobina (NGSP)] que no han recibido tratamiento previo y se controlan con dieta y/o solo ejercicios, edades: 20 a 65 años

Criterio de exclusión:

  • Paciente que esté tomando algún medicamento para la DM2
  • Síntomas de diabetes mal controlada que impedirían la participación en este ensayo controlado con placebo
  • Tratamiento con insulina en el plazo de un año desde la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Panel 1: BMS-823778 o Placebo coincidente con BMS-823778
Sujetos sanos
Droga: BMS-823778
Cápsulas, Oral, 2 mg, Una vez al día, 14 días
Droga: BMS-823778
Cápsulas, Oral, 12 mg, Una vez al día, 14 días
Droga: BMS-823778
Cápsulas, Oral, 25 mg, Una vez al día, 14 días
Droga: BMS-823778
Cápsulas, Oral, 15 mg, Una vez al día, 14 días
Droga: Coincidencia de placebo con BMS-823778
Cápsulas, Oral, 0 mg, Una vez al día, 14 días
Experimental: Panel 2: BMS-823778 o Placebo coincidente con BMS-823778
Sujetos sanos
Droga: BMS-823778
Cápsulas, Oral, 2 mg, Una vez al día, 14 días
Droga: BMS-823778
Cápsulas, Oral, 12 mg, Una vez al día, 14 días
Droga: BMS-823778
Cápsulas, Oral, 25 mg, Una vez al día, 14 días
Droga: BMS-823778
Cápsulas, Oral, 15 mg, Una vez al día, 14 días
Droga: Coincidencia de placebo con BMS-823778
Cápsulas, Oral, 0 mg, Una vez al día, 14 días
Experimental: Panel 3: BMS-823778 o Placebo coincidente con BMS-823778
Sujetos sanos
Droga: BMS-823778
Cápsulas, Oral, 2 mg, Una vez al día, 14 días
Droga: BMS-823778
Cápsulas, Oral, 12 mg, Una vez al día, 14 días
Droga: BMS-823778
Cápsulas, Oral, 25 mg, Una vez al día, 14 días
Droga: BMS-823778
Cápsulas, Oral, 15 mg, Una vez al día, 14 días
Droga: Coincidencia de placebo con BMS-823778
Cápsulas, Oral, 0 mg, Una vez al día, 14 días
Experimental: Panel 4: BMS-823778 o Placebo coincidente con BMS-823778
Sujetos con DM2
Droga: BMS-823778
Cápsulas, Oral, 2 mg, Una vez al día, 14 días
Droga: BMS-823778
Cápsulas, Oral, 12 mg, Una vez al día, 14 días
Droga: BMS-823778
Cápsulas, Oral, 25 mg, Una vez al día, 14 días
Droga: BMS-823778
Cápsulas, Oral, 15 mg, Una vez al día, 14 días
Droga: Coincidencia de placebo con BMS-823778
Cápsulas, Oral, 0 mg, Una vez al día, 14 días
Experimental: Panel 5: BMS-823778 o Placebo coincidente con BMS-823778
Sujetos con DM2
Droga: BMS-823778
Cápsulas, Oral, 2 mg, Una vez al día, 14 días
Droga: BMS-823778
Cápsulas, Oral, 12 mg, Una vez al día, 14 días
Droga: BMS-823778
Cápsulas, Oral, 25 mg, Una vez al día, 14 días
Droga: BMS-823778
Cápsulas, Oral, 15 mg, Una vez al día, 14 días
Droga: Coincidencia de placebo con BMS-823778
Cápsulas, Oral, 0 mg, Una vez al día, 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad, medidas por el número, la frecuencia y la intensidad de los eventos adversos, mediciones de signos vitales, ECG, exámenes físicos y pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Hasta el día 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-823778, medida por la concentración plasmática/en orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Hasta el día 21
Concentración plasmática mínima observada (Cmin) de BMS-823778, medida por la concentración plasmática/en orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Hasta el día 21
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) de BMS-823778, medida por la concentración plasmática/en orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Hasta el día 21
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo en un intervalo de dosificación [AUC(TAU)] de BMS-823778, medida por la concentración plasmática/en orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Hasta el día 21
Índice de acumulación después de dosis múltiples (IA) de BMS-823778, medido por concentración en plasma/orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Hasta el día 21
Vida media plasmática (T-HALF) de BMS-823778, medida por la concentración en plasma/orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Hasta el día 21
Porcentaje de recuperación urinaria (% UR) de BMS-823778, medido por concentración en plasma/orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Hasta el día 21
Depuración corporal total aparente (CLT/F) de BMS-823778, medida por la concentración en plasma/orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Hasta el día 21
Aclaramiento renal del plasma (CLR) de BMS-823778, medido por la concentración de plasma/orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Hasta el día 21
Proporción pico a valle (Cmax/Cmin) de BMS-823778, medido por la concentración de plasma/orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Hasta el día 21
Vida media efectiva en plasma (T-HALFeff) de BMS-823778, medida por la concentración en plasma/orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Hasta el día 21
Farmacodinamia, medida por la concentración sérica de cortisol y cortisona después de una dosis oral de cortisona y biomarcadores para la actividad del eje HPA (cortisol y cortisona libres en orina, cortisol en saliva, ACTH, DHEA-S y 4-androstenediona)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
  • HPA = Hipotálamo-hipófisis-suprarrenal
  • DHEA-S = Dehidroepiandrosterona-sulfato
  • ACTH = hormona adrenocorticotrópica
Hasta el día 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MB121-009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

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