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Estudo Japonês de Dose Múltipla Ascendente Fase 1

4 de dezembro de 2012 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de escalonamento de dose múltipla para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica do BMS-823778 em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com diabetes mellitus tipo 2

O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança e tolerabilidade de múltiplas doses orais de BMS-823778 em indivíduos japoneses saudáveis ​​e pacientes japoneses com Diabetes Mellitus tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo MAD - Estudo de Dose Ascendente Múltipla

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Tokyo
      • Hachioji-Shi, Tokyo, Japão, 1920071
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes japoneses com Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) [Glicose em jejum < 240 mg/dL, Hemoglobina A1c (HbA1c): 6,5% a 10,0% Programa Nacional de Padronização de Glicohemoglobina (NGSP)] que não receberam tratamento e são tratados com dieta e/ou apenas exercícios, idades: 20 a 65 anos

Critério de exclusão:

  • Paciente que está tomando algum medicamento para DM2
  • Sintomas de diabetes mal controlado que impediriam a participação neste estudo controlado por placebo
  • Insulinoterapia dentro de um ano da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Painel 1: BMS-823778 ou placebo correspondente a BMS-823778
Sujeitos Saudáveis
Medicamento: BMS-823778
Cápsulas, Oral, 2 mg, Uma vez ao dia, 14 dias
Medicamento: BMS-823778
Cápsulas, Oral, 12 mg, Uma vez ao dia, 14 dias
Medicamento: BMS-823778
Cápsulas, Oral, 25 mg, Uma vez ao dia, 14 dias
Medicamento: BMS-823778
Cápsulas, Oral, 15 mg, Uma vez ao dia, 14 dias
Medicamento: Placebo compatível com BMS-823778
Cápsulas, Oral, 0 mg, Uma vez ao dia, 14 dias
Experimental: Painel 2: BMS-823778 ou placebo correspondente a BMS-823778
Sujeitos Saudáveis
Medicamento: BMS-823778
Cápsulas, Oral, 2 mg, Uma vez ao dia, 14 dias
Medicamento: BMS-823778
Cápsulas, Oral, 12 mg, Uma vez ao dia, 14 dias
Medicamento: BMS-823778
Cápsulas, Oral, 25 mg, Uma vez ao dia, 14 dias
Medicamento: BMS-823778
Cápsulas, Oral, 15 mg, Uma vez ao dia, 14 dias
Medicamento: Placebo compatível com BMS-823778
Cápsulas, Oral, 0 mg, Uma vez ao dia, 14 dias
Experimental: Painel 3: BMS-823778 ou placebo correspondente a BMS-823778
Sujeitos Saudáveis
Medicamento: BMS-823778
Cápsulas, Oral, 2 mg, Uma vez ao dia, 14 dias
Medicamento: BMS-823778
Cápsulas, Oral, 12 mg, Uma vez ao dia, 14 dias
Medicamento: BMS-823778
Cápsulas, Oral, 25 mg, Uma vez ao dia, 14 dias
Medicamento: BMS-823778
Cápsulas, Oral, 15 mg, Uma vez ao dia, 14 dias
Medicamento: Placebo compatível com BMS-823778
Cápsulas, Oral, 0 mg, Uma vez ao dia, 14 dias
Experimental: Painel 4: BMS-823778 ou placebo correspondente a BMS-823778
Indivíduos com DM2
Medicamento: BMS-823778
Cápsulas, Oral, 2 mg, Uma vez ao dia, 14 dias
Medicamento: BMS-823778
Cápsulas, Oral, 12 mg, Uma vez ao dia, 14 dias
Medicamento: BMS-823778
Cápsulas, Oral, 25 mg, Uma vez ao dia, 14 dias
Medicamento: BMS-823778
Cápsulas, Oral, 15 mg, Uma vez ao dia, 14 dias
Medicamento: Placebo compatível com BMS-823778
Cápsulas, Oral, 0 mg, Uma vez ao dia, 14 dias
Experimental: Painel 5: BMS-823778 ou placebo correspondente a BMS-823778
Indivíduos com DM2
Medicamento: BMS-823778
Cápsulas, Oral, 2 mg, Uma vez ao dia, 14 dias
Medicamento: BMS-823778
Cápsulas, Oral, 12 mg, Uma vez ao dia, 14 dias
Medicamento: BMS-823778
Cápsulas, Oral, 25 mg, Uma vez ao dia, 14 dias
Medicamento: BMS-823778
Cápsulas, Oral, 15 mg, Uma vez ao dia, 14 dias
Medicamento: Placebo compatível com BMS-823778
Cápsulas, Oral, 0 mg, Uma vez ao dia, 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade, conforme medido pelo número, frequência e intensidade de eventos adversos, medições de sinais vitais, ECGs, exames físicos e testes laboratoriais clínicos
Prazo: Até o dia 21
Até o dia 21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-823778, medida pela concentração plasmática/urina
Prazo: Até o dia 21
Até o dia 21
Concentração plasmática mínima observada (Cmin) de BMS-823778, medida pela concentração plasmática/urina
Prazo: Até o dia 21
Até o dia 21
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax) de BMS-823778, conforme medido pela concentração plasmática/urina
Prazo: Até o dia 21
Até o dia 21
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo em um intervalo de dosagem [AUC(TAU)] de BMS-823778, medida pela concentração plasmática/urina
Prazo: Até o dia 21
Até o dia 21
Índice de acumulação após dosagem múltipla (AI) de BMS-823778, conforme medido pela concentração de plasma/urina
Prazo: Até o dia 21
Até o dia 21
Meia-vida plasmática (T-HALF) de BMS-823778, medida pela concentração plasmática/urina
Prazo: Até o dia 21
Até o dia 21
Recuperação urinária percentual (% UR) de BMS-823778, conforme medido pela concentração de plasma/urina
Prazo: Até o dia 21
Até o dia 21
Depuração corporal total aparente (CLT/F) de BMS-823778, conforme medido pela concentração de plasma/urina
Prazo: Até o dia 21
Até o dia 21
Depuração renal do plasma (CLR) de BMS-823778, medida pela concentração plasmática/urina
Prazo: Até o dia 21
Até o dia 21
Relação pico/vale (Cmax/Cmin) de BMS-823778, conforme medido pela concentração de plasma/urina
Prazo: Até o dia 21
Até o dia 21
Meia-vida plasmática efetiva (T-HALFeff) de BMS-823778, medida pela concentração plasmática/urina
Prazo: Até o dia 21
Até o dia 21
Farmacodinâmica, medida pela concentração sérica de cortisol e cortisona após uma dose oral de cortisona e biomarcadores para a atividade do eixo HPA (cortisona e cortisol livre urinário, cortisol salivar, ACTH, DHEA-S e 4-androstenediona)
Prazo: Até o dia 21
  • HPA = Hipotálamo-hipófise-adrenal
  • DHEA-S = sulfato de desidroepiandrosterona
  • ACTH = hormônio adrenocorticotrófico
Até o dia 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MB121-009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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