일본 1상 다회 용량 증량 연구
2012년 12월 4일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 피험자와 제2형 당뇨병 환자에서 BMS-823778의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다중 용량 증량 연구
이 임상 연구의 목적은 건강한 일본인 피험자와 일본 제2형 진성 당뇨병 환자를 대상으로 BMS-823778의 다중 경구 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
MAD 연구 - 다중 상승 용량 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo
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Hachioji-Shi, Tokyo, 일본, 1920071
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병(T2DM) [공복 혈당 < 240 mg/dL, 헤모글로빈 A1c(HbA1c): 6.5% ~ 10.0% 국가 글리코헤모글로빈 표준화 프로그램(NGSP)]을 앓고 있으며 치료 경험이 없고 식이 요법 및/또는 운동만 가능, 연령: 20~65세
제외 기준:
- T2DM에 대한 약물을 복용 중인 환자
- 이 위약 대조 시험에 참여하지 못하게 하는 제대로 조절되지 않는 당뇨병의 증상
- 스크리닝 1년 이내 인슐린 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패널 1: BMS-823778 또는 위약 일치 BMS-823778
건강한 과목
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캡슐, 경구, 2mg, 1일 1회, 14일
캡슐, 경구, 12 mg, 1일 1회, 14일
캡슐, 경구, 25 mg, 1일 1회, 14일
캡슐, 경구, 15mg, 1일 1회, 14일
캡슐, 경구, 0mg, 1일 1회, 14일
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실험적: 패널 2: BMS-823778 또는 위약 일치 BMS-823778
건강한 과목
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캡슐, 경구, 2mg, 1일 1회, 14일
캡슐, 경구, 12 mg, 1일 1회, 14일
캡슐, 경구, 25 mg, 1일 1회, 14일
캡슐, 경구, 15mg, 1일 1회, 14일
캡슐, 경구, 0mg, 1일 1회, 14일
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실험적: 패널 3: BMS-823778 또는 위약 일치 BMS-823778
건강한 과목
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캡슐, 경구, 2mg, 1일 1회, 14일
캡슐, 경구, 12 mg, 1일 1회, 14일
캡슐, 경구, 25 mg, 1일 1회, 14일
캡슐, 경구, 15mg, 1일 1회, 14일
캡슐, 경구, 0mg, 1일 1회, 14일
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실험적: 패널 4: BMS-823778 또는 위약 일치 BMS-823778
T2DM이 있는 피험자
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캡슐, 경구, 2mg, 1일 1회, 14일
캡슐, 경구, 12 mg, 1일 1회, 14일
캡슐, 경구, 25 mg, 1일 1회, 14일
캡슐, 경구, 15mg, 1일 1회, 14일
캡슐, 경구, 0mg, 1일 1회, 14일
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실험적: 패널 5: BMS-823778 또는 플라시보 매칭 BMS-823778
T2DM이 있는 피험자
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캡슐, 경구, 2mg, 1일 1회, 14일
캡슐, 경구, 12 mg, 1일 1회, 14일
캡슐, 경구, 25 mg, 1일 1회, 14일
캡슐, 경구, 15mg, 1일 1회, 14일
캡슐, 경구, 0mg, 1일 1회, 14일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 수, 빈도 및 강도, 활력 징후 측정, ECG, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 21일까지
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21일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장/소변 농도로 측정한 BMS-823778의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 21일까지
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21일까지
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혈장/소변 농도로 측정한 BMS-823778의 최저 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: 21일까지
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21일까지
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혈장/뇨 농도로 측정한 BMS-823778의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 21일까지
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21일까지
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혈장/뇨 농도로 측정한 BMS-823778의 한 투여 간격[AUC(TAU)]에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 21일까지
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21일까지
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혈장/뇨 농도로 측정한 BMS-823778의 다중 투여(AI) 후 축적 지수
기간: 21일까지
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21일까지
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혈장/뇨 농도로 측정한 BMS-823778의 혈장 반감기(T-HALF)
기간: 21일까지
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21일까지
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혈장/뇨 농도에 의해 측정된 BMS-823778의 소변 회수율(% UR)
기간: 21일까지
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21일까지
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혈장/소변 농도로 측정한 BMS-823778의 겉보기 전신 청소율(CLT/F)
기간: 21일까지
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21일까지
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혈장/뇨 농도에 의해 측정된 BMS-823778의 혈장으로부터의 신장 제거율(CLR)
기간: 21일까지
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21일까지
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혈장/뇨 농도로 측정한 BMS-823778의 피크 대 최저 비율(Cmax/Cmin)
기간: 21일까지
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21일까지
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혈장/뇨 농도로 측정한 BMS-823778의 유효 혈장 반감기(T-HALFeff)
기간: 21일까지
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21일까지
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HPA 축 활성에 대한 바이오마커 및 코르티손 경구 투여 후 코르티솔 및 코르티손의 혈청 농도에 의해 측정된 약력학(요로 유리 코르티솔 및 코르티손, 타액 코르티솔, ACTH, DHEA-S 및 4-안드로스텐디온)
기간: 21일까지
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21일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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