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Studio giapponese di fase 1 a dose crescente multipla

4 dicembre 2012 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di escalation a dosi multiple, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BMS-823778 in soggetti sani e pazienti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali multiple di BMS-823778 in soggetti giapponesi sani e pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio MAD - Studio a dose crescente multipla

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Hachioji-Shi, Tokyo, Giappone, 1920071
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) [glicemia a digiuno < 240 mg/dL, emoglobina A1c (HbA1c): da 6,5% a 10,0% National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP)] naive al trattamento e gestiti con dieta e/o solo esercizi, età: da 20 a 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Paziente che sta assumendo farmaci per T2DM
  • Sintomi di diabete scarsamente controllato che precluderebbero la partecipazione a questo studio controllato con placebo
  • Terapia insulinica entro un anno dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pannello 1: BMS-823778 o Placebo corrispondente a BMS-823778
Soggetti sani
Droga: BMS-823778
Capsule, orale, 2 mg, una volta al giorno, 14 giorni
Droga: BMS-823778
Capsule, orale, 12 mg, una volta al giorno, 14 giorni
Droga: BMS-823778
Capsule, orale, 25 mg, una volta al giorno, 14 giorni
Droga: BMS-823778
Capsule, orale, 15 mg, una volta al giorno, 14 giorni
Droga: Corrispondenza placebo con BMS-823778
Capsule, orale, 0 mg, una volta al giorno, 14 giorni
Sperimentale: Pannello 2: BMS-823778 o Placebo corrispondente a BMS-823778
Soggetti sani
Droga: BMS-823778
Capsule, orale, 2 mg, una volta al giorno, 14 giorni
Droga: BMS-823778
Capsule, orale, 12 mg, una volta al giorno, 14 giorni
Droga: BMS-823778
Capsule, orale, 25 mg, una volta al giorno, 14 giorni
Droga: BMS-823778
Capsule, orale, 15 mg, una volta al giorno, 14 giorni
Droga: Corrispondenza placebo con BMS-823778
Capsule, orale, 0 mg, una volta al giorno, 14 giorni
Sperimentale: Pannello 3: BMS-823778 o Placebo corrispondente a BMS-823778
Soggetti sani
Droga: BMS-823778
Capsule, orale, 2 mg, una volta al giorno, 14 giorni
Droga: BMS-823778
Capsule, orale, 12 mg, una volta al giorno, 14 giorni
Droga: BMS-823778
Capsule, orale, 25 mg, una volta al giorno, 14 giorni
Droga: BMS-823778
Capsule, orale, 15 mg, una volta al giorno, 14 giorni
Droga: Corrispondenza placebo con BMS-823778
Capsule, orale, 0 mg, una volta al giorno, 14 giorni
Sperimentale: Riquadro 4: BMS-823778 o Placebo corrispondente a BMS-823778
Soggetti con T2DM
Droga: BMS-823778
Capsule, orale, 2 mg, una volta al giorno, 14 giorni
Droga: BMS-823778
Capsule, orale, 12 mg, una volta al giorno, 14 giorni
Droga: BMS-823778
Capsule, orale, 25 mg, una volta al giorno, 14 giorni
Droga: BMS-823778
Capsule, orale, 15 mg, una volta al giorno, 14 giorni
Droga: Corrispondenza placebo con BMS-823778
Capsule, orale, 0 mg, una volta al giorno, 14 giorni
Sperimentale: Pannello 5: BMS-823778 o Placebo corrispondente a BMS-823778
Soggetti con T2DM
Droga: BMS-823778
Capsule, orale, 2 mg, una volta al giorno, 14 giorni
Droga: BMS-823778
Capsule, orale, 12 mg, una volta al giorno, 14 giorni
Droga: BMS-823778
Capsule, orale, 25 mg, una volta al giorno, 14 giorni
Droga: BMS-823778
Capsule, orale, 15 mg, una volta al giorno, 14 giorni
Droga: Corrispondenza placebo con BMS-823778
Capsule, orale, 0 mg, una volta al giorno, 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità, misurate dal numero, dalla frequenza e dall'intensità degli eventi avversi, misurazioni dei segni vitali, ECG, esami fisici e test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BMS-823778, misurata dalla concentrazione plasmatica/urinaria
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di BMS-823778, misurata dalla concentrazione plasmatica/urinaria
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di BMS-823778, misurata dalla concentrazione plasmatica/urinaria
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo in un intervallo di dosaggio [AUC(TAU)] di BMS-823778, misurata dalla concentrazione plasmatica/urinaria
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Indice di accumulo a seguito di dosi multiple (AI) di BMS-823778, misurato dalla concentrazione plasmatica/urinaria
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Emivita plasmatica (T-HALF) di BMS-823778, misurata dalla concentrazione plasmatica/urinaria
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Recupero urinario percentuale (% UR) di BMS-823778, misurato dalla concentrazione plasmatica/urinaria
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Clearance corporea totale apparente (CLT/F) di BMS-823778, misurata dalla concentrazione plasmatica/urinaria
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Clearance renale dal plasma (CLR) di BMS-823778, misurata dalla concentrazione plasmatica/urinaria
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Rapporto picco-valle (Cmax/Cmin) di BMS-823778, misurato dalla concentrazione plasmatica/urinaria
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Emivita plasmatica effettiva (T-HALFeff) di BMS-823778, misurata dalla concentrazione plasmatica/urinaria
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Farmacodinamica, misurata dalla concentrazione sierica di cortisolo e cortisone dopo una dose orale di cortisone e biomarcatori per l'attività dell'asse HPA (cortisolo libero urinario e cortisone, cortisolo salivare, ACTH, DHEA-S e 4-androstenedione)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
  • HPA = ipotalamo-ipofisi-surrene
  • DHEA-S = Deidroepiandrosterone-solfato
  • ACTH = ormone adrenocorticotropo
Fino al giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB121-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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