Японское исследование многократного возрастания дозы, фаза 1
4 декабря 2012 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование с многократным повышением дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики BMS-823778 у здоровых субъектов и пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Целью этого клинического исследования является оценка безопасности и переносимости многократных пероральных доз BMS-823778 у здоровых японцев и японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование MAD - исследование многократного возрастания дозы
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Hachioji-Shi, Tokyo, Япония, 1920071
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Японские пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2) [глюкоза натощак < 240 мг/дл, гемоглобин A1c (HbA1c): от 6,5% до 10,0%, Национальная программа стандартизации гликогемоглобина (NGSP)], которые ранее не получали лечения и получали лечение с помощью диеты и/или только упражнения, возраст: от 20 до 65 лет
Критерий исключения:
- Пациент, который принимает какие-либо лекарства от СД2
- Симптомы плохо контролируемого диабета, препятствующие участию в этом плацебо-контролируемом исследовании
- Инсулинотерапия в течение одного года после скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Панель 1: BMS-823778 или плацебо, соответствующие BMS-823778.
Здоровые субъекты
|
Капсулы, перорально, 2 мг, один раз в день, 14 дней
Капсулы, перорально, 12 мг, один раз в день, 14 дней
Капсулы, перорально, 25 мг, один раз в день, 14 дней
Капсулы, перорально, 15 мг, один раз в день, 14 дней
Капсулы, перорально, 0 мг, один раз в день, 14 дней
|
|
Экспериментальный: Панель 2: BMS-823778 или плацебо, соответствующие BMS-823778.
Здоровые субъекты
|
Капсулы, перорально, 2 мг, один раз в день, 14 дней
Капсулы, перорально, 12 мг, один раз в день, 14 дней
Капсулы, перорально, 25 мг, один раз в день, 14 дней
Капсулы, перорально, 15 мг, один раз в день, 14 дней
Капсулы, перорально, 0 мг, один раз в день, 14 дней
|
|
Экспериментальный: Панель 3: BMS-823778 или плацебо, соответствующие BMS-823778
Здоровые субъекты
|
Капсулы, перорально, 2 мг, один раз в день, 14 дней
Капсулы, перорально, 12 мг, один раз в день, 14 дней
Капсулы, перорально, 25 мг, один раз в день, 14 дней
Капсулы, перорально, 15 мг, один раз в день, 14 дней
Капсулы, перорально, 0 мг, один раз в день, 14 дней
|
|
Экспериментальный: Панель 4: BMS-823778 или плацебо, соответствующие BMS-823778.
Субъекты с СД2
|
Капсулы, перорально, 2 мг, один раз в день, 14 дней
Капсулы, перорально, 12 мг, один раз в день, 14 дней
Капсулы, перорально, 25 мг, один раз в день, 14 дней
Капсулы, перорально, 15 мг, один раз в день, 14 дней
Капсулы, перорально, 0 мг, один раз в день, 14 дней
|
|
Экспериментальный: Панель 5: BMS-823778 или плацебо, соответствующие BMS-823778
Субъекты с СД2
|
Капсулы, перорально, 2 мг, один раз в день, 14 дней
Капсулы, перорально, 12 мг, один раз в день, 14 дней
Капсулы, перорально, 25 мг, один раз в день, 14 дней
Капсулы, перорально, 15 мг, один раз в день, 14 дней
Капсулы, перорально, 0 мг, один раз в день, 14 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость, измеряемые количеством, частотой и интенсивностью нежелательных явлений, показателями жизненно важных функций, ЭКГ, физическими осмотрами и клиническими лабораторными тестами.
Временное ограничение: До 21 дня
|
До 21 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) BMS-823778, измеренная по концентрации в плазме/моче
Временное ограничение: До 21 дня
|
До 21 дня
|
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin) BMS-823778, измеренная по концентрации в плазме/моче
Временное ограничение: До 21 дня
|
До 21 дня
|
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) BMS-823778, измеренное по концентрации в плазме/моче
Временное ограничение: До 21 дня
|
До 21 дня
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени за один интервал дозирования [AUC(TAU)] BMS-823778, измеренная по концентрации в плазме/моче
Временное ограничение: До 21 дня
|
До 21 дня
|
|
|
Индекс накопления после многократного введения (AI) BMS-823778, измеренный по концентрации в плазме/моче
Временное ограничение: До 21 дня
|
До 21 дня
|
|
|
Период полувыведения из плазмы (T-HALF) BMS-823778, измеренный по концентрации в плазме/моче
Временное ограничение: До 21 дня
|
До 21 дня
|
|
|
Процент выделения с мочой (% UR) BMS-823778, измеренный по концентрации в плазме/моче
Временное ограничение: До 21 дня
|
До 21 дня
|
|
|
Кажущийся общий клиренс из организма (CLT/F) BMS-823778, измеренный по концентрации в плазме/моче
Временное ограничение: До 21 дня
|
До 21 дня
|
|
|
Почечный клиренс из плазмы (CLR) BMS-823778, измеренный по концентрации в плазме/моче
Временное ограничение: До 21 дня
|
До 21 дня
|
|
|
Отношение пика к минимуму (Cmax/Cmin) BMS-823778, измеренное по концентрации в плазме/моче
Временное ограничение: До 21 дня
|
До 21 дня
|
|
|
Эффективный период полувыведения из плазмы (T-HALFeff) BMS-823778, измеренный по концентрации в плазме/моче
Временное ограничение: До 21 дня
|
До 21 дня
|
|
|
Фармакодинамика, измеряемая концентрацией кортизола и кортизона в сыворотке после перорального приема кортизона и биомаркерами активности ГГНС (свободный кортизол и кортизон в моче, кортизол в слюне, АКТГ, ДГЭА-С и 4-андростендион)
Временное ограничение: До 21 дня
|
|
До 21 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MB121-009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .