Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Japán 1. fázisú többszörös növekvő dózisú vizsgálat

2012. december 4. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős-vak, többszörös dózisnövelő vizsgálat a BMS-823778 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges alanyokon és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeken

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a BMS-823778 többszörös orális dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges japán alanyoknál és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

MAD vizsgálat – Többszörös növekvő dózisú vizsgálat

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Tokyo
      • Hachioji-Shi, Tokyo, Japán, 1920071
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) [éhgyomri glükóz < 240 mg/dl, hemoglobin A1c (HbA1c): 6,5% és 10,0% közötti nemzeti glikohemoglobin szabványosítási program (NGSP)] szenvedő japán betegek, akik korábban nem részesültek kezelésben, és diétával és/vagy csak gyakorlatok, korosztály: 20-65 év

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, aki bármilyen gyógyszert szed a T2DM miatt
  • A rosszul kontrollált cukorbetegség tünetei, amelyek kizárják a placebo-kontrollos vizsgálatban való részvételt
  • Inzulinterápia a szűrést követő egy éven belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. panel: BMS-823778 vagy Placebo, BMS-823778
Egészséges alanyok
Drog: BMS-823778
Kapszula, orális, 2 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-823778
Kapszula, orális, 12 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-823778
Kapszula, orális, 25 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-823778
Kapszula, orális, 15 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: Placebo egyezés a BMS-823778-mal
Kapszula, orális, 0 mg, naponta egyszer, 14 nap
Kísérleti: 2. panel: BMS-823778 vagy Placebo, BMS-823778
Egészséges alanyok
Drog: BMS-823778
Kapszula, orális, 2 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-823778
Kapszula, orális, 12 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-823778
Kapszula, orális, 25 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-823778
Kapszula, orális, 15 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: Placebo egyezés a BMS-823778-mal
Kapszula, orális, 0 mg, naponta egyszer, 14 nap
Kísérleti: 3. panel: BMS-823778 vagy Placebo, BMS-823778
Egészséges alanyok
Drog: BMS-823778
Kapszula, orális, 2 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-823778
Kapszula, orális, 12 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-823778
Kapszula, orális, 25 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-823778
Kapszula, orális, 15 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: Placebo egyezés a BMS-823778-mal
Kapszula, orális, 0 mg, naponta egyszer, 14 nap
Kísérleti: 4. panel: BMS-823778 vagy Placebo, BMS-823778
T2DM-es alanyok
Drog: BMS-823778
Kapszula, orális, 2 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-823778
Kapszula, orális, 12 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-823778
Kapszula, orális, 25 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-823778
Kapszula, orális, 15 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: Placebo egyezés a BMS-823778-mal
Kapszula, orális, 0 mg, naponta egyszer, 14 nap
Kísérleti: 5. panel: BMS-823778 vagy Placebo, BMS-823778
T2DM-es alanyok
Drog: BMS-823778
Kapszula, orális, 2 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-823778
Kapszula, orális, 12 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-823778
Kapszula, orális, 25 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: BMS-823778
Kapszula, orális, 15 mg, naponta egyszer, 14 nap
Drog: Placebo egyezés a BMS-823778-mal
Kapszula, orális, 0 mg, naponta egyszer, 14 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság, a nemkívánatos események számával, gyakoriságával és intenzitásával, életjel mérésekkel, EKG-vel, fizikális vizsgálatokkal és klinikai laboratóriumi tesztekkel mérve.
Időkeret: 21. napig
21. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BMS-823778 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax), plazma/vizelet koncentrációval mérve
Időkeret: 21. napig
21. napig
A BMS-823778 legkisebb megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmin), plazma/vizelet koncentrációval mérve
Időkeret: 21. napig
21. napig
A BMS-823778 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) időpontja, plazma/vizelet koncentrációval mérve
Időkeret: 21. napig
21. napig
A BMS-823778 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe egy adagolási intervallumban [AUC(TAU)], plazma/vizelet koncentrációval mérve
Időkeret: 21. napig
21. napig
Felhalmozódási index a BMS-823778 többszöri adagolása (AI) után, plazma/vizelet koncentrációval mérve
Időkeret: 21. napig
21. napig
A BMS-823778 plazma felezési ideje (T-HALF), plazma/vizelet koncentrációval mérve
Időkeret: 21. napig
21. napig
A BMS-823778 százalékos vizeletvisszanyerése (% UR), plazma/vizelet koncentrációval mérve
Időkeret: 21. napig
21. napig
A BMS-823778 látszólagos teljes test clearance-e (CLT/F), plazma/vizelet koncentrációval mérve
Időkeret: 21. napig
21. napig
A BMS-823778 vese clearance-e a plazmából (CLR), plazma/vizelet koncentrációval mérve
Időkeret: 21. napig
21. napig
A BMS-823778 csúcs és minimum aránya (Cmax/Cmin), plazma/vizelet koncentrációval mérve
Időkeret: 21. napig
21. napig
A BMS-823778 hatékony plazma felezési ideje (T-HALFeff), plazma/vizelet koncentrációval mérve
Időkeret: 21. napig
21. napig
Farmakodinamika, a kortizol és a kortizon szérumkoncentrációjával mérve orális kortizondózis és a HPA tengelyaktivitás biomarkereinek (vizeletben lévő szabad kortizol és kortizon, nyálkortizol, ACTH, DHEA-S és 4-androszténdion) alapján
Időkeret: 21. napig
  • HPA = hipotalamusz-hipofízis-mellékvese
  • DHEA-S = Dehidroepiandroszteron-szulfát
  • ACTH = adrenokortikotrop hormon
21. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MB121-009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a BMS-823778

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel