Japanse fase 1-studie met meerdere oplopende doses
4 december 2012 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, meervoudige dosisescalatiestudie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BMS-823778 te evalueren bij gezonde proefpersonen en patiënten met diabetes mellitus type 2
Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere orale doses van BMS-823778 bij gezonde Japanse proefpersonen en Japanse patiënten met diabetes mellitus type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
MAD-studie - Multiple Ascending Dose-studie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Hachioji-Shi, Tokyo, Japan, 1920071
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Japanse patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) [nuchtere glucose < 240 mg/dl, hemoglobine A1c (HbA1c): 6,5% tot 10,0% National Glycohemoglobine Standardization Program (NGSP)] die therapienaïef zijn en worden behandeld met een dieet en/of alleen oefeningen, leeftijden: 20 tot 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die medicijnen gebruikt voor T2DM
- Symptomen van slecht gecontroleerde diabetes die deelname aan deze placebogecontroleerde studie zouden uitsluiten
- Insulinetherapie binnen een jaar na screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paneel 1: BMS-823778 of Placebo passend bij BMS-823778
Gezonde onderwerpen
|
Capsules, oraal, 2 mg, eenmaal daags, 14 dagen
Capsules, oraal, 12 mg, eenmaal daags, 14 dagen
Capsules, oraal, 25 mg, eenmaal daags, 14 dagen
Capsules, oraal, 15 mg, eenmaal daags, 14 dagen
Capsules, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 14 dagen
|
|
Experimenteel: Paneel 2: BMS-823778 of Placebo passend bij BMS-823778
Gezonde onderwerpen
|
Capsules, oraal, 2 mg, eenmaal daags, 14 dagen
Capsules, oraal, 12 mg, eenmaal daags, 14 dagen
Capsules, oraal, 25 mg, eenmaal daags, 14 dagen
Capsules, oraal, 15 mg, eenmaal daags, 14 dagen
Capsules, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 14 dagen
|
|
Experimenteel: Paneel 3: BMS-823778 of Placebo passend bij BMS-823778
Gezonde onderwerpen
|
Capsules, oraal, 2 mg, eenmaal daags, 14 dagen
Capsules, oraal, 12 mg, eenmaal daags, 14 dagen
Capsules, oraal, 25 mg, eenmaal daags, 14 dagen
Capsules, oraal, 15 mg, eenmaal daags, 14 dagen
Capsules, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 14 dagen
|
|
Experimenteel: Paneel 4: BMS-823778 of Placebo passend bij BMS-823778
Onderwerpen met T2DM
|
Capsules, oraal, 2 mg, eenmaal daags, 14 dagen
Capsules, oraal, 12 mg, eenmaal daags, 14 dagen
Capsules, oraal, 25 mg, eenmaal daags, 14 dagen
Capsules, oraal, 15 mg, eenmaal daags, 14 dagen
Capsules, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 14 dagen
|
|
Experimenteel: Paneel 5: BMS-823778 of Placebo passend bij BMS-823778
Onderwerpen met T2DM
|
Capsules, oraal, 2 mg, eenmaal daags, 14 dagen
Capsules, oraal, 12 mg, eenmaal daags, 14 dagen
Capsules, oraal, 25 mg, eenmaal daags, 14 dagen
Capsules, oraal, 15 mg, eenmaal daags, 14 dagen
Capsules, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid, gemeten aan de hand van het aantal, de frequentie en de intensiteit van bijwerkingen, metingen van vitale functies, ECG's, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot dag 21
|
Tot dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van BMS-823778, zoals gemeten door plasma/urineconcentratie
Tijdsspanne: Tot dag 21
|
Tot dag 21
|
|
|
Dal waargenomen plasmaconcentratie (Cmin) van BMS-823778, zoals gemeten door plasma/urineconcentratie
Tijdsspanne: Tot dag 21
|
Tot dag 21
|
|
|
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van BMS-823778, zoals gemeten door plasma/urineconcentratie
Tijdsspanne: Tot dag 21
|
Tot dag 21
|
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve in één doseringsinterval [AUC(TAU)] van BMS-823778, zoals gemeten door plasma/urineconcentratie
Tijdsspanne: Tot dag 21
|
Tot dag 21
|
|
|
Accumulatie-index na meervoudige dosering (AI) van BMS-823778, zoals gemeten door plasma-/urineconcentratie
Tijdsspanne: Tot dag 21
|
Tot dag 21
|
|
|
Plasmahalfwaardetijd (T-HALF) van BMS-823778, zoals gemeten door plasma/urineconcentratie
Tijdsspanne: Tot dag 21
|
Tot dag 21
|
|
|
Percentage urinair herstel (% UR) van BMS-823778, zoals gemeten door plasma/urineconcentratie
Tijdsspanne: Tot dag 21
|
Tot dag 21
|
|
|
Schijnbare totale lichaamsklaring (CLT/F) van BMS-823778, gemeten aan de hand van de plasma-/urineconcentratie
Tijdsspanne: Tot dag 21
|
Tot dag 21
|
|
|
Nierklaring uit plasma (CLR) van BMS-823778, zoals gemeten door plasma/urineconcentratie
Tijdsspanne: Tot dag 21
|
Tot dag 21
|
|
|
Piek-tot-dalverhouding (Cmax/Cmin) van BMS-823778, zoals gemeten door plasma/urineconcentratie
Tijdsspanne: Tot dag 21
|
Tot dag 21
|
|
|
Effectieve plasmahalfwaardetijd (T-HALFeff) van BMS-823778, zoals gemeten door plasma/urineconcentratie
Tijdsspanne: Tot dag 21
|
Tot dag 21
|
|
|
Farmacodynamiek, zoals gemeten door de serumconcentratie van cortisol en cortison na een orale dosis cortison en biomarkers voor HPA-asactiviteit (urinevrij cortisol en cortison, speekselcortisol, ACTH, DHEA-S en 4-androsteendion)
Tijdsspanne: Tot dag 21
|
|
Tot dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MB121-009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op BMS-823778
-
Bristol-Myers SquibbBeëindigdHypertensieZweden, Verenigde Staten, Puerto Rico, Hongarije, Colombia
-
Bristol-Myers SquibbIngetrokkenAtherosclerotische hart- en vaatziekten
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidDyslipidemieCanada, Verenigde Staten, Australië
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidDiabetes mellitus, type 2Canada, Australië, Verenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbVoltooid
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidMultiple sclerose (MS)Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidHartdecompensatie, acuutVerenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbBeëindigdSyndroom van SjogrenAustralië, Verenigde Staten, Italië, Mexico, Colombia, Peru, Puerto Rico, Zuid-Afrika, Chili, Polen, Russische Federatie
-
Bristol-Myers SquibbWervingLupusVerenigde Staten, Argentinië, Duitsland, Mexico, Polen, Roemenië, Bulgarije, Spanje