Japansk fase 1 studie med flere stigende doser
4. desember 2012 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, multiple dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BMS-823778 hos friske personer og pasienter med type 2-diabetes mellitus
Hensikten med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til flere orale doser av BMS-823778 hos friske japanske personer og japanske pasienter med type 2 diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
MAD-studie – Multiple Ascending Dose-studie
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Hachioji-Shi, Tokyo, Japan, 1920071
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Japanske pasienter med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) [Fastende glukose < 240 mg/dL, Hemoglobin A1c (HbA1c): 6,5 % til 10,0 % National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP)] som er behandlingsnaive og behandles med diett og/eller Kun øvelser, alder: 20 til 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som tar noen medisin for T2DM
- Symptomer på dårlig kontrollert diabetes som vil utelukke deltakelse i denne placebokontrollerte studien
- Insulinbehandling innen ett år etter screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Panel 1: BMS-823778 eller Placebo-matchende BMS-823778
Sunne fag
|
Kapsler, orale, 2 mg, en gang daglig, 14 dager
Kapsler, orale, 12 mg, en gang daglig, 14 dager
Kapsler, orale, 25 mg, en gang daglig, 14 dager
Kapsler, orale, 15 mg, en gang daglig, 14 dager
Kapsler, orale, 0 mg, en gang daglig, 14 dager
|
|
Eksperimentell: Panel 2: BMS-823778 eller Placebo-matchende BMS-823778
Sunne fag
|
Kapsler, orale, 2 mg, en gang daglig, 14 dager
Kapsler, orale, 12 mg, en gang daglig, 14 dager
Kapsler, orale, 25 mg, en gang daglig, 14 dager
Kapsler, orale, 15 mg, en gang daglig, 14 dager
Kapsler, orale, 0 mg, en gang daglig, 14 dager
|
|
Eksperimentell: Panel 3: BMS-823778 eller Placebo-matchende BMS-823778
Sunne fag
|
Kapsler, orale, 2 mg, en gang daglig, 14 dager
Kapsler, orale, 12 mg, en gang daglig, 14 dager
Kapsler, orale, 25 mg, en gang daglig, 14 dager
Kapsler, orale, 15 mg, en gang daglig, 14 dager
Kapsler, orale, 0 mg, en gang daglig, 14 dager
|
|
Eksperimentell: Panel 4: BMS-823778 eller Placebo-matchende BMS-823778
Emner med T2DM
|
Kapsler, orale, 2 mg, en gang daglig, 14 dager
Kapsler, orale, 12 mg, en gang daglig, 14 dager
Kapsler, orale, 25 mg, en gang daglig, 14 dager
Kapsler, orale, 15 mg, en gang daglig, 14 dager
Kapsler, orale, 0 mg, en gang daglig, 14 dager
|
|
Eksperimentell: Panel 5: BMS-823778 eller Placebo-matchende BMS-823778
Emner med T2DM
|
Kapsler, orale, 2 mg, en gang daglig, 14 dager
Kapsler, orale, 12 mg, en gang daglig, 14 dager
Kapsler, orale, 25 mg, en gang daglig, 14 dager
Kapsler, orale, 15 mg, en gang daglig, 14 dager
Kapsler, orale, 0 mg, en gang daglig, 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet, målt ved antall, frekvens og intensitet av uønskede hendelser, målinger av vitale tegn, EKG, fysiske undersøkelser og kliniske laboratorietester
Tidsramme: Frem til dag 21
|
Frem til dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av BMS-823778, målt ved plasma/urinkonsentrasjon
Tidsramme: Frem til dag 21
|
Frem til dag 21
|
|
|
Laveste observerte plasmakonsentrasjon (Cmin) av BMS-823778, målt ved plasma/urinkonsentrasjon
Tidsramme: Frem til dag 21
|
Frem til dag 21
|
|
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av BMS-823778, målt ved plasma/urinkonsentrasjon
Tidsramme: Frem til dag 21
|
Frem til dag 21
|
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven i ett doseringsintervall [AUC(TAU)] av BMS-823778, målt ved plasma/urinkonsentrasjon
Tidsramme: Frem til dag 21
|
Frem til dag 21
|
|
|
Akkumulasjonsindeks etter multippel dosering (AI) av BMS-823778, målt ved plasma/urinkonsentrasjon
Tidsramme: Frem til dag 21
|
Frem til dag 21
|
|
|
Plasmahalveringstid (T-HALF) for BMS-823778, målt ved plasma/urinkonsentrasjon
Tidsramme: Frem til dag 21
|
Frem til dag 21
|
|
|
Prosent uringjenvinning (% UR) av BMS-823778, målt ved plasma/urinkonsentrasjon
Tidsramme: Frem til dag 21
|
Frem til dag 21
|
|
|
Tilsynelatende total kroppsclearance (CLT/F) av BMS-823778, målt ved plasma/urinkonsentrasjon
Tidsramme: Frem til dag 21
|
Frem til dag 21
|
|
|
Renal clearance fra plasma (CLR) av BMS-823778, målt ved plasma/urinkonsentrasjon
Tidsramme: Frem til dag 21
|
Frem til dag 21
|
|
|
Topp til bunnforhold (Cmax/Cmin) for BMS-823778, målt ved plasma/urinkonsentrasjon
Tidsramme: Frem til dag 21
|
Frem til dag 21
|
|
|
Effektiv plasmahalveringstid (T-HALFeff) for BMS-823778, målt ved plasma/urinkonsentrasjon
Tidsramme: Frem til dag 21
|
Frem til dag 21
|
|
|
Farmakodynamikk, målt ved serumkonsentrasjon av kortisol og kortison etter en oral dose kortison og biomarkører for HPA-akseaktivitet (urinfritt kortisol og kortison, spyttkortisol, ACTH, DHEA-S og 4-androstenedion)
Tidsramme: Frem til dag 21
|
|
Frem til dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MB121-009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
Kliniske studier på BMS-823778
-
Bristol-Myers SquibbAvsluttetHypertensjonSverige, Forente stater, Puerto Rico, Ungarn, Colombia
-
Bristol-Myers SquibbTilbaketrukketAterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
-
Bristol-Myers SquibbFullførtDyslipidemiCanada, Forente stater, Australia
-
Bristol-Myers SquibbFullførtDiabetes mellitus, type 2Canada, Australia, Forente stater
-
CelgeneRekrutteringProstatiske neoplasmerForente stater
-
Bristol-Myers SquibbFullført
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringProgressiv lungefibroseKina, Forente stater, Japan, Korea, Republikken, Ungarn, Canada, Argentina, Australia, Østerrike, Belgia, Brasil, Chile, Colombia, Tsjekkia, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, India, Irland, Italia, Mexico, Nederland, Peru, Polen, Portuga... og mer
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringIdiopatisk lungefibroseKina, Taiwan, Forente stater, Australia, Japan, Storbritannia, Korea, Republikken, Israel, Canada, Argentina, Østerrike, Belgia, Brasil, Chile, Colombia, Tsjekkia, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, India, Irland, Italia, Mexi... og mer
-
Bristol-Myers SquibbFullført
-
Bristol-Myers SquibbFullførtHjertedekompensasjon, akuttForente stater