統合失調症患者の治療のためのパルミチン酸パリペリドン 3 か月および 1 か月製剤の研究
2016年4月28日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
統合失調症患者の治療のためのパルミチン酸パリペリドン 3 か月および 1 か月製剤のランダム化多施設二重盲検非劣性研究
この研究の目的は、PP1M で安定した統合失調症患者の治療において、パルミチン酸パリペリドン 3 か月製剤 (PP3M) がパルミチン酸パリペリドン 1 か月製剤 (PP1M) と同じくらい有効であることを実証することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは無作為化（治験薬は偶然に割り当てられる）、二重盲検（医師も患者も患者が受ける治療を知らない）、並行群（患者の各群は同時に治療される）、多施設非劣性である（新しい治療の効果は、比較治療の効果より悪くない）研究。
パルミチン酸パリペリドンの新しい製剤（PP3M）は、パルミチン酸パリペリドン（PP1M）で最初に安定化した統合失調症患者の維持療法として、1 か月の注射間隔で使用するために試験されています。
この研究は 3 つの段階で構成されています。 17 週間の非盲検 (すべての人が介入の正体を知っている) 安定化段階 (非盲検段階と呼ばれる) と 48 週間の固定用量、無作為化、二重盲検制御段階 (二重盲検期と呼ばれる) -ブラインドフェーズ)。
スクリーニングフェーズの完了後、すべての患者は非盲検フェーズで PP1M を受け取ります。
この間、柔軟な投与は 5 週目と 9 週目に行われます。
13 週目に、患者は 9 週目に投与された PP1M の用量を投与されます。非盲検期の終わりに臨床的に安定している患者は、二重盲検期に入り、1:1 の比率でランダムに割り当てられます。固定用量の PP3M または PP1M を受け取る。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1429
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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California
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Glendale、California、アメリカ
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Long Beach、California、アメリカ
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Oakland、California、アメリカ
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Oceanside、California、アメリカ
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Orange、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Connecticut
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New Britain、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ
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Kissimmee、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ
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Michigan
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East Lansing、Michigan、アメリカ
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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New York
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Jamaica、New York、アメリカ
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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Washington
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Bothell、Washington、アメリカ
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Buenos Aires、アルゼンチン
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Cordoba、アルゼンチン
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Córdoba、アルゼンチン
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Rosario、アルゼンチン
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Glevakha、ウクライナ
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Kharkov、ウクライナ
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Kiev、ウクライナ
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Odessa、ウクライナ
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Poltava、ウクライナ
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Elizabeth Vale、オーストラリア
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Frankston、オーストラリア
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Innsbruck、オーストリア
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Burlington、カナダ
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
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Ontario
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Halifax、Ontario、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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Arta、ギリシャ
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Athens、ギリシャ
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Katerini、ギリシャ
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Uppsala、スウェーデン
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Alicante、スペイン
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Baracaldo、スペイン
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Barcelona、スペイン
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Coslada、スペイン
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Elche、スペイン
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Madrid、スペイン
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Zamora、スペイン
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Bratislava、スロバキア
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Michalovce、スロバキア
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Rimavska Sobota、スロバキア
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Trencin、スロバキア
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Brno、チェコ共和国
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Horovice、チェコ共和国
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Liberec、チェコ共和国
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Praha 10、チェコ共和国
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Praha 9、チェコ共和国
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Prerov、チェコ共和国
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Bochum、ドイツ
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Gelsenkirchen、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Heidelberg、ドイツ
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München、ドイツ
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Balassagyarmat N/A、ハンガリー
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Budapest、ハンガリー
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Gyõr、ハンガリー
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Kalocsa、ハンガリー
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Sopron、ハンガリー
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Clermont Ferrand、フランス
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Dole、フランス
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Montpellier、フランス
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Toulon、フランス
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Rio De Janeiro、ブラジル
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Bourgas N/A、ブルガリア
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Kazanlak、ブルガリア
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Radnevo、ブルガリア
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Sofia、ブルガリア
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Assebroek、ベルギー
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Bertrix、ベルギー
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Brussel - Jette、ベルギー
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Dave、ベルギー
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Heusden、ベルギー
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Marchienne-Au-Pont、ベルギー
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Sint-Denijs-Westrem、ベルギー
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Almada N/A、ポルトガル
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Angra Do Heroísmo、ポルトガル
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Coimbra、ポルトガル
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Lisboa、ポルトガル
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Porto、ポルトガル
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Belchatow、ポーランド
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Bydgoszcz、ポーランド
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Chelmno、ポーランド
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Gdynia Na、ポーランド
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Lubin、ポーランド
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Lubliniec、ポーランド
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Piekary Slaskie、ポーランド
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Torun N/A、ポーランド
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Zabki、ポーランド
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Guadalajara、メキシコ
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Monterrey、メキシコ
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Tlalnepantla、メキシコ
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Brasov、ルーマニア
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Cluj-Napoca、ルーマニア
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Arkhangelsk、ロシア連邦
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Ekaterinburg、ロシア連邦
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Gatchina、ロシア連邦
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Krasnodar N/A、ロシア連邦
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Moscow N/A、ロシア連邦
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
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Saratov、ロシア連邦
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Smolensk、ロシア連邦
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Smolensk Region N/A、ロシア連邦
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St Petersburg、ロシア連邦
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St-Peterburg、ロシア連邦
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St-Petersburg、ロシア連邦
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Tomsk Na、ロシア連邦
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Yaroslavl、ロシア連邦
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Baoding、中国
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Beijing、中国
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Changsha、中国
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Guangdong、中国
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Guangzhou、中国
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Hangzhou、中国
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Kunming、中国
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Shanghai、中国
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Tianjin、中国
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Wuhan、中国
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Xi'An、中国
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Bali Township, Taipei County、台湾
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Kaohsiung、台湾
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Taoyuan、台湾
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Busan、大韓民国
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Gwangju-Si、大韓民国
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Gyeonggi-Do、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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Aizuwakamatsu、日本
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Fujioka、日本
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Fujisawa、日本
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Hadano、日本
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Himeji、日本
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Hitachi、日本
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Ichikawa、日本
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Kanuma、日本
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Kanzaki、日本
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Kashihara、日本
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Kashiwara、日本
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Kasuya、日本
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Kawasaki、日本
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Kitagunma、日本
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Kochi、日本
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Kodaira、日本
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Kumagaya、日本
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Kumamoto、日本
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Kure、日本
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Matsusaka、日本
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Mitaka、日本
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Moriguchi、日本
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Nagasaki、日本
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Naha、日本
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Nirasaki、日本
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Ohta、日本
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Okayama、日本
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Okinawa、日本
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Sakai、日本
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Shibukawa、日本
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Takatsuki、日本
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Toki、日本
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Tokushima、日本
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Tokyo、日本
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Toyoake、日本
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Ueda、日本
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Yatsushiro、日本
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Yokkaichi、日本
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Yokohama、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1年以上統合失調症を患っており、治験責任医師の見解で症状が悪化している患者
- 70から120の間の陽性および陰性症候群スケール（PANSS）の合計スコア
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 女性は妊娠中、授乳中ではなく、妊娠可能な場合は効果的な避妊法を実践する必要があります
- 男性は避妊のダブルバリア法を使用することに同意する必要があります
- 臨床検査、健康診断、病歴、バイタルサイン、心電図（ECG）に基づいて医学的に安定していること
除外基準:
- 統合失調症以外の診断、例：解離性障害、双極性障害、大うつ病性障害、統合失調感情障害、統合失調症様障害、自閉症、原発性物質誘発性精神病性障害、認知症関連精神病
- -治験責任医師によって臨床的に重要であると判断された重大または不安定な病状の関連する履歴または現在の存在（つまり、肥満、糖尿病、心臓病など）
- -スクリーニング前6か月以内の物質依存の診断
- -神経弛緩性悪性症候群（NMS）または遅発性ジスキネジアの病歴
- -治療抵抗性または治療抵抗性の病気に使用された場合の過去2か月のクロザピンの使用
- -生化学、血液学、心電図または尿検査の結果における臨床的に重要な所見
- -治験責任医師の意見では、患者の最善の利益のために参加しない、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のあるその他の疾患または状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パリペリドン パルミテート 3ヶ月 (PP3M)
パルミチン酸パリペリドンを3ヶ月間隔で処方
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タイプ = 正確な数、単位 = mg eq.、数 = 175、フォーム = 注射、ルート = 筋肉内使用。
48 週間、3 か月ごとに 1 回の注射。
タイプ = 正確な数、単位 = mg eq.、数 = 263、形態 = 注射、経路 = 筋肉内使用。
48 週間、3 か月ごとに 1 回の注射。
タイプ = 正確な数、単位 = mg eq.、数 = 350、フォーム = 注射、ルート = 筋肉内使用。
48 週間、3 か月ごとに 1 回の注射。
タイプ = 正確な数、単位 = mg eq.、数 = 525、フォーム = 注射、ルート = 筋肉内使用。
48 週間、3 か月ごとに 1 回の注射。
フォーム=注射、ルート=筋肉内使用。
48 週間、積極的な投薬を受けていない場合は、毎月 1 回の注射。
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アクティブコンパレータ：パリペリドン パルミテート 1ヶ月 (PP1M)
パルミチン酸パリペリドンを1ヶ月間隔で処方
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タイプ = 正確な数、単位 = mg eq.、数 = 50、フォーム = 注射、ルート = 筋肉内使用。
毎月 1 回の注射で 48 週間。
タイプ = 正確な数、単位 = mg eq.、数 = 75、フォーム = 注射、ルート = 筋肉内使用。
毎月 1 回の注射で 48 週間。
タイプ = 正確な数、単位 = mg eq.、数 = 100、フォーム = 注射、ルート = 筋肉内使用。
毎月 1 回の注射で 48 週間。
タイプ = 正確な数、単位 = mg eq.、数 = 150、フォーム = 注射、ルート = 筋肉内使用。
毎月 1 回の注射で 48 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重盲検期の48週目に再発のない参加者の割合
時間枠：48週まで
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再発の定義: 精神科入院; 無作為化時のスコアが (>) 40 より大きい場合、参加者は 3 ～ 7 日間隔で 2 つの連続した評価の無作為化から合計 PANSS スコアが 25% 増加しました。無作為化時のスコアが（<=）40以下である場合、3〜7日で区切られた2つの連続した評価の無作為化からの合計PANSSスコアが10ポイント増加しました。故意の自傷行為または自殺、臨床的に重大な傷害をもたらす暴力的な行動; 自殺または殺人の念慮および攻撃的な行動; PANSS項目の場合-で区切られた2つの連続した評価の無作為化後に5以上のスコアを持っていた (>=)上記の PANSS アイテムの最大スコアが無作為化で 3 以下であった場合、上記のアイテムのいずれかで 3 ～ 7 日。上記の PANSS 項目の最大スコアが無作為化時に 4 であった場合、上記の項目のいずれかで 3 ～ 7 日間隔で 2 つの連続した評価を無作為化した後、スコアが >=6 でした。
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48週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週目のポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）合計スコアの二重盲検（DB）ベースラインからの変化
時間枠：DB ベースライン (17 週) および 48 週または DB エンドポイント
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統合失調症の神経精神医学的症状は、30 項目のポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) によって評価されました。
PANSS は 30 ～ 210 の範囲の合計スコア (30 項目すべてのスコアの合計) を提供し、スコアが高いほど統合失調症のより深刻な神経精神症状を示します。
3 つのサブスケール、つまり、正のサブスケール (7 項目すべてのスコアの合計) と負のサブスケール (7 項目すべてのスコアの合計) のスコアは、7 (不在) から 49 (極度の精神病理学) の範囲です。一般的な精神病理サブスケール (全 16 項目のスコアの合計) スコアは、16 (欠落) から 112 (極端な精神病理) までの範囲です。
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DB ベースライン (17 週) および 48 週または DB エンドポイント
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48週目のClinical Global Impression Severity（CGI-S）スケールスコアのDBベースラインからの変化
時間枠：DB ベースライン (17 週) および 48 週または DB エンドポイント
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Clinical Global Impression Severity (CGI-S) 評価尺度は、参加者が示した病気の重症度に対する臨床医の印象を測定する 7 点の総合評価です。
1 の評価は「正常で、まったく病気ではない」に相当し、7 の評価は「最も非常に悪い参加者の中で」に相当します。
スコアが高いほど悪化していることを示します。
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DB ベースライン (17 週) および 48 週または DB エンドポイント
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48週目の個人的および社会的パフォーマンス（PSP）合計スコアのDBベースラインからの変化
時間枠：DB ベースライン (17 週) および 48 週または DB エンドポイント
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個人的および社会的パフォーマンス (PSP) スケールは、行動の 4 つのドメイン内の参加者の機能不全の程度を評価します: 社会的に有用な活動、個人的および社会的関係、セルフケア、および邪魔で攻撃的な行動。
スコアの範囲は 1 ～ 100 です。
スコアが 71 ～ 100 の参加者の難易度は中程度です。 31 歳から 70 歳まで、さまざまな障害の程度。 30以下で、集中的な監視が必要なほど機能が不十分です。
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DB ベースライン (17 週) および 48 週または DB エンドポイント
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アンドレアセン基準に基づく症候性寛解の基準を満たした参加者の割合
時間枠：41週から65週
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症候性寛解基準は、選択されたすべての PANSS 項目 (P1、P2、P3、N1、N4、N6、G5、および G9) で同時に軽度以下のスコアを持つこととして定義されました。
症候性寛解は、二重盲検期の最後の 6 か月間は、1 回のエクスカーションを許可して、二重盲検期の研究訪問の終了前の 6 か月間に寛解基準を満たすものとして定義されました。
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41週から65週
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48週目の陽性および陰性症候群サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：DB ベースライン (17 週) および 48 週または DB エンドポイント
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統合失調症の神経精神医学的症状は、30 項目のポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) によって評価されました。
PANSS は 30 ～ 210 の範囲の合計スコア (30 項目すべてのスコアの合計) を提供し、スコアが高いほど統合失調症のより深刻な神経精神症状を示します。
3 つのサブスケール、つまり、正のサブスケール (7 項目すべてのスコアの合計) と負のサブスケール (7 項目すべてのスコアの合計) のスコアは、7 (不在) から 49 (極度の精神病理学) の範囲です。一般的な精神病理サブスケール (全 16 項目のスコアの合計) スコアは、16 (欠落) から 112 (極端な精神病理) までの範囲です。
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DB ベースライン (17 週) および 48 週または DB エンドポイント
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48週目のマーダーファクターサブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：DB ベースライン (17 週) および 48 週または DB エンドポイント
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5 PANSS Marder factor スコア (陽性症状 [範囲: 8 ～ 56]、陰性症状 [範囲: 7 ～ 49]、まとまりのない思考 [範囲: 7 ～ 49]、制御不能な敵意/興奮 [範囲: 4 ～ 28]、および不安/depression [range: 4 to 28]) を調査し、治験薬による治療によって影響を受けた症状を把握しました。
陽性症状、陰性症状、まとまりのない思考、制御不能な敵意/興奮、および不安/うつ病のサブスケール スコアのベースラインからの負の変化は、統合失調症のさまざまな症状の改善を示します。
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DB ベースライン (17 週) および 48 週または DB エンドポイント
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gopal S, Gogate J, Pungor K, Kim E, Singh A, Mathews M. Improvement of Negative Symptoms in Schizophrenia with Paliperidone Palmitate 1-Month and 3-Month Long-Acting Injectables: Results from a Phase 3 Non-Inferiority Study. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Mar 6;16:681-690. doi: 10.2147/NDT.S226296. eCollection 2020.
- Savitz AJ, Xu H, Gopal S, Nuamah I, Mathews M, Soares B. Efficacy and safety of paliperidone palmitate 3-month formulation in Latin American patients with schizophrenia: A subgroup analysis of data from two large phase 3 randomized, double-blind studies. Braz J Psychiatry. 2019 Nov-Dec;41(6):499-510. doi: 10.1590/1516-4446-2018-0153.
- Nash AI, Turkoz I, Savitz AJ, Mathews M, Kim E. Predictors of achieving remission in schizophrenia patients treated with paliperidone palmitate 3-month formulation. Neuropsychiatr Dis Treat. 2019 Mar 22;15:731-737. doi: 10.2147/NDT.S194264. eCollection 2019.
- Mathews M, Pei H, Savitz A, Nuamah I, Hough D, Alphs L, Gopal S. Paliperidone Palmitate 3-Monthly Versus 1-Monthly Injectable in Patients With Schizophrenia With or Without Prior Exposure to Oral Risperidone or Paliperidone: A Post Hoc, Subgroup Analysis. Clin Drug Investig. 2018 Aug;38(8):695-702. doi: 10.1007/s40261-018-0647-z.
- Magnusson MO, Samtani MN, Plan EL, Jonsson EN, Rossenu S, Vermeulen A, Russu A. Population Pharmacokinetics of a Novel Once-Every 3 Months Intramuscular Formulation of Paliperidone Palmitate in Patients with Schizophrenia. Clin Pharmacokinet. 2017 Apr;56(4):421-433. doi: 10.1007/s40262-016-0459-3.
- Samtani MN, Nandy P, Ravenstijn P, Remmerie B, Vermeulen A, Russu A, D'hoore P, Baum EZ, Savitz A, Gopal S, Hough D. Prospective dose selection and acceleration of paliperidone palmitate 3-month formulation development using a pharmacometric bridging strategy. Br J Clin Pharmacol. 2016 Nov;82(5):1364-1370. doi: 10.1111/bcp.13050. Epub 2016 Jul 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月28日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR100662
- R092670PSY3011 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-004889-15 (EudraCT番号)
- U1111-1135-7054 (その他の識別子：Universal Trial Number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。