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정신분열병 환자 치료를 위한 팔리페리돈 팔미테이트 3개월 및 1개월 제형 연구

2016년 4월 28일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

정신분열병 환자 치료를 위한 팔리페리돈 팔미테이트 3개월 및 1개월 제형의 무작위, 다기관, 이중맹검, 비열등성 연구

이 연구의 목적은 팔리페리돈 팔미테이트 3개월 제형(PP3M)이 PP1M에서 안정화된 정신분열증 환자의 치료에서 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 제형(PP1M)만큼 효과적임을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨), 이중 맹검(의사도 환자도 환자가 받는 치료를 알지 못함), 병렬 그룹(각 환자 그룹이 동시에 치료됨), 다기관 비열등성입니다. (새로운 치료법의 효과가 비교 치료법보다 나쁘지 않음) 연구. 주사 간격이 3개월인 팔리페리돈 팔미테이트의 새로운 제형(PP3M)이 1개월 주사 간격이 있는 팔리페리돈 팔미테이트(PP1M)로 처음 안정화된 정신분열증 환자를 위한 유지 치료제로 사용하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 3단계로 구성됩니다: 스크리닝/세척/내약성 단계(최대 21일); 17주 오픈 라벨(모든 사람들이 개입의 정체를 알고 있음) 안정화 단계(오픈 라벨 단계라고 함) 및 48주 고정 용량, 무작위, 이중 맹검 통제 단계(더블 블라인드 단계라고 함) -블라인드 페이즈). 스크리닝 단계 완료 후 모든 환자는 오픈 라벨 단계에서 PP1M을 받게 됩니다. 이 기간 동안 5주차와 9주차에 유연한 투여가 이루어집니다. 13주차에 환자는 9주차에 투여된 PP1M 용량을 투여받습니다. 공개 라벨 단계가 끝날 때 임상적으로 안정적인 환자는 이중 맹검 단계에 들어가 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 고정 용량의 PP3M 또는 PP1M을 받기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1429

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Arta, 그리스
      • Athens, 그리스
      • Katerini, 그리스
  • 대만
      • Bali Township, Taipei County, 대만
      • Kaohsiung, 대만
      • Taoyuan, 대만
  • 대한민국
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      • Gwangju-Si, 대한민국
      • Gyeonggi-Do, 대한민국
      • Seoul, 대한민국
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      • Kashiwara, 일본
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      • Kodaira, 일본
      • Kumagaya, 일본
      • Kumamoto, 일본
      • Kure, 일본
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      • Mitaka, 일본
      • Moriguchi, 일본
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      • Naha, 일본
      • Nirasaki, 일본
      • Ohta, 일본
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      • Okinawa, 일본
      • Sakai, 일본
      • Shibukawa, 일본
      • Takatsuki, 일본
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      • Tokyo, 일본
      • Toyoake, 일본
      • Ueda, 일본
      • Yatsushiro, 일본
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      • Wuhan, 중국
      • Xi'An, 중국
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국
      • Horovice, 체코 공화국
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      • Praha 10, 체코 공화국
      • Praha 9, 체코 공화국
      • Prerov, 체코 공화국
  • 캐나다
      • Burlington, 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
    • Ontario
      • Halifax, Ontario, 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
  • 포르투갈
      • Almada N/A, 포르투갈
      • Angra Do Heroísmo, 포르투갈
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      • Porto, 포르투갈
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      • Belchatow, 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드
      • Chelmno, 폴란드
      • Gdynia Na, 폴란드
      • Lubin, 폴란드
      • Lubliniec, 폴란드
      • Piekary Slaskie, 폴란드
      • Torun N/A, 폴란드
      • Zabki, 폴란드
  • 프랑스
      • Clermont Ferrand, 프랑스
      • Dole, 프랑스
      • Montpellier, 프랑스
      • Toulon, 프랑스
  • 헝가리
      • Balassagyarmat N/A, 헝가리
      • Budapest, 헝가리
      • Gyõr, 헝가리
      • Kalocsa, 헝가리
      • Sopron, 헝가리
  • 호주
      • Elizabeth Vale, 호주
      • Frankston, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정신분열증이 1년 이상 지속되고 연구자의 의견에 따라 증상이 악화되는 환자
  • 70에서 120 사이의 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 총점
  • 서명된 동의서
  • 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 되며, 임신 가능성이 있는 경우 효과적인 산아제한 방법을 시행해야 합니다.
  • 남성은 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 임상 실험실 검사, 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 심전도(ECG)를 기반으로 의학적으로 안정적이어야 합니다.

제외 기준:

  • 정신분열증 이외의 진단, 예를 들어 해리성 장애, 양극성 장애, 주요우울장애, 분열정동장애, 정신분열형 장애, 자폐성 장애, 일차 물질 유발성 정신병적 장애, 치매 관련 정신병
  • 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단한 중요하거나 불안정한 의학적 상태(즉, 비만, 당뇨병, 심장병 등)의 관련 병력 또는 현재 존재
  • 선별검사 전 6개월 이내에 물질의존 진단을 받은 자
  • 신경이완제 악성 증후군(NMS) 또는 지발성 운동이상증의 병력
  • 클로자핀 치료 저항성 또는 치료 불응성 질환에 사용된 경우 지난 2개월 동안 클로자핀 사용
  • 생화학, 혈액학, ECG 또는 요분석 결과에서 임상적으로 중요한 발견
  • 연구자의 의견에 따라 참여가 환자에게 최선의 이익이 되지 않거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 기타 질병 또는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔리페리돈 팔미테이트 3개월(PP3M)
3개월 주사 간격을 갖는 팔리페리돈 팔미테이트 제제
의약품: PP3M 175 mg eq.
유형= 정확한 숫자, 단위= mg eq., 숫자= 175, 형태= 주사, 경로= 근육내 사용. 48주 동안 3개월마다 1회 주사합니다.
의약품: PP3M 263 mg eq.
유형= 정확한 숫자, 단위= mg eq., 숫자= 263, 형태= 주사, 경로= 근육내 사용. 48주 동안 3개월마다 1회 주사합니다.
의약품: PP3M 350 mg eq.
유형= 정확한 숫자, 단위= mg eq., 숫자= 350, 형태= 주사, 경로= 근육내 사용. 48주 동안 3개월마다 1회 주사합니다.
의약품: PP3M 525 mg eq.
유형= 정확한 숫자, 단위= mg eq., 숫자= 525, 형태= 주사, 경로= 근육내 사용. 48주 동안 3개월마다 1회 주사합니다.
의약품: 위약(20% 인트라리피드)
형태= 주사, 경로= 근육주사. 48주 동안 활성 약물을 투여받지 않은 경우 매월 1회 주사.
활성 비교기: 팔리페리돈 팔미테이트 1개월(PP1M)
주사 간격이 1개월인 팔리페리돈 팔미테이트 제제
의약품: PP1M 50mg당량
유형= 정확한 숫자, 단위= mg eq., 숫자= 50, 형태= 주사, 경로= 근육내 사용. 48주 동안 매월 1회 주사합니다.
의약품: PP1M 75mg eq.
유형= 정확한 숫자, 단위= mg eq., 숫자= 75, 형태= 주사, 경로= 근육내 사용. 48주 동안 매월 1회 주사합니다.
의약품: PP1M 100 mg eq.
유형= 정확한 숫자, 단위= mg eq., 숫자= 100, 형태= 주사, 경로= 근육내 사용. 48주 동안 매월 1회 주사합니다.
의약품: PP1M 150 mg eq.
유형= 정확한 숫자, 단위= mg eq., 숫자= 150, 형태= 주사, 경로= 근육내 사용. 48주 동안 매월 1회 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검 단계 동안 48주차에 재발하지 않은 참가자의 비율
기간: 최대 48주
재발은 다음과 같이 정의됩니다: 정신과 입원; 참가자는 무작위 배정에서 점수가 40보다 큰 경우(>) 3-7일로 구분된 2개의 연속 평가에 대해 무작위 배정에서 총 PANSS 점수가 25% 증가했습니다. 무작위화에서 점수가 40 이하(<=)인 경우 3-7일로 구분된 2개의 연속 평가에 대해 무작위화로부터 총 PANSS 점수가 10점 증가했습니다. 고의적 자해 또는 자살을 초래하는 폭력적 행동, 임상적으로 심각한 부상, 자살 또는 살인 관념 및 공격적 행동, PANSS 항목의 경우 - 로 분리된 2회 연속 평가에 대한 무작위화 후 점수가 5 이상(>=) 5 이상인 경우 위의 PANSS 항목에 대한 최대 점수가 무작위화에서 <=3인 경우 위 항목 중 임의의 항목에 대해 3-7일; 위의 PANSS 항목에 대한 최대 점수가 무작위화에서 4인 경우 위의 항목에 대해 3-7일로 구분된 2개의 연속 평가에 대한 무작위화 후 >=6의 점수를 가졌습니다.
최대 48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주 차에 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수에서 이중맹검(DB) 기준선으로부터의 변화
기간: DB 기준선(17주) 및 48주 또는 DB 끝점
정신분열병의 신경정신과적 증상은 30개 항목 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)를 사용하여 평가되었습니다. PANSS는 30~210점 범위의 총점(30개 항목의 총점 합계)을 제공하며, 점수가 높을수록 조현병의 신경정신과적 증상이 더 심한 것을 나타냅니다. 3개의 하위 척도에 대한 점수, 즉 양성 하위 척도(7개 항목 모두의 점수 합계) 및 음성 하위 척도(7개 항목 모두의 점수 합계)의 범위는 7(결석)에서 49(극단적인 정신병리)까지이며, 일반 정신병리 하위 척도(16개 항목 모두의 점수 합계) 점수 범위는 16(결석)에서 112(극단적인 정신병리)까지입니다.
DB 기준선(17주) 및 48주 또는 DB 끝점
48주차에 CGI-S(Clinical Global Impression Severity) 척도 점수의 DB 기준선으로부터의 변화
기간: DB 기준선(17주) 및 48주 또는 DB 끝점
CGI-S(Clinical Global Impression Severity) 등급 척도는 참가자가 나타내는 질병의 중증도에 대한 임상의의 인상을 측정하는 7점 글로벌 평가입니다. 1 등급은 "정상, 전혀 아프지 않음"에 해당하고 7 등급은 "가장 심하게 아픈 참가자 중"에 해당합니다. 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
DB 기준선(17주) 및 48주 또는 DB 끝점
48주차에 개인 및 사회적 성과(PSP) 총점의 DB 기준선에서 변경
기간: DB 기준선(17주) 및 48주 또는 DB 끝점
개인 및 사회적 성과(PSP) 척도는 사회적으로 유용한 활동, 개인 및 사회적 관계, 자기 관리, 불안하고 공격적인 행동의 4가지 행동 영역 내에서 참가자의 기능 장애 정도를 평가합니다. 점수 범위는 1에서 100까지입니다. 점수가 71~100점인 참가자는 약간의 어려움이 있습니다. 31세부터 70세까지 다양한 장애 정도; 30 이하, 집중적인 감독이 필요할 정도로 기능이 좋지 않습니다.
DB 기준선(17주) 및 48주 또는 DB 끝점
Andreasen 기준에 따른 증상 완화 기준을 충족한 참가자의 비율
기간: 41~65주
증상 완화 기준은 선택된 모든 PANSS 항목(P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 및 G9)에서 경도 이하의 동시 점수를 갖는 것으로 정의되었습니다. 이중 맹검 단계의 마지막 6개월 동안 증상 완화는 이중 맹검 단계 동안 연구 방문 종료 전 6개월 동안 관해 기준을 충족하는 것으로 정의되었으며 1회의 소풍이 허용되었습니다.
41~65주
48주차에 양성 및 음성 증후군 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: DB 기준선(17주) 및 48주 또는 DB 끝점
정신분열병의 신경정신과적 증상은 30개 항목 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)를 사용하여 평가되었습니다. PANSS는 30~210점 범위의 총점(30개 항목의 총점 합계)을 제공하며, 점수가 높을수록 조현병의 신경정신과적 증상이 더 심한 것을 나타냅니다. 3개의 하위 척도에 대한 점수, 즉 양성 하위 척도(7개 항목 모두의 점수 합계) 및 음성 하위 척도(7개 항목 모두의 점수 합계)의 범위는 7(결석)에서 49(극단적인 정신병리)까지이며, 일반 정신병리 하위 척도(16개 항목 모두의 점수 합계) 점수 범위는 16(결석)에서 112(극단적인 정신병리)까지입니다.
DB 기준선(17주) 및 48주 또는 DB 끝점
48주차에 마커 요인 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: DB 기준선(17주) 및 48주 또는 DB 끝점
5 PANSS Marder 요인 점수(양성 증상[범위: 8~56], 음성 증상[범위: 7~49], 와해된 생각[범위: 7~49], 통제되지 않는 적개심/흥분[범위: 4~28], 불안) /우울증[범위: 4~28])을 조사하여 연구 약물 치료에 의해 영향을 받는 증상에 대한 통찰력을 얻었습니다. 양성 증상, 음성 증상, 와해된 사고, 통제되지 않는 적개심/흥분 및 불안/우울증에 대한 하위 척도 점수의 기준선에서 부정적인 변화는 정신분열병의 다양한 증상이 개선되었음을 나타냅니다.
DB 기준선(17주) 및 48주 또는 DB 끝점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR100662
  • R092670PSY3011 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-004889-15 (EudraCT 번호)
  • U1111-1135-7054 (기타 식별자: Universal Trial Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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