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帕利哌酮棕榈酸酯3个月和1个月制剂治疗精神分裂症的研究

2016年4月28日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

帕潘立酮棕榈酸酯 3 个月和 1 个月制剂治疗精神分裂症的随机、多中心、双盲、非劣效性研究

本研究的目的是证明帕潘立酮棕榈酸酯 3 个月制剂 (PP3M) 与帕潘立酮棕榈酸酯 1 个月制剂 (PP1M) 一样有效，用于治疗已稳定使用 PP1M 的精神分裂症患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一个随机（随机分配研究药物）、双盲（医生和患者都不知道患者接受的治疗）、平行组（每组患者将同时接受治疗）、多中心非劣效性（新疗法的效果并不比对照疗法差）研究。 一种注射间隔为 3 个月的帕潘立酮棕榈酸酯 (PP3M) 的新制剂正在接受测试，用于作为精神分裂症患者的维持治疗，这些受试者首先使用注射间隔为 1 个月的帕潘立酮棕榈酸酯 (PP1M) 进行稳定治疗。 该研究由 3 个阶段组成：筛选/清除/耐受阶段（最多 21 天）；一个为期 17 周的开放标签（所有人都知道干预的身份）稳定阶段（称为开放标签阶段）和一个为期 48 周的固定剂量、随机、双盲对照阶段（称为双-盲阶段）。 筛选阶段完成后，所有患者将在开放标签阶段接受 PP1M。 在此期间，将在第 5 周和第 9 周灵活给药。 在第 13 周，患者将接受第 9 周给药的 PP1M 剂量。在开放标签阶段结束时临床稳定的患者将进入双盲阶段，并以 1:1 的比例随机分配接受固定剂量的 PP3M 或 PP1M。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1429

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Baoding、中国
      • Beijing、中国
      • Changsha、中国
      • Guangdong、中国
      • Guangzhou、中国
      • Hangzhou、中国
      • Kunming、中国
      • Shanghai、中国
      • Tianjin、中国
      • Wuhan、中国
      • Xi'An、中国
  • 乌克兰
      • Glevakha、乌克兰
      • Kharkov、乌克兰
      • Kiev、乌克兰
      • Odessa、乌克兰
      • Poltava、乌克兰
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦
      • Gatchina、俄罗斯联邦
      • Krasnodar N/A、俄罗斯联邦
      • Moscow N/A、俄罗斯联邦
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦
      • Saratov、俄罗斯联邦
      • Smolensk、俄罗斯联邦
      • Smolensk Region N/A、俄罗斯联邦
      • St Petersburg、俄罗斯联邦
      • St-Peterburg、俄罗斯联邦
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦
      • Tomsk Na、俄罗斯联邦
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦
  • 保加利亚
      • Bourgas N/A、保加利亚
      • Kazanlak、保加利亚
      • Radnevo、保加利亚
      • Sofia、保加利亚
  • 加拿大
      • Burlington、加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
    • Ontario
      • Halifax、Ontario、加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
  • 匈牙利
      • Balassagyarmat N/A、匈牙利
      • Budapest、匈牙利
      • Gyõr、匈牙利
      • Kalocsa、匈牙利
      • Sopron、匈牙利
  • 台湾
      • Bali Township, Taipei County、台湾
      • Kaohsiung、台湾
      • Taoyuan、台湾
  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥
      • Monterrey、墨西哥
      • Tlalnepantla、墨西哥
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国
      • Gwangju-Si、大韩民国
      • Gyeonggi-Do、大韩民国
      • Seoul、大韩民国
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利
  • 巴西
      • Rio De Janeiro、巴西
  • 希腊
      • Arta、希腊
      • Athens、希腊
      • Katerini、希腊
  • 德国
      • Bochum、德国
      • Gelsenkirchen、德国
      • Hamburg、德国
      • Heidelberg、德国
      • München、德国
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国
      • Horovice、捷克共和国
      • Liberec、捷克共和国
      • Praha 10、捷克共和国
      • Praha 9、捷克共和国
      • Prerov、捷克共和国
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克
      • Michalovce、斯洛伐克
      • Rimavska Sobota、斯洛伐克
      • Trencin、斯洛伐克
  • 日本
      • Aizuwakamatsu、日本
      • Fujioka、日本
      • Fujisawa、日本
      • Hadano、日本
      • Himeji、日本
      • Hitachi、日本
      • Ichikawa、日本
      • Kanuma、日本
      • Kanzaki、日本
      • Kashihara、日本
      • Kashiwara、日本
      • Kasuya、日本
      • Kawasaki、日本
      • Kitagunma、日本
      • Kochi、日本
      • Kodaira、日本
      • Kumagaya、日本
      • Kumamoto、日本
      • Kure、日本
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      • Mitaka、日本
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      • Naha、日本
      • Nirasaki、日本
      • Ohta、日本
      • Okayama、日本
      • Okinawa、日本
      • Sakai、日本
      • Shibukawa、日本
      • Takatsuki、日本
      • Toki、日本
      • Tokushima、日本
      • Tokyo、日本
      • Toyoake、日本
      • Ueda、日本
      • Yatsushiro、日本
      • Yokkaichi、日本
      • Yokohama、日本
  • 比利时
      • Assebroek、比利时
      • Bertrix、比利时
      • Brussel - Jette、比利时
      • Dave、比利时
      • Heusden、比利时
      • Marchienne-Au-Pont、比利时
      • Sint-Denijs-Westrem、比利时
  • 法国
      • Clermont Ferrand、法国
      • Dole、法国
      • Montpellier、法国
      • Toulon、法国
  • 波兰
      • Belchatow、波兰
      • Bydgoszcz、波兰
      • Chelmno、波兰
      • Gdynia Na、波兰
      • Lubin、波兰
      • Lubliniec、波兰
      • Piekary Slaskie、波兰
      • Torun N/A、波兰
      • Zabki、波兰
  • 澳大利亚
      • Elizabeth Vale、澳大利亚
      • Frankston、澳大利亚
  • 瑞典
      • Uppsala、瑞典
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国
    • California
      • Glendale、California、美国
      • Long Beach、California、美国
      • Oakland、California、美国
      • Oceanside、California、美国
      • Orange、California、美国
      • San Diego、California、美国
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、美国
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国
      • Kissimmee、Florida、美国
      • Tampa、Florida、美国
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、美国
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国
    • New York
      • Jamaica、New York、美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
    • Washington
      • Bothell、Washington、美国
  • 葡萄牙
      • Almada N/A、葡萄牙
      • Angra Do Heroísmo、葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙
      • Porto、葡萄牙
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙
      • Baracaldo、西班牙
      • Barcelona、西班牙
      • Coslada、西班牙
      • Elche、西班牙
      • Madrid、西班牙
      • Zamora、西班牙
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
      • Cordoba、阿根廷
      • Córdoba、阿根廷
      • Rosario、阿根廷

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有精神分裂症1年以上且研究者认为症状正在恶化的患者
  • 阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 的总分在 70 到 120 之间
  • 签署知情同意书
  • 妇女不得怀孕、哺乳，如果能够怀孕，必须采用有效的避孕方法
  • 男性必须同意使用双重屏障避孕方法
  • 根据临床实验室检查、体格检查、病史、生命体征和心电图 (ECG)，身体状况稳定

排除标准：

  • 精神分裂症以外的诊断，例如，解离障碍、双相情感障碍、重度抑郁症、分裂情感障碍、精神分裂症样障碍、自闭症、原发性物质诱发的精神病、痴呆相关精神病
  • 研究者确定具有临床意义的任何重大或不稳定医疗状况的相关病史或当前存在（即肥胖、糖尿病、心脏病等）
  • 筛选前 6 个月内的物质依赖诊断
  • 抗精神病药物恶性综合征 (NMS) 或迟发性运动障碍病史
  • 过去 2 个月内使用氯氮平治疗难治性或难治性疾病
  • 生物化学、血液学、心电图或尿液分析结果中具有临床意义的发现
  • 研究者认为会使参与不符合患者最大利益或可能阻止、限制或混淆方案规定的评估的任何其他疾病或病症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：帕潘立酮棕榈酸酯 3 个月 (PP3M)
一种注射间隔为 3 个月的帕潘立酮棕榈酸酯制剂
药品：PP3M 175 毫克当量。
类型 = 确切数字，单位 = mg eq.，数字 = 175，形式 = 注射，路线 = 肌肉内使用。 每三个月注射一次，持续 48 周。
药品：PP3M 263 毫克当量。
类型 = 确切数字，单位 = mg eq.，数字 = 263，形式 = 注射，路线 = 肌肉内使用。 每三个月注射一次，持续 48 周。
药品：PP3M 350 毫克当量。
类型 = 确切数字，单位 = mg eq.，数字 = 350，形式 = 注射，路线 = 肌肉内使用。 每三个月注射一次，持续 48 周。
药品：PP3M 525 毫克当量。
类型 = 确切数字，单位 = mg eq.，数字 = 525，形式 = 注射，路线 = 肌肉内使用。 每三个月注射一次，持续 48 周。
药品：安慰剂（20% 脂肪乳）
形式=注射，途径=肌肉注射。 48 周未接受活性药物治疗时，每月注射一针。
有源比较器：帕潘立酮棕榈酸酯 1 个月 (PP1M)
一种注射间隔为 1 个月的帕潘立酮棕榈酸酯制剂
药品：PP1M 50 毫克当量。
类型 = 确切数字，单位 = mg eq.，数字 = 50，形式 = 注射，路线 = 肌肉内使用。 每月注射一针，持续 48 周。
药品：PP1M 75 毫克当量。
类型 = 确切数字，单位 = mg eq.，数字 = 75，形式 = 注射，路线 = 肌肉内使用。 每月注射一针，持续 48 周。
药品：PP1M 100 毫克当量。
类型 = 确切数字，单位 = mg eq.，数字 = 100，形式 = 注射，路线 = 肌肉内使用。 每月注射一针，持续 48 周。
药品：PP1M 150 毫克当量。
类型 = 确切数字，单位 = mg eq.，数字 = 150，形式 = 注射，路线 = 肌肉内使用。 每月注射一针，持续 48 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双盲阶段第 48 周时未复发的参与者百分比
大体时间：长达 48 周
复发定义为：精神病住院治疗；如果随机分配的分数大于 (>) 40，参与者在间隔 3-7 天的连续 2 次评估中随机分配的 PANSS 总分增加了 25%；如果随机分配的分数小于或等于 (<=) 40，则间隔 3-7 天的连续 2 次评估的随机分配总 PANSS 分数增加 10 分；故意自伤或表现出暴力行为导致自杀、有临床意义的伤害；自杀或杀人意念和攻击行为；对于 PANSS 项目——在随机化后连续 2 次评估得分大于或等于 (>=) 5如果上述 PANSS 项目的最高得分在随机分组时 <=3，则上述任何项目 3-7 天；如果上述 PANSS 项目的最高得分在随机化时为 4，则在随机化后连续 3-7 天对上述任何项目进行的 2 次连续评估得分 >=6。
长达 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 总分从双盲 (DB) 基线变化
大体时间：数据库基线（第 17 周）和第 48 周或数据库终点
精神分裂症的神经精神症状通过 30 项阳性和阴性症状量表 (PANSS) 进行评估。 PANSS 提供了一个总分（所有 30 个项目的总分），范围从 30 到 210，分数越高表明精神分裂症的神经精神症状越严重。 3 个分量表的分数，即阳性分量表（所有 7 个项目分数的总和）和负分量表（所有 7 个项目分数的总和）范围从 7（不存在）到 49（极端精神病理学），并且对于一般精神病理学子量表（所有 16 个项目的分数总和）分数范围从 16（缺席）到 112（极端精神病理学）。
数据库基线（第 17 周）和第 48 周或数据库终点
第 48 周时临床整体印象严重程度 (CGI-S) 量表评分相对于 DB 基线的变化
大体时间：数据库基线（第 17 周）和第 48 周或数据库终点
临床总体印象严重程度 (CGI-S) 评定量表是一种 7 点总体评估，用于衡量临床医生对参与者所表现出的疾病严重程度的印象。 等级 1 相当于“正常，一点也不生病”，等级 7 相当于“在病情最严重的参与者中”。 较高的分数表示恶化。
数据库基线（第 17 周）和第 48 周或数据库终点
第 48 周时个人和社会表现 (PSP) 总分相对于 DB 基线的变化
大体时间：数据库基线（第 17 周）和第 48 周或数据库终点
个人和社会表现 (PSP) 量表评估参与者在 4 个行为领域内的功能障碍程度：对社会有用的活动、个人和社会关系、自我照顾以及干扰和攻击行为。 分数范围从 1 到 100。 71-100分的参赛者难度适中； 31岁至70岁，不同程度的残疾；小于或等于 30，功能很差，需要加强监督。
数据库基线（第 17 周）和第 48 周或数据库终点
符合基于 Andreasen 标准的症状缓解标准的参与者百分比
大体时间：第 41 至 65 周
症状缓解标准定义为在所有选定的 PANSS 项目（P1、P2、P3、N1、N4、N6、G5 和 G9）上同时得分为轻度或更低。 双盲期最后 6 个月的症状缓解定义为在双盲期研究访问结束前 6 个月内满足缓解标准，允许有一次偏移。
第 41 至 65 周
第 48 周时阳性和阴性综合症分量表评分相对于基线的变化
大体时间：数据库基线（第 17 周）和第 48 周或数据库终点
精神分裂症的神经精神症状通过 30 项阳性和阴性症状量表 (PANSS) 进行评估。 PANSS 提供了一个总分（所有 30 个项目的总分），范围从 30 到 210，分数越高表明精神分裂症的神经精神症状越严重。 3 个分量表的分数，即阳性分量表（所有 7 个项目分数的总和）和负分量表（所有 7 个项目分数的总和）范围从 7（不存在）到 49（极端精神病理学），并且对于一般精神病理学子量表（所有 16 个项目的分数总和）分数范围从 16（缺席）到 112（极端精神病理学）。
数据库基线（第 17 周）和第 48 周或数据库终点
第 48 周 Marder 因子子量表分数相对于基线的变化
大体时间：数据库基线（第 17 周）和第 48 周或数据库终点
5 PANSS Marder 因子评分（阳性症状 [范围：8 至 56]、阴性症状 [范围：7 至 49]、思想混乱 [范围：7 至 49]、无法控制的敌意/兴奋 [范围：4 至 28] 和焦虑/抑郁症 [范围：4 至 28]）进行了检查，以深入了解受研究药物治疗影响的症状。 阳性症状、阴性症状、思维混乱、不受控制的敌意/兴奋和焦虑/抑郁的分量表评分相对于基线的负变化表明精神分裂症的各种症状有所改善。
数据库基线（第 17 周）和第 48 周或数据库终点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月23日

首次发布 (估计)

2012年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月28日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR100662
  • R092670PSY3011 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-004889-15 (EudraCT编号)
  • U1111-1135-7054 (其他标识符：Universal Trial Number)

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