Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van paliperidonpalmitaatformuleringen voor 3 maanden en 1 maand voor de behandeling van patiënten met schizofrenie

28 april 2016 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, non-inferioriteitsstudie van paliperidonpalmitaatformuleringen van 3 maanden en 1 maand voor de behandeling van proefpersonen met schizofrenie

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat een paliperidonpalmitaatformulering voor 3 maanden (PP3M) even effectief is als de paliperidonpalmitaatformulering voor 1 maand (PP1M) bij de behandeling van patiënten met schizofrenie die gestabiliseerd zijn op PP1M.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (het onderzoeksgeneesmiddel wordt bij toeval toegewezen), dubbelblind (noch arts noch patiënt kent de behandeling die de patiënt krijgt), parallelle groep (elke groep patiënten wordt tegelijkertijd behandeld), multicenter non-inferioriteit (het effect van de nieuwe behandeling is niet slechter dan dat van de vergelijkingsbehandeling) studie. Een nieuwe formulering van paliperidonpalmitaat met een injectie-interval van 3 maanden (PP3M) wordt getest voor gebruik als onderhoudsbehandeling voor patiënten met schizofrenie die voor het eerst gestabiliseerd zijn op paliperidonpalmitaat met een injectie-interval van 1 maand (PP1M). Het onderzoek bestaat uit 3 fasen: een fase van screening/uitwassen/verdraagbaarheid (tot 21 dagen); een 17 weken durende open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie) stabilisatiefase (ook wel de Open-label fase genoemd) en een 48 weken durende vaste dosis, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde fase (ook wel de Double -blinde fase). Na voltooiing van de screeningsfase krijgen alle patiënten PP1M in de open-labelfase. Gedurende deze tijd vindt flexibele dosering plaats in week 5 en 9. In week 13 moeten de patiënten de dosis PP1M krijgen die in week 9 werd toegediend. Patiënten die aan het einde van de open-labelfase klinisch stabiel zijn, gaan de dubbelblinde fase in en worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om vaste doses PP3M of PP1M te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1429

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
      • Cordoba, Argentinië
      • Córdoba, Argentinië
      • Rosario, Argentinië
  • Australië
      • Elizabeth Vale, Australië
      • Frankston, Australië
  • België
      • Assebroek, België
      • Bertrix, België
      • Brussel - Jette, België
      • Dave, België
      • Heusden, België
      • Marchienne-Au-Pont, België
      • Sint-Denijs-Westrem, België
  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië
  • Bulgarije
      • Bourgas N/A, Bulgarije
      • Kazanlak, Bulgarije
      • Radnevo, Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
  • Canada
      • Burlington, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Halifax, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • China
      • Baoding, China
      • Beijing, China
      • Changsha, China
      • Guangdong, China
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • Kunming, China
      • Shanghai, China
      • Tianjin, China
      • Wuhan, China
      • Xi'An, China
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland
      • Gelsenkirchen, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
      • München, Duitsland
  • Frankrijk
      • Clermont Ferrand, Frankrijk
      • Dole, Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
      • Toulon, Frankrijk
  • Griekenland
      • Arta, Griekenland
      • Athens, Griekenland
      • Katerini, Griekenland
  • Hongarije
      • Balassagyarmat N/A, Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Gyõr, Hongarije
      • Kalocsa, Hongarije
      • Sopron, Hongarije
  • Japan
      • Aizuwakamatsu, Japan
      • Fujioka, Japan
      • Fujisawa, Japan
      • Hadano, Japan
      • Himeji, Japan
      • Hitachi, Japan
      • Ichikawa, Japan
      • Kanuma, Japan
      • Kanzaki, Japan
      • Kashihara, Japan
      • Kashiwara, Japan
      • Kasuya, Japan
      • Kawasaki, Japan
      • Kitagunma, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kodaira, Japan
      • Kumagaya, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kure, Japan
      • Matsusaka, Japan
      • Mitaka, Japan
      • Moriguchi, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Naha, Japan
      • Nirasaki, Japan
      • Ohta, Japan
      • Okayama, Japan
      • Okinawa, Japan
      • Sakai, Japan
      • Shibukawa, Japan
      • Takatsuki, Japan
      • Toki, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Toyoake, Japan
      • Ueda, Japan
      • Yatsushiro, Japan
      • Yokkaichi, Japan
      • Yokohama, Japan
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
      • Gwangju-Si, Korea, republiek van
      • Gyeonggi-Do, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • Tlalnepantla, Mexico
  • Oekraïne
      • Glevakha, Oekraïne
      • Kharkov, Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne
      • Odessa, Oekraïne
      • Poltava, Oekraïne
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
  • Polen
      • Belchatow, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Chelmno, Polen
      • Gdynia Na, Polen
      • Lubin, Polen
      • Lubliniec, Polen
      • Piekary Slaskie, Polen
      • Torun N/A, Polen
      • Zabki, Polen
  • Portugal
      • Almada N/A, Portugal
      • Angra Do Heroísmo, Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
      • Gatchina, Russische Federatie
      • Krasnodar N/A, Russische Federatie
      • Moscow N/A, Russische Federatie
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie
      • Saratov, Russische Federatie
      • Smolensk, Russische Federatie
      • Smolensk Region N/A, Russische Federatie
      • St Petersburg, Russische Federatie
      • St-Peterburg, Russische Federatie
      • St-Petersburg, Russische Federatie
      • Tomsk Na, Russische Federatie
      • Yaroslavl, Russische Federatie
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
      • Michalovce, Slowakije
      • Rimavska Sobota, Slowakije
      • Trencin, Slowakije
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
      • Baracaldo, Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Coslada, Spanje
      • Elche, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Zamora, Spanje
  • Taiwan
      • Bali Township, Taipei County, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek
      • Horovice, Tsjechische Republiek
      • Liberec, Tsjechische Republiek
      • Praha 10, Tsjechische Republiek
      • Praha 9, Tsjechische Republiek
      • Prerov, Tsjechische Republiek
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Oakland, California, Verenigde Staten
      • Oceanside, California, Verenigde Staten
      • Orange, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New York
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Bothell, Washington, Verenigde Staten
  • Zweden
      • Uppsala, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met schizofrenie langer dan 1 jaar en waarvan de symptomen naar de mening van de onderzoeker verergeren
  • Een totaalscore op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) tussen de 70 en 120
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Vrouwen mogen niet zwanger zijn, borstvoeding geven en, indien ze zwanger kunnen worden, een effectieve anticonceptiemethode toepassen
  • Mannen moeten ermee instemmen om een ​​anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken
  • Medisch stabiel zijn op basis van klinische laboratoriumtests, lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en elektrocardiogram (ECG)

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere diagnose dan schizofrenie, bijv. dissociatieve stoornis, bipolaire stoornis, depressieve stoornis, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, autistische stoornis, primaire door middelen veroorzaakte psychotische stoornis, aan dementie gerelateerde psychose
  • Relevante voorgeschiedenis of huidige aanwezigheid van enige significante of onstabiele medische aandoening(en) waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat deze klinisch significant is (d.w.z. zwaarlijvigheid, diabetes, hartziekte enz.)
  • Een diagnose van middelenverslaving binnen 6 maanden voor screening
  • Geschiedenis van maligne neurolepticasyndroom (NMS) of tardieve dyskinesie
  • Gebruik van clozapine in de laatste 2 maanden bij gebruik voor therapieresistente of therapieresistente ziekte
  • Klinisch significante bevindingen in de resultaten van biochemie, hematologie, ECG of urineonderzoek
  • Elke andere ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het belang van de patiënt zou maken of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paliperidonpalmitaat 3 maanden (PP3M)
Een formulering van paliperidonpalmitaat met een injectie-interval van 3 maanden
Geneesmiddel: PP3M 175 mg eq.
Type= exact aantal, eenheid= mg eq., aantal= 175, vorm= injectie, route= intramusculair gebruik. Eén injectie om de drie maanden gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: PP3M 263 mg eq.
Type= exact aantal, eenheid= mg eq., aantal= 263, vorm= injectie, route= intramusculair gebruik. Eén injectie om de drie maanden gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: PP3M 350 mg eq.
Type= exact aantal, eenheid= mg eq., aantal= 350, vorm= injectie, route= intramusculair gebruik. Eén injectie om de drie maanden gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: PP3M 525 mg eq.
Type= exact aantal, eenheid= mg eq., aantal= 525, vorm= injectie, route= intramusculair gebruik. Eén injectie om de drie maanden gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: Placebo (20% intralipide)
Vorm= injectie, route= intramusculair gebruik. Eén injectie per maand wanneer u gedurende 48 weken geen actieve medicatie krijgt.
Actieve vergelijker: Paliperidonpalmitaat 1 maand (PP1M)
Een formulering van paliperidonpalmitaat met een injectie-interval van 1 maand
Geneesmiddel: PP1M 50 mg eq.
Type= exact aantal, eenheid= mg eq., aantal= 50, vorm= injectie, route= intramusculair gebruik. Eén injectie per maand gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: PP1M 75 mg eq.
Type= exact aantal, eenheid= mg eq., aantal= 75, vorm= injectie, route= intramusculair gebruik. Eén injectie per maand gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: PP1M 100 mg eq.
Type= exact aantal, eenheid= mg eq., aantal= 100, vorm= injectie, route= intramusculair gebruik. Eén injectie per maand gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: PP1M 150 mg eq.
Type= exact aantal, eenheid= mg eq., aantal= 150, vorm= injectie, route= intramusculair gebruik. Eén injectie per maand gedurende 48 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers zonder terugval in week 48 tijdens de dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Terugval gedefinieerd als: psychiatrische ziekenhuisopname; deelnemer had een toename van 25 procent in de totale PANSS-score ten opzichte van randomisatie voor 2 opeenvolgende beoordelingen gescheiden door 3-7 dagen als de score bij randomisatie groter was dan (>) 40; had een toename van 10 punten in de totale PANSS-score vanaf randomisatie voor 2 opeenvolgende beoordelingen gescheiden door 3-7 dagen als de score bij randomisatie kleiner was dan of gelijk was aan (<=) 40; opzettelijke zelfverwonding of vertoond gewelddadig gedrag resulterend in zelfmoord, klinisch significant letsel; zelfmoord- of moordgedachten en agressief gedrag; had voor PANSS-items een score groter dan of gelijk aan (>=) 5 na randomisatie voor 2 opeenvolgende beoordelingen gescheiden door 3-7 dagen op elk van de bovenstaande items als de maximale score voor deze bovenstaande PANSS-items <=3 was bij randomisatie; had een score van >=6 na randomisatie voor 2 opeenvolgende beoordelingen gescheiden door 3-7 dagen op een van de bovenstaande items als de maximale score voor deze bovenstaande PANSS-items 4 was bij randomisatie.
Tot 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van dubbelblinde (DB) basislijn in totaalscore op positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) in week 48
Tijdsspanne: DB-basislijn (week 17) en 48 weken of DB-eindpunt
De neuropsychiatrische symptomen van schizofrenie werden beoordeeld door middel van de 30-item Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). De PANSS geeft een totaalscore (som van de scores van alle 30 items) variërend van 30 tot 210, hogere scores duiden op ernstigere neuropsychiatrische symptomen van schizofrenie. Scores voor 3 subschalen, dat wil zeggen, voor positieve subschaal (som van de scores van alle 7 items) en negatieve subschaal (som van de scores van alle 7 items) varieert van 7 (afwezig) tot 49 (extreme psychopathologie), en voor de subschaal algemene psychopathologie (som van de scores van alle 16 items) score varieert van 16 (afwezig) tot 112 (extreme psychopathologie).
DB-basislijn (week 17) en 48 weken of DB-eindpunt
Verandering ten opzichte van de DB-basislijn in de Clinical Global Impression Severity (CGI-S)-schaalscore in week 48
Tijdsspanne: DB-basislijn (week 17) en 48 weken of DB-eindpunt
De Clinical Global Impression Severity (CGI-S) beoordelingsschaal is een 7-punts globale beoordeling die de indruk van de clinicus meet van de ernst van de ziekte die een deelnemer vertoont. Een score van 1 staat gelijk aan "Normaal, helemaal niet ziek" en een score van 7 staat gelijk aan "Onder de meest extreem zieke deelnemers". Hogere scores wijzen op verslechtering.
DB-basislijn (week 17) en 48 weken of DB-eindpunt
Verandering ten opzichte van de DB-basislijn in de totale score voor persoonlijke en sociale prestaties (PSP) in week 48
Tijdsspanne: DB-basislijn (week 17) en 48 weken of DB-eindpunt
De Personal and Social Performance (PSP)-schaal beoordeelt de mate van disfunctie van een deelnemer binnen 4 gedragsdomeinen: sociaal nuttige activiteiten, persoonlijke en sociale relaties, zelfzorg en storend en agressief gedrag. Score varieert van 1 tot 100. Deelnemers met een score van 71 tot 100 hebben een lichte moeilijkheidsgraad; van 31 tot 70, variërende mate van handicap; jonger dan of gelijk aan 30 jaar, zo slecht functionerend dat intensief toezicht nodig is.
DB-basislijn (week 17) en 48 weken of DB-eindpunt
Percentage deelnemers dat voldeed aan de criteria voor symptomatische remissie op basis van Andreasen-criteria
Tijdsspanne: Week 41 tot 65
Symptomatisch remissiecriterium werd gedefinieerd als een gelijktijdige score van mild of minder op alle geselecteerde PANSS-items (P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 en G9). Symptomatische remissie werd gedefinieerd voor de laatste 6 maanden van de dubbelblinde fase als voldoen aan het remissiecriterium tijdens de 6 maanden voorafgaand aan het einde van het studiebezoek tijdens de dubbelblinde fase, met één excursie toegestaan.
Week 41 tot 65
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de subschaalscore voor positief en negatief syndroom in week 48
Tijdsspanne: DB-basislijn (week 17) en 48 weken of DB-eindpunt
De neuropsychiatrische symptomen van schizofrenie werden beoordeeld door middel van de 30-item Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). De PANSS geeft een totaalscore (som van de scores van alle 30 items) variërend van 30 tot 210, hogere scores duiden op ernstigere neuropsychiatrische symptomen van schizofrenie. Scores voor 3 subschalen, dat wil zeggen, voor positieve subschaal (som van de scores van alle 7 items) en negatieve subschaal (som van de scores van alle 7 items) varieert van 7 (afwezig) tot 49 (extreme psychopathologie), en voor de subschaal algemene psychopathologie (som van de scores van alle 16 items) score varieert van 16 (afwezig) tot 112 (extreme psychopathologie).
DB-basislijn (week 17) en 48 weken of DB-eindpunt
Verandering ten opzichte van baseline in Marder Factor-subschaalscore in week 48
Tijdsspanne: DB-basislijn (week 17) en 48 weken of DB-eindpunt
5 PANSS Marder-factorscores (positieve symptomen [bereik: 8 tot 56], negatieve symptomen [bereik: 7 tot 49], gedesorganiseerde gedachten [bereik: 7 tot 49], ongecontroleerde vijandigheid/opwinding [bereik: 4 tot 28] en angst /depressie [bereik: 4 tot 28]) werden onderzocht om inzicht te krijgen in de symptomen die worden beïnvloed door de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel. Negatieve verandering ten opzichte van baseline in subschaalscore voor positieve symptomen, negatieve symptomen, ongeorganiseerde gedachten, ongecontroleerde vijandigheid/opwinding en angst/depressie duidt op verbetering van verschillende symptomen van schizofrenie.
DB-basislijn (week 17) en 48 weken of DB-eindpunt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100662
  • R092670PSY3011 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-004889-15 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1135-7054 (Andere identificatie: Universal Trial Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren