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Étude des formulations de palmitate de palipéridone 3 mois et 1 mois pour le traitement des patients atteints de schizophrénie

28 avril 2016 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle et de non-infériorité des formulations de palmitate de palipéridone à 3 mois et à 1 mois pour le traitement des sujets atteints de schizophrénie

Le but de cette étude est de démontrer qu'une formulation de palmitate de palipéridone 3 mois (PP3M) est aussi efficace que la formulation de palmitate de palipéridone 1 mois (PP1M) dans le traitement des patients atteints de schizophrénie qui ont été stabilisés sur PP1M.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un groupe randomisé (le médicament à l'étude est attribué au hasard), en double aveugle (ni le médecin ni le patient ne connaît le traitement que le patient reçoit), en groupe parallèle (chaque groupe de patients sera traité en même temps), multicentrique de non-infériorité (l'effet du nouveau traitement n'est pas pire que celui du traitement de comparaison) étude. Une nouvelle formulation de palmitate de palipéridone avec un intervalle d'injection de 3 mois (PP3M) est testée pour être utilisée comme traitement d'entretien chez les sujets atteints de schizophrénie qui ont d'abord été stabilisés sur le palmitate de palipéridone avec un intervalle d'injection de 1 mois (PP1M). L'étude comprend 3 phases : une phase de dépistage/élimination/tolérance (jusqu'à 21 jours) ; une phase de stabilisation en ouvert de 17 semaines (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention) (appelée la phase en ouvert) et une phase de 48 semaines à dose fixe, randomisée, contrôlée en double aveugle (appelée la phase en double -phase aveugle). Après l'achèvement de la phase de dépistage, tous les patients recevront PP1M dans la phase ouverte. Pendant ce temps, une posologie flexible aura lieu aux semaines 5 et 9. À la semaine 13, les patients doivent recevoir la dose de PP1M qui a été administrée à la semaine 9. Les patients qui sont cliniquement stables à la fin de la phase en ouvert entreront dans la phase en double aveugle et seront assignés au hasard selon un rapport 1:1 recevoir des doses fixes de PP3M ou de PP1M.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1429

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne
      • Gelsenkirchen, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne
      • München, Allemagne
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
      • Cordoba, Argentine
      • Córdoba, Argentine
      • Rosario, Argentine
  • Australie
      • Elizabeth Vale, Australie
      • Frankston, Australie
  • Belgique
      • Assebroek, Belgique
      • Bertrix, Belgique
      • Brussel - Jette, Belgique
      • Dave, Belgique
      • Heusden, Belgique
      • Marchienne-Au-Pont, Belgique
      • Sint-Denijs-Westrem, Belgique
  • Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil
  • Bulgarie
      • Bourgas N/A, Bulgarie
      • Kazanlak, Bulgarie
      • Radnevo, Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
  • Canada
      • Burlington, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Halifax, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Chine
      • Baoding, Chine
      • Beijing, Chine
      • Changsha, Chine
      • Guangdong, Chine
      • Guangzhou, Chine
      • Hangzhou, Chine
      • Kunming, Chine
      • Shanghai, Chine
      • Tianjin, Chine
      • Wuhan, Chine
      • Xi'An, Chine
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
      • Gwangju-Si, Corée, République de
      • Gyeonggi-Do, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
  • Espagne
      • Alicante, Espagne
      • Baracaldo, Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Coslada, Espagne
      • Elche, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Zamora, Espagne
  • France
      • Clermont Ferrand, France
      • Dole, France
      • Montpellier, France
      • Toulon, France
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
      • Gatchina, Fédération Russe
      • Krasnodar N/A, Fédération Russe
      • Moscow N/A, Fédération Russe
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe
      • Saratov, Fédération Russe
      • Smolensk, Fédération Russe
      • Smolensk Region N/A, Fédération Russe
      • St Petersburg, Fédération Russe
      • St-Peterburg, Fédération Russe
      • St-Petersburg, Fédération Russe
      • Tomsk Na, Fédération Russe
      • Yaroslavl, Fédération Russe
  • Grèce
      • Arta, Grèce
      • Athens, Grèce
      • Katerini, Grèce
  • Hongrie
      • Balassagyarmat N/A, Hongrie
      • Budapest, Hongrie
      • Gyõr, Hongrie
      • Kalocsa, Hongrie
      • Sopron, Hongrie
  • Japon
      • Aizuwakamatsu, Japon
      • Fujioka, Japon
      • Fujisawa, Japon
      • Hadano, Japon
      • Himeji, Japon
      • Hitachi, Japon
      • Ichikawa, Japon
      • Kanuma, Japon
      • Kanzaki, Japon
      • Kashihara, Japon
      • Kashiwara, Japon
      • Kasuya, Japon
      • Kawasaki, Japon
      • Kitagunma, Japon
      • Kochi, Japon
      • Kodaira, Japon
      • Kumagaya, Japon
      • Kumamoto, Japon
      • Kure, Japon
      • Matsusaka, Japon
      • Mitaka, Japon
      • Moriguchi, Japon
      • Nagasaki, Japon
      • Naha, Japon
      • Nirasaki, Japon
      • Ohta, Japon
      • Okayama, Japon
      • Okinawa, Japon
      • Sakai, Japon
      • Shibukawa, Japon
      • Takatsuki, Japon
      • Toki, Japon
      • Tokushima, Japon
      • Tokyo, Japon
      • Toyoake, Japon
      • Ueda, Japon
      • Yatsushiro, Japon
      • Yokkaichi, Japon
      • Yokohama, Japon
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
  • Le Portugal
      • Almada N/A, Le Portugal
      • Angra Do Heroísmo, Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal
      • Porto, Le Portugal
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique
      • Monterrey, Mexique
      • Tlalnepantla, Mexique
  • Pologne
      • Belchatow, Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
      • Chelmno, Pologne
      • Gdynia Na, Pologne
      • Lubin, Pologne
      • Lubliniec, Pologne
      • Piekary Slaskie, Pologne
      • Torun N/A, Pologne
      • Zabki, Pologne
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque
      • Horovice, République tchèque
      • Liberec, République tchèque
      • Praha 10, République tchèque
      • Praha 9, République tchèque
      • Prerov, République tchèque
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
      • Michalovce, Slovaquie
      • Rimavska Sobota, Slovaquie
      • Trencin, Slovaquie
  • Suède
      • Uppsala, Suède
  • Taïwan
      • Bali Township, Taipei County, Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan
  • Ukraine
      • Glevakha, Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis
      • Long Beach, California, États-Unis
      • Oakland, California, États-Unis
      • Oceanside, California, États-Unis
      • Orange, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis
      • Kissimmee, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
    • New York
      • Jamaica, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
    • Washington
      • Bothell, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de schizophrénie depuis plus d'un an et dont les symptômes s'aggravent de l'avis de l'investigateur
  • Un score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) entre 70 et 120
  • Consentement éclairé signé
  • Les femmes ne doivent pas être enceintes, allaiter et, si elles sont capables de grossesse, doivent pratiquer une méthode efficace de contraception
  • Les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière
  • Être médicalement stable sur la base des tests de laboratoire clinique, de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG)

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic autre que la schizophrénie, par exemple, trouble dissociatif, trouble bipolaire, trouble dépressif majeur, trouble schizo-affectif, trouble schizophréniforme, trouble autistique, trouble psychotique primaire induit par une substance, psychose liée à la démence
  • Antécédents pertinents ou présence actuelle de toute condition médicale importante ou instable jugée cliniquement significative par l'investigateur (c'est-à-dire l'obésité, le diabète, les maladies cardiaques, etc.)
  • Un diagnostic de dépendance à une substance dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) ou de dyskinésie tardive
  • Utilisation de clozapine au cours des 2 derniers mois lorsqu'elle est utilisée pour une maladie résistante ou réfractaire au traitement
  • Résultats cliniquement significatifs dans les résultats de biochimie, d'hématologie, d'ECG ou d'analyse d'urine
  • Toute autre maladie ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation non dans le meilleur intérêt du patient ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Palmitate de palipéridone 3 mois (PP3M)
Une formulation de palmitate de palipéridone avec un intervalle d'injection de 3 mois
Médicament: PP3M 175 mg éq.
Type = nombre exact, unité = mg éq., nombre = 175, forme = injection, voie = voie intramusculaire. Une injection tous les trois mois pendant 48 semaines.
Médicament: PP3M 263 mg éq.
Type = nombre exact, unité = mg éq., nombre = 263, forme = injection, voie = voie intramusculaire. Une injection tous les trois mois pendant 48 semaines.
Médicament: PP3M 350 mg éq.
Type = nombre exact, unité = mg éq., nombre = 350, forme = injection, voie = voie intramusculaire. Une injection tous les trois mois pendant 48 semaines.
Médicament: PP3M 525 mg éq.
Type = nombre exact, unité = mg éq., nombre = 525, forme = injection, voie = voie intramusculaire. Une injection tous les trois mois pendant 48 semaines.
Médicament: Placebo (20 % intralipidique)
Forme = injection, voie = voie intramusculaire. Une injection par mois en l'absence de traitement actif pendant 48 semaines.
Comparateur actif: Palmitate de palipéridone 1 mois (PP1M)
Une formulation de palmitate de palipéridone avec un intervalle d'injection de 1 mois
Médicament: PP1M 50 mg éq.
Type = nombre exact, unité = mg éq., nombre = 50, forme = injection, voie = voie intramusculaire. Une injection tous les mois pendant 48 semaines.
Médicament: PP1M 75 mg éq.
Type = nombre exact, unité = mg éq., nombre = 75, forme = injection, voie = voie intramusculaire. Une injection tous les mois pendant 48 semaines.
Médicament: PP1M 100 mg éq.
Type = nombre exact, unité = mg éq., nombre = 100, forme = injection, voie = voie intramusculaire. Une injection tous les mois pendant 48 semaines.
Médicament: PP1M 150 mg éq.
Type = nombre exact, unité = mg éq., nombre = 150, forme = injection, voie = voie intramusculaire. Une injection tous les mois pendant 48 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants sans rechute à la semaine 48 pendant la phase en double aveugle
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Rechute définie comme suit : hospitalisation psychiatrique ; le participant a présenté une augmentation de 25 % du score PANSS total à partir de la randomisation pour 2 évaluations consécutives séparées de 3 à 7 jours si le score lors de la randomisation était supérieur à (>) 40 ; avait une augmentation de 10 points du score PANSS total de la randomisation pour 2 évaluations consécutives séparées de 3 à 7 jours si le score lors de la randomisation était inférieur ou égal à (<=) 40 ; automutilation délibérée ou comportement violent ayant entraîné le suicide, blessure cliniquement significative; idées suicidaires ou meurtrières et comportement agressif; 3-7 jours sur l'un des éléments ci-dessus si le score maximum pour ces éléments PANSS ci-dessus était <= 3 lors de la randomisation ; avait un score> = 6 après la randomisation pour 2 évaluations consécutives séparées de 3 à 7 jours sur l'un des éléments ci-dessus si le score maximum pour ces éléments PANSS ci-dessus était de 4 lors de la randomisation.
Jusqu'à 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base en double aveugle (DB) du score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à la semaine 48
Délai: DB Baseline (semaine 17) et 48 semaines ou DB Endpoint
Les symptômes neuropsychiatriques de la schizophrénie ont été évalués au moyen de l'échelle de syndrome positif et négatif à 30 items (PANSS). Le PANSS fournit un score total (somme des scores des 30 items) allant de 30 à 210, des scores plus élevés indiquent des symptômes neuropsychiatriques plus graves de la schizophrénie. Les scores pour 3 sous-échelles, c'est-à-dire pour la sous-échelle positive (somme des scores des 7 items) et la sous-échelle négative (somme des scores des 7 items) vont de 7 (absent) à 49 (psychopathologie extrême), et pour le sous-échelle de psychopathologie générale (somme des scores des 16 items) le score varie de 16 (absent) à 112 (psychopathologie extrême).
DB Baseline (semaine 17) et 48 semaines ou DB Endpoint
Changement du score de l'échelle CGI-S (Clinical Global Impression Severity) à la semaine 48 par rapport à la ligne de base DB
Délai: DB Baseline (semaine 17) et 48 semaines ou DB Endpoint
L'échelle d'évaluation de la gravité de l'impression clinique globale (CGI-S) est une évaluation globale en 7 points qui mesure l'impression du clinicien sur la gravité de la maladie présentée par un participant. Une note de 1 équivaut à "Normal, pas du tout malade" et une note de 7 équivaut à "Parmi les participants les plus gravement malades". Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
DB Baseline (semaine 17) et 48 semaines ou DB Endpoint
Changement par rapport à la ligne de base DB dans le score total de performance personnelle et sociale (PSP) à la semaine 48
Délai: DB Baseline (semaine 17) et 48 semaines ou DB Endpoint
L'échelle de performance personnelle et sociale (PSP) évalue le degré de dysfonctionnement d'un participant dans 4 domaines de comportement : les activités socialement utiles, les relations personnelles et sociales, les soins personnels et les comportements dérangeants et agressifs. Le score varie de 1 à 100. Les participants avec un score de 71 à 100 ont un léger degré de difficulté ; de 31 à 70 ans, différents degrés d'invalidité ; inférieur ou égal à 30, fonctionnant si mal qu'il nécessite une surveillance intensive.
DB Baseline (semaine 17) et 48 semaines ou DB Endpoint
Pourcentage de participants qui répondaient aux critères de rémission symptomatique basés sur les critères d'Andreasen
Délai: Semaines 41 à 65
Le critère de rémission symptomatique a été défini comme ayant un score simultané de léger ou moins sur tous les éléments sélectionnés du PANSS (P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 et G9). La rémission symptomatique a été définie pour les 6 derniers mois de la phase en double aveugle comme répondant au critère de rémission au cours des 6 mois précédant la visite de fin d'étude pendant la phase en double aveugle, avec une excursion autorisée.
Semaines 41 à 65
Changement par rapport au départ dans le score des sous-échelles de syndrome positif et négatif à la semaine 48
Délai: DB Baseline (semaine 17) et 48 semaines ou DB Endpoint
Les symptômes neuropsychiatriques de la schizophrénie ont été évalués au moyen de l'échelle de syndrome positif et négatif à 30 items (PANSS). Le PANSS fournit un score total (somme des scores des 30 items) allant de 30 à 210, des scores plus élevés indiquent des symptômes neuropsychiatriques plus graves de la schizophrénie. Les scores pour 3 sous-échelles, c'est-à-dire pour la sous-échelle positive (somme des scores des 7 items) et la sous-échelle négative (somme des scores des 7 items) vont de 7 (absent) à 49 (psychopathologie extrême), et pour le sous-échelle de psychopathologie générale (somme des scores des 16 items) le score varie de 16 (absent) à 112 (psychopathologie extrême).
DB Baseline (semaine 17) et 48 semaines ou DB Endpoint
Changement par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle du facteur de Marder à la semaine 48
Délai: DB Baseline (semaine 17) et 48 semaines ou DB Endpoint
5 Scores du facteur de Marder PANSS (symptômes positifs [intervalle : 8 à 56], symptômes négatifs [intervalle : 7 à 49], pensées désorganisées [intervalle : 7 à 49], hostilité/excitation incontrôlée [intervalle : 4 à 28] et anxiété /dépression [intervalle : 4 à 28]) ont été examinés pour mieux comprendre les symptômes affectés par le traitement avec le médicament à l'étude. Un changement négatif par rapport au départ dans le score des sous-échelles pour les symptômes positifs, les symptômes négatifs, les pensées désorganisées, l'hostilité/excitation incontrôlée et l'anxiété/dépression indique une amélioration de divers symptômes de la schizophrénie.
DB Baseline (semaine 17) et 48 semaines ou DB Endpoint

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2012

Première publication (Estimation)

24 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR100662
  • R092670PSY3011 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-004889-15 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1135-7054 (Autre identifiant: Universal Trial Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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