Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование составов палиперидона пальмитата на 3 месяца и 1 месяц для лечения пациентов с шизофренией

28 апреля 2016 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование не меньшей эффективности лекарственных форм палиперидона пальмитата в течение 3 и 1 месяцев для лечения пациентов с шизофренией

Целью данного исследования является демонстрация того, что 3-месячная лекарственная форма палиперидона пальмитата (PP3M) столь же эффективна, как и 1-месячная лекарственная форма палиперидона пальмитата (PP1M) при лечении пациентов с шизофренией, стабилизированных на PP1M.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированная (исследуемый препарат назначается случайно), двойная слепая (ни врач, ни пациент не знают, какое лечение получает пациент), параллельная группа (каждая группа пациентов будет лечиться одновременно), многоцентровая не меньшей эффективности (эффект нового лечения не хуже, чем у лечения сравнения) исследование. Новая форма палиперидона пальмитата с 3-месячным интервалом между инъекциями (PP3M) проходит испытания для использования в качестве поддерживающей терапии у пациентов с шизофренией, состояние которых впервые стабилизировалось при помощи палиперидона пальмитата с 1-месячным интервалом между инъекциями (PP1M). Исследование состоит из 3 фаз: фаза скрининга/отмывания/переносимости (до 21 дня); 17-недельная открытая фаза вмешательства (все люди знают, что это за вмешательство) фаза стабилизации (называемая открытой фазой) и 48-недельная фаза фиксированной дозы, рандомизированная, двойная слепая контролируемая фаза (называемая двойной -слепой этап). После завершения фазы скрининга все пациенты будут получать PP1M на открытой фазе. В течение этого времени гибкое дозирование будет происходить на 5-й и 9-й неделе. На 13-й неделе пациенты должны получить дозу PP1M, которая была введена на 9-й неделе. Пациенты, клинически стабильные в конце открытой фазы, перейдут в двойную слепую фазу и будут распределены случайным образом в соотношении 1:1. получать фиксированные дозы PP3M или PP1M.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1429

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Elizabeth Vale, Австралия
      • Frankston, Австралия
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
      • Cordoba, Аргентина
      • Córdoba, Аргентина
      • Rosario, Аргентина
  • Бельгия
      • Assebroek, Бельгия
      • Bertrix, Бельгия
      • Brussel - Jette, Бельгия
      • Dave, Бельгия
      • Heusden, Бельгия
      • Marchienne-Au-Pont, Бельгия
      • Sint-Denijs-Westrem, Бельгия
  • Болгария
      • Bourgas N/A, Болгария
      • Kazanlak, Болгария
      • Radnevo, Болгария
      • Sofia, Болгария
  • Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия
  • Венгрия
      • Balassagyarmat N/A, Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Gyõr, Венгрия
      • Kalocsa, Венгрия
      • Sopron, Венгрия
  • Германия
      • Bochum, Германия
      • Gelsenkirchen, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Heidelberg, Германия
      • München, Германия
  • Греция
      • Arta, Греция
      • Athens, Греция
      • Katerini, Греция
  • Испания
      • Alicante, Испания
      • Baracaldo, Испания
      • Barcelona, Испания
      • Coslada, Испания
      • Elche, Испания
      • Madrid, Испания
      • Zamora, Испания
  • Канада
      • Burlington, Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
    • Ontario
      • Halifax, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Китай
      • Baoding, Китай
      • Beijing, Китай
      • Changsha, Китай
      • Guangdong, Китай
      • Guangzhou, Китай
      • Hangzhou, Китай
      • Kunming, Китай
      • Shanghai, Китай
      • Tianjin, Китай
      • Wuhan, Китай
      • Xi'An, Китай
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
      • Gwangju-Si, Корея, Республика
      • Gyeonggi-Do, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика
      • Monterrey, Мексика
      • Tlalnepantla, Мексика
  • Польша
      • Belchatow, Польша
      • Bydgoszcz, Польша
      • Chelmno, Польша
      • Gdynia Na, Польша
      • Lubin, Польша
      • Lubliniec, Польша
      • Piekary Slaskie, Польша
      • Torun N/A, Польша
      • Zabki, Польша
  • Португалия
      • Almada N/A, Португалия
      • Angra Do Heroísmo, Португалия
      • Coimbra, Португалия
      • Lisboa, Португалия
      • Porto, Португалия
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
      • Gatchina, Российская Федерация
      • Krasnodar N/A, Российская Федерация
      • Moscow N/A, Российская Федерация
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация
      • Saratov, Российская Федерация
      • Smolensk, Российская Федерация
      • Smolensk Region N/A, Российская Федерация
      • St Petersburg, Российская Федерация
      • St-Peterburg, Российская Федерация
      • St-Petersburg, Российская Федерация
      • Tomsk Na, Российская Федерация
      • Yaroslavl, Российская Федерация
  • Румыния
      • Brasov, Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
      • Michalovce, Словакия
      • Rimavska Sobota, Словакия
      • Trencin, Словакия
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
      • Oakland, California, Соединенные Штаты
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты
      • Orange, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New York
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Bothell, Washington, Соединенные Штаты
  • Тайвань
      • Bali Township, Taipei County, Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань
  • Украина
      • Glevakha, Украина
      • Kharkov, Украина
      • Kiev, Украина
      • Odessa, Украина
      • Poltava, Украина
  • Франция
      • Clermont Ferrand, Франция
      • Dole, Франция
      • Montpellier, Франция
      • Toulon, Франция
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика
      • Horovice, Чешская Республика
      • Liberec, Чешская Республика
      • Praha 10, Чешская Республика
      • Praha 9, Чешская Республика
      • Prerov, Чешская Республика
  • Швеция
      • Uppsala, Швеция
  • Япония
      • Aizuwakamatsu, Япония
      • Fujioka, Япония
      • Fujisawa, Япония
      • Hadano, Япония
      • Himeji, Япония
      • Hitachi, Япония
      • Ichikawa, Япония
      • Kanuma, Япония
      • Kanzaki, Япония
      • Kashihara, Япония
      • Kashiwara, Япония
      • Kasuya, Япония
      • Kawasaki, Япония
      • Kitagunma, Япония
      • Kochi, Япония
      • Kodaira, Япония
      • Kumagaya, Япония
      • Kumamoto, Япония
      • Kure, Япония
      • Matsusaka, Япония
      • Mitaka, Япония
      • Moriguchi, Япония
      • Nagasaki, Япония
      • Naha, Япония
      • Nirasaki, Япония
      • Ohta, Япония
      • Okayama, Япония
      • Okinawa, Япония
      • Sakai, Япония
      • Shibukawa, Япония
      • Takatsuki, Япония
      • Toki, Япония
      • Tokushima, Япония
      • Tokyo, Япония
      • Toyoake, Япония
      • Ueda, Япония
      • Yatsushiro, Япония
      • Yokkaichi, Япония
      • Yokohama, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные шизофренией более 1 года, у которых по мнению исследователя симптомы ухудшаются.
  • Общий балл по Шкале позитивного и негативного синдрома (PANSS) от 70 до 120.
  • Подписанное информированное согласие
  • Женщины не должны быть беременными, кормящими грудью и, если они способны забеременеть, должны применять эффективный метод контроля над рождаемостью.
  • Мужчины должны согласиться на использование двойного барьерного метода контроля над рождаемостью.
  • Быть стабильным с медицинской точки зрения на основании клинических лабораторных анализов, медицинского осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ)

Критерий исключения:

  • Диагноз, отличный от шизофрении, например, диссоциативное расстройство, биполярное расстройство, большое депрессивное расстройство, шизоаффективное расстройство, шизофреноподобное расстройство, аутистическое расстройство, психотическое расстройство, вызванное первичным употреблением психоактивных веществ, психоз, связанный с деменцией
  • Соответствующий анамнез или наличие в настоящее время какого-либо значительного или нестабильного медицинского состояния (состояний), признанного исследователем клинически значимым (например, ожирение, диабет, болезнь сердца и т. д.)
  • Диагноз зависимости от психоактивных веществ в течение 6 месяцев до скрининга
  • Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) или поздняя дискинезия в анамнезе
  • Использование клозапина в течение последних 2 месяцев при резистентном или резистентном к лечению заболевании.
  • Клинически значимые результаты биохимии, гематологии, ЭКГ или анализа мочи
  • Любое другое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы участие не в интересах пациента или могло бы предотвратить, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Палиперидона пальмитат 3 месяца (PP3M)
Состав палиперидона пальмитата с интервалом между инъекциями 3 месяца.
Лекарство: PP3M 175 мг экв.
Тип = точное количество, единица = мг экв., количество = 175, форма = инъекция, путь = внутримышечное введение. Одна инъекция каждые три месяца в течение 48 недель.
Лекарство: PP3M 263 мг экв.
Тип = точное количество, единица измерения = мг экв., количество = 263, форма = инъекция, путь = внутримышечное введение. Одна инъекция каждые три месяца в течение 48 недель.
Лекарство: PP3M 350 мг экв.
Тип = точное количество, единица = мг экв., количество = 350, форма = инъекция, путь = внутримышечное введение. Одна инъекция каждые три месяца в течение 48 недель.
Лекарство: PP3M 525 мг экв.
Тип = точное количество, единица измерения = мг экв., количество = 525, форма = инъекция, путь = внутримышечное введение. Одна инъекция каждые три месяца в течение 48 недель.
Лекарство: Плацебо (20% интралипидов)
Форма = инъекция, путь = внутримышечное введение. Одна инъекция ежемесячно при отсутствии активного лечения в течение 48 недель.
Активный компаратор: Палиперидона пальмитат 1 месяц (PP1M)
Состав палиперидона пальмитата с интервалом между инъекциями 1 месяц.
Лекарство: PP1M 50 мг экв.
Тип = точное количество, единица = мг экв., количество = 50, форма = инъекция, путь = внутримышечное введение. Одна инъекция каждый месяц в течение 48 недель.
Лекарство: PP1M 75 мг экв.
Тип = точное количество, единица измерения = мг экв., количество = 75, форма = инъекция, путь = внутримышечное введение. Одна инъекция каждый месяц в течение 48 недель.
Лекарство: PP1M 100 мг экв.
Тип = точное количество, единица измерения = мг экв., количество = 100, форма = инъекция, путь = внутримышечное введение. Одна инъекция каждый месяц в течение 48 недель.
Лекарство: PP1M 150 мг экв.
Тип = точное количество, единица = мг экв., количество = 150, форма = инъекция, путь = внутримышечное введение. Одна инъекция каждый месяц в течение 48 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников без рецидива на 48 неделе во время двойной слепой фазы
Временное ограничение: До 48 недель
Рецидив определяется как: госпитализация в психиатрическую больницу; участник имел увеличение общего балла PANSS на 25 процентов после рандомизации для 2 последовательных оценок, разделенных 3–7 днями, если балл при рандомизации был выше (>) 40; имел увеличение общего балла PANSS на 10 баллов после рандомизации для 2 последовательных оценок, разделенных 3-7 днями, если балл при рандомизации был меньше или равен (<=) 40; преднамеренное членовредительство или демонстрация насильственного поведения, приведшего к самоубийству, клинически значимой травме; суицидальные или убийственные мысли и агрессивное поведение; по пунктам PANSS - имел балл больше или равный (>=) 5 после рандомизации для 2 последовательных оценок, разделенных 3-7 дней по любому из вышеперечисленных пунктов, если максимальный балл по этим вышеприведенным пунктам PANSS был <=3 при рандомизации; имел балл >=6 после рандомизации для 2 последовательных оценок, разделенных 3-7 днями, по любому из вышеперечисленных пунктов, если максимальный балл по этим вышеуказанным пунктам PANSS составлял 4 при рандомизации.
До 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным двойным слепым методом (DB) на неделе 48
Временное ограничение: Базовый уровень БД (17-я неделя) и 48-я неделя или конечная точка БД
Нейропсихиатрические симптомы шизофрении оценивали с помощью 30-балльной шкалы позитивного и негативного синдрома (PANSS). PANSS дает общий балл (сумма баллов по всем 30 пунктам) в диапазоне от 30 до 210, более высокие баллы указывают на более тяжелые психоневрологические симптомы шизофрении. Баллы по 3 субшкалам, то есть по положительной субшкале (сумма баллов по всем 7 пунктам) и по отрицательной субшкале (сумма баллов по всем 7 пунктам) колеблются от 7 (отсутствует) до 49 (крайняя психопатология), а для субшкала общей психопатологии (сумма баллов по всем 16 пунктам) варьируется от 16 (отсутствует) до 112 (крайняя психопатология).
Базовый уровень БД (17-я неделя) и 48-я неделя или конечная точка БД
Изменение по сравнению с исходным уровнем DB в баллах по шкале клинической общей тяжести впечатления (CGI-S) на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень БД (17-я неделя) и 48-я неделя или конечная точка БД
Шкала оценки тяжести общего клинического впечатления (CGI-S) представляет собой глобальную оценку из 7 баллов, которая измеряет впечатление врача о тяжести заболевания, проявленного участником. Оценка 1 эквивалентна «Нормально, совсем не больна», а оценка 7 эквивалентна «Среди самых тяжелобольных участников». Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Базовый уровень БД (17-я неделя) и 48-я неделя или конечная точка БД
Изменение общей оценки личной и социальной эффективности (PSP) по сравнению с базовым уровнем БД на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень БД (17-я неделя) и 48-я неделя или конечная точка БД
Шкала личной и социальной эффективности (PSP) оценивает степень дисфункции участника в 4 областях поведения: общественно полезная деятельность, личные и социальные отношения, забота о себе, тревожное и агрессивное поведение. Оценка колеблется от 1 до 100. Участники с оценкой от 71 до 100 имеют легкую степень сложности; от 31 до 70 лет, разные степени инвалидности; меньше или равно 30, функционируют настолько плохо, что требуют интенсивного наблюдения.
Базовый уровень БД (17-я неделя) и 48-я неделя или конечная точка БД
Процент участников, которые соответствовали критериям симптоматической ремиссии на основе критериев Андреасен
Временное ограничение: Недели с 41 по 65
Критерий симптоматической ремиссии определялся как одновременная оценка легкой или меньшей степени по всем выбранным пунктам PANSS (P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 и G9). Симптоматическая ремиссия была определена для последних 6 месяцев двойного слепого этапа как соответствие критерию ремиссии в течение 6 месяцев до окончания визита исследования во время двойного слепого этапа, с разрешенной одной экскурсией.
Недели с 41 по 65
Изменение положительных и отрицательных подшкал синдрома по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень БД (17-я неделя) и 48-я неделя или конечная точка БД
Нейропсихиатрические симптомы шизофрении оценивали с помощью 30-балльной шкалы позитивного и негативного синдрома (PANSS). PANSS дает общий балл (сумма баллов по всем 30 пунктам) в диапазоне от 30 до 210, более высокие баллы указывают на более тяжелые психоневрологические симптомы шизофрении. Баллы по 3 субшкалам, то есть по положительной субшкале (сумма баллов по всем 7 пунктам) и по отрицательной субшкале (сумма баллов по всем 7 пунктам) колеблются от 7 (отсутствует) до 49 (крайняя психопатология), а для субшкала общей психопатологии (сумма баллов по всем 16 пунктам) варьируется от 16 (отсутствует) до 112 (крайняя психопатология).
Базовый уровень БД (17-я неделя) и 48-я неделя или конечная точка БД
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы фактора Мардер на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень БД (17-я неделя) и 48-я неделя или конечная точка БД
5 баллов PANSS Marder factor (положительные симптомы [диапазон: от 8 до 56], негативные симптомы [диапазон: от 7 до 49], дезорганизованные мысли [диапазон: от 7 до 49], неконтролируемая враждебность/возбуждение [диапазон: от 4 до 28] и тревога / депрессия [диапазон: от 4 до 28]) были исследованы, чтобы получить представление о симптомах, на которые влияет лечение исследуемым препаратом. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем подшкал позитивных симптомов, негативных симптомов, дезорганизованных мыслей, неконтролируемой враждебности/возбуждения и тревоги/депрессии указывает на улучшение различных симптомов шизофрении.
Базовый уровень БД (17-я неделя) и 48-я неделя или конечная точка БД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100662
  • R092670PSY3011 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-004889-15 (Номер EudraCT)
  • U1111-1135-7054 (Другой идентификатор: Universal Trial Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться