Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Paliperidon Palmitate 3 måneders og 1 måneds formuleringer til behandling af patienter med skizofreni

28. april 2016 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, ikke-mindreværdsstudie af paliperidonpalmitat 3 måneders og 1 måneds formuleringer til behandling af patienter med skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at en paliperidonpalmitat 3 måneders formulering (PP3M) er lige så effektiv som paliperidonpalmitat 1 måneds formuleringen (PP1M) i behandlingen af ​​patienter med skizofreni, som er blevet stabiliseret på PP1M.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (undersøgelseslægemidlet tildeles ved en tilfældighed), dobbeltblind (hverken læge eller patient kender den behandling, patienten modtager), parallel gruppe (hver gruppe patienter vil blive behandlet på samme tid), multicenter non-inferiority (effekten af ​​den nye behandling er ikke værre end sammenligningsbehandlingens) undersøgelse. En ny formulering af paliperidonpalmitat med et 3-måneders injektionsinterval (PP3M) testes til brug som vedligeholdelsesbehandling til personer med skizofreni, som først er blevet stabiliseret på paliperidonpalmitat med et 1-måneders injektionsinterval (PP1M). Undersøgelsen består af 3 faser: en screenings-/udvasknings-/tolerabilitetsfase (op til 21 dage); en 17-ugers åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen) stabiliseringsfase (benævnt Open-label-fasen) og en 48-ugers fast dosis, randomiseret, dobbelt-blind kontrolleret fase (benævnt den dobbelte fase) -blind fase). Efter afslutning af screeningsfasen vil alle patienter modtage PP1M i den åbne fase. I løbet af denne tid vil fleksibel dosering forekomme i uge 5 og 9. I uge 13 skal patienter modtage den dosis af PP1M, der blev administreret i uge 9. Patienter, der er klinisk stabile ved afslutningen af ​​den åbne fase, vil gå ind i den dobbeltblindede fase og vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 at modtage faste doser af PP3M eller PP1M.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1429

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Australien
      • Elizabeth Vale, Australien
      • Frankston, Australien
  • Belgien
      • Assebroek, Belgien
      • Bertrix, Belgien
      • Brussel - Jette, Belgien
      • Dave, Belgien
      • Heusden, Belgien
      • Marchienne-Au-Pont, Belgien
      • Sint-Denijs-Westrem, Belgien
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
  • Bulgarien
      • Bourgas N/A, Bulgarien
      • Kazanlak, Bulgarien
      • Radnevo, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Canada
      • Burlington, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Halifax, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
      • Gatchina, Den Russiske Føderation
      • Krasnodar N/A, Den Russiske Føderation
      • Moscow N/A, Den Russiske Føderation
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
      • Saratov, Den Russiske Føderation
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
      • Smolensk Region N/A, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
      • St-Peterburg, Den Russiske Føderation
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Tomsk Na, Den Russiske Føderation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Oakland, California, Forenede Stater
      • Oceanside, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Clermont Ferrand, Frankrig
      • Dole, Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
      • Toulon, Frankrig
  • Grækenland
      • Arta, Grækenland
      • Athens, Grækenland
      • Katerini, Grækenland
  • Japan
      • Aizuwakamatsu, Japan
      • Fujioka, Japan
      • Fujisawa, Japan
      • Hadano, Japan
      • Himeji, Japan
      • Hitachi, Japan
      • Ichikawa, Japan
      • Kanuma, Japan
      • Kanzaki, Japan
      • Kashihara, Japan
      • Kashiwara, Japan
      • Kasuya, Japan
      • Kawasaki, Japan
      • Kitagunma, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kodaira, Japan
      • Kumagaya, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kure, Japan
      • Matsusaka, Japan
      • Mitaka, Japan
      • Moriguchi, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Naha, Japan
      • Nirasaki, Japan
      • Ohta, Japan
      • Okayama, Japan
      • Okinawa, Japan
      • Sakai, Japan
      • Shibukawa, Japan
      • Takatsuki, Japan
      • Toki, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Toyoake, Japan
      • Ueda, Japan
      • Yatsushiro, Japan
      • Yokkaichi, Japan
      • Yokohama, Japan
  • Kina
      • Baoding, Kina
      • Beijing, Kina
      • Changsha, Kina
      • Guangdong, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Kunming, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Tianjin, Kina
      • Wuhan, Kina
      • Xi'An, Kina
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Gwangju-Si, Korea, Republikken
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • Tlalnepantla, Mexico
  • Polen
      • Belchatow, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Chelmno, Polen
      • Gdynia Na, Polen
      • Lubin, Polen
      • Lubliniec, Polen
      • Piekary Slaskie, Polen
      • Torun N/A, Polen
      • Zabki, Polen
  • Portugal
      • Almada N/A, Portugal
      • Angra Do Heroísmo, Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
      • Michalovce, Slovakiet
      • Rimavska Sobota, Slovakiet
      • Trencin, Slovakiet
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Baracaldo, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Coslada, Spanien
      • Elche, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Zamora, Spanien
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
  • Taiwan
      • Bali Township, Taipei County, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Horovice, Tjekkiet
      • Liberec, Tjekkiet
      • Praha 10, Tjekkiet
      • Praha 9, Tjekkiet
      • Prerov, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Gelsenkirchen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • München, Tyskland
  • Ukraine
      • Glevakha, Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
  • Ungarn
      • Balassagyarmat N/A, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Gyõr, Ungarn
      • Kalocsa, Ungarn
      • Sopron, Ungarn
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med skizofreni i mere end 1 år, og hvis symptomer forværres efter investigators mening
  • En samlet score i Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) mellem 70 og 120
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Kvinder må ikke være gravide, amme, og hvis de er i stand til at blive gravide, må de praktisere en effektiv præventionsmetode
  • Mænd skal acceptere at bruge en dobbeltbarriere metode til prævention
  • Være medicinsk stabil på basis af kliniske laboratorietests, fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG)

Ekskluderingskriterier:

  • En anden diagnose end skizofreni, f.eks. dissociativ lidelse, bipolar lidelse, svær depressiv lidelse, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, autistisk lidelse, primær stof-induceret psykotisk lidelse, demensrelateret psykose
  • Relevant historie eller aktuel tilstedeværelse af en eller flere væsentlige eller ustabile medicinske tilstande, som er fastslået at være klinisk signifikant af efterforskeren (dvs. fedme, diabetes, hjertesygdomme osv.)
  • En diagnose af stofafhængighed inden for 6 måneder før screening
  • Anamnese med malignt neuroleptisk syndrom (NMS) eller tardiv dyskinesi
  • Brug af clozapin inden for de sidste 2 måneder, når det er brugt til behandlingsresistent eller behandlingsrefraktær sygdom
  • Klinisk signifikante fund i biokemi, hæmatologi, EKG eller urinanalyseresultater
  • Enhver anden sygdom eller tilstand, som efter investigators mening ville gøre deltagelse ikke i patientens bedste interesse, eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paliperidonpalmitat 3-måneders (PP3M)
En formulering af paliperidonpalmitat med et 3-måneders injektionsinterval
Medicin: PP3M 175 mg ækv.
Type= nøjagtigt antal, enhed= mg ækv., antal= 175, form= injektion, rute= intramuskulær brug. En injektion hver tredje måned i 48 uger.
Medicin: PP3M 263 mg ækv.
Type= nøjagtigt antal, enhed= mg ækv., antal= 263, form= injektion, rute= intramuskulær brug. En injektion hver tredje måned i 48 uger.
Medicin: PP3M 350 mg ækv.
Type= nøjagtigt antal, enhed= mg ækv., antal= 350, form= injektion, rute= intramuskulær brug. En injektion hver tredje måned i 48 uger.
Medicin: PP3M 525 mg ækv.
Type= nøjagtigt antal, enhed= mg ækv., antal= 525, form= injektion, rute= intramuskulær brug. En injektion hver tredje måned i 48 uger.
Medicin: Placebo (20 % intralipid)
Form= injektion, vej= intramuskulær brug. En injektion om måneden, når du ikke har fået aktiv medicin i 48 uger.
Aktiv komparator: Paliperidonpalmitat 1 måned (PP1M)
En formulering af paliperidonpalmitat med 1 måneds injektionsinterval
Medicin: PP1M 50 mg ækv.
Type= nøjagtigt antal, enhed= mg ækv., antal= 50, form= injektion, rute= intramuskulær brug. En injektion hver måned i 48 uger.
Medicin: PP1M 75 mg ækv.
Type= nøjagtigt antal, enhed= mg ækv., antal= 75, form= injektion, rute= intramuskulær brug. En injektion hver måned i 48 uger.
Medicin: PP1M 100 mg ækv.
Type= nøjagtigt antal, enhed= mg ækv., antal= 100, form= injektion, rute= intramuskulær brug. En injektion hver måned i 48 uger.
Medicin: PP1M 150 mg ækv.
Type= nøjagtigt antal, enhed= mg ækv., antal= 150, form= injektion, rute= intramuskulær brug. En injektion hver måned i 48 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere uden tilbagefald i uge 48 under den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Op til 48 uger
Tilbagefald defineret som: Psykiatrisk indlæggelse; deltageren havde en stigning på 25 procent i den samlede PANSS-score fra randomisering i 2 på hinanden følgende vurderinger adskilt af 3-7 dage, hvis score ved randomisering var større end (>) 40; havde en stigning på 10 point i den samlede PANSS-score fra randomisering i 2 på hinanden følgende vurderinger adskilt af 3-7 dage, hvis score ved randomisering var mindre end eller lig med (<=) 40; bevidst selvskade eller udvist voldelig adfærd, der resulterede i selvmord, klinisk signifikant skade; selvmordstanker eller drabsforestillinger og aggressiv adfærd; For PANSS-emner-havde en score på større end eller lig med (>=) 5 efter randomisering for 2 på hinanden følgende vurderinger adskilt af 3-7 dage på et af ovenstående punkter, hvis maksimumscore for disse ovenstående PANSS-elementer var <=3 ved randomisering; havde en score på >=6 efter randomisering for 2 på hinanden følgende vurderinger adskilt med 3-7 dage på et af ovenstående punkter, hvis maksimal score for disse ovenstående PANSS-elementer var 4 ved randomisering.
Op til 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra dobbeltblind (DB) baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore i uge 48
Tidsramme: DB Baseline (Uge 17) og 48 uger eller DB Endpoint
De neuropsykiatriske symptomer på skizofreni blev vurderet ved hjælp af 30-punkts Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS). PANSS giver en samlet score (summen af ​​pointene for alle 30 punkter), der spænder fra 30 til 210, højere score indikerer mere alvorlige neuropsykiatriske symptomer på skizofreni. Score for 3 underskalaer, dvs. for positiv underskala (summen af ​​scoren af ​​alle 7 punkter) og negativ underskala (summen af ​​scoren af ​​alle 7 punkter) varierer fra 7 (fraværende) til 49 (ekstrem psykopatologi) og for generel psykopatologi subskala (summen af ​​scores af alle 16 elementer) score spænder fra 16 (fraværende) til 112 (ekstrem psykopatologi).
DB Baseline (Uge 17) og 48 uger eller DB Endpoint
Ændring fra DB-baseline i klinisk global indtrykssværhedsgrad (CGI-S)-skalaresultat i uge 48
Tidsramme: DB Baseline (Uge 17) og 48 uger eller DB Endpoint
Klassificeringsskalaen Clinical Global Impression Severity (CGI-S) er en 7-punkts global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af ​​sygdommen udvist af en deltager. En vurdering på 1 svarer til "Normal, slet ikke syg", og en vurdering på 7 svarer til "Blandt de mest ekstremt syge deltagere". Højere score indikerer forværring.
DB Baseline (Uge 17) og 48 uger eller DB Endpoint
Ændring fra DB-baseline i personlig og social præstation (PSP) samlet score i uge 48
Tidsramme: DB Baseline (Uge 17) og 48 uger eller DB Endpoint
Personal and Social Performance (PSP)-skalaen vurderer graden af ​​en deltagers dysfunktion inden for 4 adfærdsdomæner: socialt nyttige aktiviteter, personlige og sociale relationer, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv adfærd. Score varierer fra 1 til 100. Deltagere med en score på 71 til 100 har mild sværhedsgrad; fra 31 til 70, varierende grader af handicap; mindre end eller lig med 30, der fungerer så dårligt, at det kræver intensiv overvågning.
DB Baseline (Uge 17) og 48 uger eller DB Endpoint
Procentdel af deltagere, der opfyldte kriterierne for symptomatisk remission baseret på Andreasen-kriterierne
Tidsramme: Uge 41 til 65
Symptomatisk remissionskriterium blev defineret som at have en samtidig score på mild eller mindre på alle udvalgte PANSS-elementer (P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 og G9). Symptomatisk remission blev defineret for de sidste 6 måneder af den dobbeltblindede fase som opfyldelse af remissionskriteriet i de 6 måneder forud for afslutningen af ​​studiebesøget under den dobbeltblindede fase, med én udflugt tilladt.
Uge 41 til 65
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndrom-underskala-score i uge 48
Tidsramme: DB Baseline (Uge 17) og 48 uger eller DB Endpoint
De neuropsykiatriske symptomer på skizofreni blev vurderet ved hjælp af 30-punkts Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS). PANSS giver en samlet score (summen af ​​pointene for alle 30 punkter), der spænder fra 30 til 210, højere score indikerer mere alvorlige neuropsykiatriske symptomer på skizofreni. Score for 3 underskalaer, dvs. for positiv underskala (summen af ​​scoren af ​​alle 7 punkter) og negativ underskala (summen af ​​scoren af ​​alle 7 punkter) varierer fra 7 (fraværende) til 49 (ekstrem psykopatologi) og for generel psykopatologi subskala (summen af ​​scores af alle 16 elementer) score spænder fra 16 (fraværende) til 112 (ekstrem psykopatologi).
DB Baseline (Uge 17) og 48 uger eller DB Endpoint
Ændring fra baseline i Marder Factor Subscale Score i uge 48
Tidsramme: DB Baseline (Uge 17) og 48 uger eller DB Endpoint
5 PANSS Marder faktor score (positive symptomer [interval:8 til 56], negative symptomer [interval: 7 til 49], uorganiserede tanker [interval: 7 til 49], ukontrolleret fjendtlighed/spænding [interval: 4 til 28] og angst /depression [interval: 4 til 28]) blev undersøgt for at få indsigt i de symptomer, der påvirkes af behandling med undersøgelseslægemidlet. Negativ ændring fra baseline i subskalaer for positive symptomer, negative symptomer, uorganiserede tanker, ukontrolleret fjendtlighed/spænding og angst/depression indikerer forbedring af forskellige symptomer på skizofreni.
DB Baseline (Uge 17) og 48 uger eller DB Endpoint

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2012

Først opslået (Skøn)

24. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100662
  • R092670PSY3011 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-004889-15 (EudraCT nummer)
  • U1111-1135-7054 (Anden identifikator: Universal Trial Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PP3M 175 mg ækv.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner