Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio delle formulazioni di paliperidone palmitato 3 mesi e 1 mese per il trattamento di pazienti con schizofrenia

28 aprile 2016 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, di non inferiorità sulle formulazioni di paliperidone palmitato a 3 mesi e 1 mese per il trattamento di soggetti con schizofrenia

Lo scopo di questo studio è dimostrare che una formulazione di paliperidone palmitato 3 mesi (PP3M) è efficace quanto la formulazione di paliperidone palmitato 1 mese (PP1M) nel trattamento di pazienti con schizofrenia che sono stati stabilizzati su PP1M.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un gruppo randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato a caso), in doppio cieco (né il medico né il paziente conoscono il trattamento che il paziente riceve), gruppo parallelo (ogni gruppo di pazienti sarà trattato contemporaneamente), multicentrico di non inferiorità (l'effetto del nuovo trattamento non è peggiore di quello del trattamento di confronto). Una nuova formulazione di paliperidone palmitato con un intervallo di iniezioni di 3 mesi (PP3M) è in fase di sperimentazione per l'uso come trattamento di mantenimento per soggetti affetti da schizofrenia che sono stati prima stabilizzati con paliperidone palmitato con un intervallo di iniezioni di 1 mese (PP1M). Lo studio si compone di 3 fasi: una fase di screening/washout/tollerabilità (fino a 21 giorni); una fase di stabilizzazione in aperto di 17 settimane (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento) (denominata Fase in aperto) e una fase di 48 settimane a dose fissa, randomizzata, controllata in doppio cieco (denominata Fase Doppia -fase cieca). Dopo il completamento della fase di screening, tutti i pazienti riceveranno PP1M nella fase in aperto. Durante questo periodo, il dosaggio flessibile avverrà alle settimane 5 e 9. Alla settimana 13 i pazienti devono ricevere la dose di PP1M che è stata somministrata alla settimana 9. I pazienti che sono clinicamente stabili alla fine della fase in aperto entreranno nella fase in doppio cieco e saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 ricevere dosi fisse di PP3M o PP1M.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1429

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Australia
      • Elizabeth Vale, Australia
      • Frankston, Australia
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
  • Belgio
      • Assebroek, Belgio
      • Bertrix, Belgio
      • Brussel - Jette, Belgio
      • Dave, Belgio
      • Heusden, Belgio
      • Marchienne-Au-Pont, Belgio
      • Sint-Denijs-Westrem, Belgio
  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile
  • Bulgaria
      • Bourgas N/A, Bulgaria
      • Kazanlak, Bulgaria
      • Radnevo, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Canada
      • Burlington, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Halifax, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Cina
      • Baoding, Cina
      • Beijing, Cina
      • Changsha, Cina
      • Guangdong, Cina
      • Guangzhou, Cina
      • Hangzhou, Cina
      • Kunming, Cina
      • Shanghai, Cina
      • Tianjin, Cina
      • Wuhan, Cina
      • Xi'An, Cina
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
      • Gwangju-Si, Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
      • Gatchina, Federazione Russa
      • Krasnodar N/A, Federazione Russa
      • Moscow N/A, Federazione Russa
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
      • Saratov, Federazione Russa
      • Smolensk, Federazione Russa
      • Smolensk Region N/A, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa
      • St-Peterburg, Federazione Russa
      • St-Petersburg, Federazione Russa
      • Tomsk Na, Federazione Russa
      • Yaroslavl, Federazione Russa
  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia
      • Dole, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Toulon, Francia
  • Germania
      • Bochum, Germania
      • Gelsenkirchen, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • München, Germania
  • Giappone
      • Aizuwakamatsu, Giappone
      • Fujioka, Giappone
      • Fujisawa, Giappone
      • Hadano, Giappone
      • Himeji, Giappone
      • Hitachi, Giappone
      • Ichikawa, Giappone
      • Kanuma, Giappone
      • Kanzaki, Giappone
      • Kashihara, Giappone
      • Kashiwara, Giappone
      • Kasuya, Giappone
      • Kawasaki, Giappone
      • Kitagunma, Giappone
      • Kochi, Giappone
      • Kodaira, Giappone
      • Kumagaya, Giappone
      • Kumamoto, Giappone
      • Kure, Giappone
      • Matsusaka, Giappone
      • Mitaka, Giappone
      • Moriguchi, Giappone
      • Nagasaki, Giappone
      • Naha, Giappone
      • Nirasaki, Giappone
      • Ohta, Giappone
      • Okayama, Giappone
      • Okinawa, Giappone
      • Sakai, Giappone
      • Shibukawa, Giappone
      • Takatsuki, Giappone
      • Toki, Giappone
      • Tokushima, Giappone
      • Tokyo, Giappone
      • Toyoake, Giappone
      • Ueda, Giappone
      • Yatsushiro, Giappone
      • Yokkaichi, Giappone
      • Yokohama, Giappone
  • Grecia
      • Arta, Grecia
      • Athens, Grecia
      • Katerini, Grecia
  • Messico
      • Guadalajara, Messico
      • Monterrey, Messico
      • Tlalnepantla, Messico
  • Polonia
      • Belchatow, Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Chelmno, Polonia
      • Gdynia Na, Polonia
      • Lubin, Polonia
      • Lubliniec, Polonia
      • Piekary Slaskie, Polonia
      • Torun N/A, Polonia
      • Zabki, Polonia
  • Portogallo
      • Almada N/A, Portogallo
      • Angra Do Heroísmo, Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
      • Porto, Portogallo
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
      • Horovice, Repubblica Ceca
      • Liberec, Repubblica Ceca
      • Praha 10, Repubblica Ceca
      • Praha 9, Repubblica Ceca
      • Prerov, Repubblica Ceca
  • Romania
      • Brasov, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
      • Michalovce, Slovacchia
      • Rimavska Sobota, Slovacchia
      • Trencin, Slovacchia
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
      • Baracaldo, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Coslada, Spagna
      • Elche, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Zamora, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Oakland, California, Stati Uniti
      • Oceanside, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stati Uniti
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia
  • Taiwan
      • Bali Township, Taipei County, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Ucraina
      • Glevakha, Ucraina
      • Kharkov, Ucraina
      • Kiev, Ucraina
      • Odessa, Ucraina
      • Poltava, Ucraina
  • Ungheria
      • Balassagyarmat N/A, Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Gyõr, Ungheria
      • Kalocsa, Ungheria
      • Sopron, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con schizofrenia da più di 1 anno e i cui sintomi stanno peggiorando secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Un punteggio totale nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) tra 70 e 120
  • Consenso informato firmato
  • Le donne non devono essere incinte, in allattamento e se capaci di una gravidanza devono praticare un efficace metodo di controllo delle nascite
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera
  • Essere stabile dal punto di vista medico sulla base di test clinici di laboratorio, esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma (ECG)

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi diversa dalla schizofrenia, per es., disturbo dissociativo, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo autistico, disturbo psicotico indotto da sostanze primarie, psicosi correlata alla demenza
  • Storia rilevante o presenza attuale di qualsiasi condizione medica significativa o instabile ritenuta clinicamente significativa dallo sperimentatore (ad es. obesità, diabete, malattie cardiache, ecc.)
  • Una diagnosi di dipendenza da sostanze entro 6 mesi prima dello screening
  • Storia di sindrome neurolettica maligna (SNM) o discinesia tardiva
  • Uso della clozapina negli ultimi 2 mesi se usata per malattie resistenti al trattamento o refrattarie al trattamento
  • Reperti clinicamente significativi in ​​biochimica, ematologia, ECG o risultati delle analisi delle urine
  • Qualsiasi altra malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse del paziente o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paliperidone palmitato 3 mesi (PP3M)
Una formulazione di paliperidone palmitato con un intervallo di iniezioni di 3 mesi
Droga: PP3M 175 mg eq.
Tipo= numero esatto, unità= mg eq., numero= 175, forma= iniezione, via= uso intramuscolare. Un'iniezione ogni tre mesi per 48 settimane.
Droga: PP3M 263 mg eq.
Tipo= numero esatto, unità= mg eq., numero= 263, forma= iniezione, via= uso intramuscolare. Un'iniezione ogni tre mesi per 48 settimane.
Droga: PP3M 350 mg eq.
Tipo= numero esatto, unità= mg eq., numero= 350, forma= iniezione, via= uso intramuscolare. Un'iniezione ogni tre mesi per 48 settimane.
Droga: PP3M 525 mg eq.
Tipo= numero esatto, unità= mg eq., numero= 525, forma= iniezione, via= uso intramuscolare. Un'iniezione ogni tre mesi per 48 settimane.
Droga: Placebo (20% intralipidico)
Forma= iniezione, via= uso intramuscolare. Un'iniezione al mese quando non si ricevono farmaci attivi per 48 settimane.
Comparatore attivo: Paliperidone palmitato 1 mese (PP1M)
Una formulazione di paliperidone palmitato con un intervallo di iniezioni di 1 mese
Droga: PP1M 50 mg eq.
Tipo= numero esatto, unità= mg eq., numero= 50, forma= iniezione, via= uso intramuscolare. Un'iniezione al mese per 48 settimane.
Droga: PP1M 75 mg eq.
Tipo= numero esatto, unità= mg eq., numero= 75, forma= iniezione, via= uso intramuscolare. Un'iniezione al mese per 48 settimane.
Droga: PP1M 100 mg eq.
Tipo= numero esatto, unità= mg eq., numero= 100, forma= iniezione, via= uso intramuscolare. Un'iniezione al mese per 48 settimane.
Droga: PP1M 150 mg eq.
Tipo= numero esatto, unità= mg eq., numero= 150, forma= iniezione, via= uso intramuscolare. Un'iniezione al mese per 48 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza recidiva alla settimana 48 durante la fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Ricaduta definita come: ricovero psichiatrico; il partecipante ha avuto un aumento del 25% nel punteggio PANSS totale dalla randomizzazione per 2 valutazioni consecutive separate da 3-7 giorni se il punteggio alla randomizzazione era maggiore di (>) 40; ha avuto un aumento di 10 punti nel punteggio PANSS totale dalla randomizzazione per 2 valutazioni consecutive separate da 3-7 giorni se il punteggio alla randomizzazione era inferiore o uguale a (<=) 40; autolesionismo deliberato o comportamento violento esibito con conseguente suicidio, lesione clinicamente significativa; ideazione suicidaria o omicida e comportamento aggressivo; per gli elementi PANSS: punteggio maggiore o uguale a (>=) 5 dopo la randomizzazione per 2 valutazioni consecutive separate da 3-7 giorni su uno qualsiasi degli elementi di cui sopra se il punteggio massimo per questi elementi PANSS di cui sopra era <= 3 alla randomizzazione; avevano un punteggio >=6 dopo la randomizzazione per 2 valutazioni consecutive separate da 3-7 giorni su uno qualsiasi degli elementi di cui sopra se il punteggio massimo per questi elementi PANSS di cui sopra era 4 alla randomizzazione.
Fino a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in doppio cieco (DB) nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) alla settimana 48
Lasso di tempo: DB Baseline (Settimana 17) e 48 settimane o DB Endpoint
I sintomi neuropsichiatrici della schizofrenia sono stati valutati mediante la scala della sindrome positiva e negativa a 30 voci (PANSS). Il PANSS fornisce un punteggio totale (somma dei punteggi di tutti i 30 item) che va da 30 a 210, punteggi più alti indicano sintomi neuropsichiatrici più gravi della schizofrenia. I punteggi per 3 sottoscale, cioè per la sottoscala positiva (somma dei punteggi di tutti i 7 item) e la sottoscala negativa (somma dei punteggi di tutti i 7 item) vanno da 7 (assente) a 49 (psicopatologia estrema), e per la Il punteggio della sottoscala psicopatologia generale (somma dei punteggi di tutti i 16 item) va da 16 (assente) a 112 (psicopatologia estrema).
DB Baseline (Settimana 17) e 48 settimane o DB Endpoint
Variazione rispetto al basale DB nel punteggio della scala CGI-S (Clinical Global Impression Severity) alla settimana 48
Lasso di tempo: DB Baseline (Settimana 17) e 48 settimane o DB Endpoint
La scala di valutazione Clinical Global Impression Severity (CGI-S) è una valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia mostrata da un partecipante. Un punteggio di 1 equivale a "Normale, per niente malato" e un punteggio di 7 equivale a "Tra i partecipanti più gravemente malati". Punteggi più alti indicano un peggioramento.
DB Baseline (Settimana 17) e 48 settimane o DB Endpoint
Variazione rispetto al basale del DB nel punteggio totale delle prestazioni personali e sociali (PSP) alla settimana 48
Lasso di tempo: DB Baseline (Settimana 17) e 48 settimane o DB Endpoint
La scala delle prestazioni personali e sociali (PSP) valuta il grado di disfunzione di un partecipante all'interno di 4 domini di comportamento: attività socialmente utili, relazioni personali e sociali, cura di sé e comportamento disturbante e aggressivo. Il punteggio va da 1 a 100. I partecipanti con un punteggio da 71 a 100 hanno un lieve grado di difficoltà; da 31 a 70, vari gradi di invalidità; inferiore o uguale a 30, funzionando così male da richiedere un'intensa supervisione.
DB Baseline (Settimana 17) e 48 settimane o DB Endpoint
Percentuale di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri per la remissione sintomatica in base ai criteri di Andreasen
Lasso di tempo: Settimane da 41 a 65
Il criterio di remissione sintomatica è stato definito come avere un punteggio simultaneo di lieve o inferiore su tutti gli elementi PANSS selezionati (P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 e G9). La remissione sintomatica è stata definita per gli ultimi 6 mesi della fase in doppio cieco come soddisfare il criterio di remissione durante i 6 mesi precedenti la visita di fine studio durante la fase in doppio cieco, con un'escursione consentita.
Settimane da 41 a 65
Variazione rispetto al basale nel punteggio delle sottoscale della sindrome positiva e negativa alla settimana 48
Lasso di tempo: DB Baseline (Settimana 17) e 48 settimane o DB Endpoint
I sintomi neuropsichiatrici della schizofrenia sono stati valutati mediante la scala della sindrome positiva e negativa a 30 voci (PANSS). Il PANSS fornisce un punteggio totale (somma dei punteggi di tutti i 30 item) che va da 30 a 210, punteggi più alti indicano sintomi neuropsichiatrici più gravi della schizofrenia. I punteggi per 3 sottoscale, cioè per la sottoscala positiva (somma dei punteggi di tutti i 7 item) e la sottoscala negativa (somma dei punteggi di tutti i 7 item) vanno da 7 (assente) a 49 (psicopatologia estrema), e per la Il punteggio della sottoscala psicopatologia generale (somma dei punteggi di tutti i 16 item) va da 16 (assente) a 112 (psicopatologia estrema).
DB Baseline (Settimana 17) e 48 settimane o DB Endpoint
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala del fattore Marder alla settimana 48
Lasso di tempo: DB Baseline (Settimana 17) e 48 settimane o DB Endpoint
5 Punteggi del fattore Marder PANSS (sintomi positivi [intervallo: da 8 a 56], sintomi negativi [intervallo: da 7 a 49], pensieri disorganizzati [intervallo: da 7 a 49], ostilità/eccitazione incontrollata [intervallo: da 4 a 28] e ansia /depressione [intervallo: da 4 a 28]) sono stati esaminati per ottenere informazioni sui sintomi influenzati dal trattamento con il farmaco oggetto dello studio. La variazione negativa rispetto al basale nel punteggio delle sottoscale per sintomi positivi, sintomi negativi, pensieri disorganizzati, ostilità/eccitazione incontrollata e ansia/depressione indica un miglioramento in vari sintomi della schizofrenia.
DB Baseline (Settimana 17) e 48 settimane o DB Endpoint

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100662
  • R092670PSY3011 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-004889-15 (Numero EudraCT)
  • U1111-1135-7054 (Altro identificatore: Universal Trial Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PP3M 175 mg eq.

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi