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Estudio de formulaciones de palmitato de paliperidona de 3 meses y 1 mes para el tratamiento de pacientes con esquizofrenia

28 de abril de 2016 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de no inferioridad de formulaciones de palmitato de paliperidona de 3 meses y 1 mes para el tratamiento de sujetos con esquizofrenia

El propósito de este estudio es demostrar que una formulación de 3 meses de palmitato de paliperidona (PP3M) es tan eficaz como la formulación de 1 mes de palmitato de paliperidona (PP1M) en el tratamiento de pacientes con esquizofrenia que se han estabilizado con PP1M.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es un grupo aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar), doble ciego (ni el médico ni el paciente conocen el tratamiento que recibe), de grupo paralelo (cada grupo de pacientes será tratado al mismo tiempo), multicéntrico de no inferioridad (el efecto del nuevo tratamiento no es peor que el del tratamiento de comparación) estudio. Se está probando una nueva formulación de palmitato de paliperidona con un intervalo de inyección de 3 meses (PP3M) para su uso como tratamiento de mantenimiento para sujetos con esquizofrenia que se estabilizaron primero con palmitato de paliperidona con un intervalo de inyección de 1 mes (PP1M). El estudio consta de 3 fases: una fase de cribado/lavado/tolerabilidad (hasta 21 días); una fase de estabilización de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención) de 17 semanas (denominada Fase de etiqueta abierta) y una fase controlada de dosis fija, aleatorizada, doble ciego de 48 semanas (denominada Fase doble -Fase ciega). Después de completar la fase de detección, todos los pacientes recibirán PP1M en la fase abierta. Durante este tiempo, la dosificación flexible ocurrirá en las Semanas 5 y 9. En la semana 13, los pacientes recibirán la dosis de PP1M que se administró en la semana 9. Los pacientes que estén clínicamente estables al final de la fase abierta ingresarán a la fase doble ciego y serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1. recibir dosis fijas de PP3M o PP1M.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1429

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania
      • Gelsenkirchen, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Heidelberg, Alemania
      • München, Alemania
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Australia
      • Elizabeth Vale, Australia
      • Frankston, Australia
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
  • Bulgaria
      • Bourgas N/A, Bulgaria
      • Kazanlak, Bulgaria
      • Radnevo, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Bélgica
      • Assebroek, Bélgica
      • Bertrix, Bélgica
      • Brussel - Jette, Bélgica
      • Dave, Bélgica
      • Heusden, Bélgica
      • Marchienne-Au-Pont, Bélgica
      • Sint-Denijs-Westrem, Bélgica
  • Canadá
      • Burlington, Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • Ontario
      • Halifax, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
      • Gwangju-Si, Corea, república de
      • Gyeonggi-Do, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
      • Michalovce, Eslovaquia
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia
      • Trencin, Eslovaquia
  • España
      • Alicante, España
      • Baracaldo, España
      • Barcelona, España
      • Coslada, España
      • Elche, España
      • Madrid, España
      • Zamora, España
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Oakland, California, Estados Unidos
      • Oceanside, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
      • Gatchina, Federación Rusa
      • Krasnodar N/A, Federación Rusa
      • Moscow N/A, Federación Rusa
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
      • Saratov, Federación Rusa
      • Smolensk, Federación Rusa
      • Smolensk Region N/A, Federación Rusa
      • St Petersburg, Federación Rusa
      • St-Peterburg, Federación Rusa
      • St-Petersburg, Federación Rusa
      • Tomsk Na, Federación Rusa
      • Yaroslavl, Federación Rusa
  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia
      • Dole, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Toulon, Francia
  • Grecia
      • Arta, Grecia
      • Athens, Grecia
      • Katerini, Grecia
  • Hungría
      • Balassagyarmat N/A, Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Gyõr, Hungría
      • Kalocsa, Hungría
      • Sopron, Hungría
  • Japón
      • Aizuwakamatsu, Japón
      • Fujioka, Japón
      • Fujisawa, Japón
      • Hadano, Japón
      • Himeji, Japón
      • Hitachi, Japón
      • Ichikawa, Japón
      • Kanuma, Japón
      • Kanzaki, Japón
      • Kashihara, Japón
      • Kashiwara, Japón
      • Kasuya, Japón
      • Kawasaki, Japón
      • Kitagunma, Japón
      • Kochi, Japón
      • Kodaira, Japón
      • Kumagaya, Japón
      • Kumamoto, Japón
      • Kure, Japón
      • Matsusaka, Japón
      • Mitaka, Japón
      • Moriguchi, Japón
      • Nagasaki, Japón
      • Naha, Japón
      • Nirasaki, Japón
      • Ohta, Japón
      • Okayama, Japón
      • Okinawa, Japón
      • Sakai, Japón
      • Shibukawa, Japón
      • Takatsuki, Japón
      • Toki, Japón
      • Tokushima, Japón
      • Tokyo, Japón
      • Toyoake, Japón
      • Ueda, Japón
      • Yatsushiro, Japón
      • Yokkaichi, Japón
      • Yokohama, Japón
  • México
      • Guadalajara, México
      • Monterrey, México
      • Tlalnepantla, México
  • Polonia
      • Belchatow, Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Chelmno, Polonia
      • Gdynia Na, Polonia
      • Lubin, Polonia
      • Lubliniec, Polonia
      • Piekary Slaskie, Polonia
      • Torun N/A, Polonia
      • Zabki, Polonia
  • Porcelana
      • Baoding, Porcelana
      • Beijing, Porcelana
      • Changsha, Porcelana
      • Guangdong, Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
      • Hangzhou, Porcelana
      • Kunming, Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
      • Tianjin, Porcelana
      • Wuhan, Porcelana
      • Xi'An, Porcelana
  • Portugal
      • Almada N/A, Portugal
      • Angra Do Heroísmo, Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • República Checa
      • Brno, República Checa
      • Horovice, República Checa
      • Liberec, República Checa
      • Praha 10, República Checa
      • Praha 9, República Checa
      • Prerov, República Checa
  • Rumania
      • Brasov, Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania
  • Suecia
      • Uppsala, Suecia
  • Taiwán
      • Bali Township, Taipei County, Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán
  • Ucrania
      • Glevakha, Ucrania
      • Kharkov, Ucrania
      • Kiev, Ucrania
      • Odessa, Ucrania
      • Poltava, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con esquizofrenia desde hace más de 1 año y cuyos síntomas están empeorando a juicio del investigador
  • Una puntuación total en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) entre 70 y 120
  • Consentimiento informado firmado
  • Las mujeres no deben estar embarazadas, amamantando y, si pueden quedar embarazadas, deben practicar un método anticonceptivo eficaz.
  • Los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera
  • Estar médicamente estable sobre la base de pruebas de laboratorio clínico, examen físico, historial médico, signos vitales y electrocardiograma (ECG)

Criterio de exclusión:

  • Un diagnóstico que no sea esquizofrenia, por ejemplo, trastorno disociativo, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno autista, trastorno psicótico primario inducido por sustancias, psicosis relacionada con la demencia
  • Historial relevante o presencia actual de cualquier condición médica significativa o inestable que el investigador determine como clínicamente significativa (es decir, obesidad, diabetes, enfermedad cardíaca, etc.)
  • Un diagnóstico de dependencia de sustancias dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  • Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno (SNM) o discinesia tardía
  • Uso de clozapina en los últimos 2 meses cuando se usa para enfermedad resistente o refractaria al tratamiento
  • Hallazgos clínicamente significativos en bioquímica, hematología, ECG o resultados de análisis de orina
  • Cualquier otra enfermedad o afección que, en opinión del investigador, haría que la participación no redundara en el mejor interés del paciente o que pudiera impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Palmitato de paliperidona 3 meses (PP3M)
Una formulación de palmitato de paliperidona con un intervalo de inyección de 3 meses
Droga: PP3M 175 mg eq.
Tipo= número exacto, unidad= mg eq., número= 175, forma= inyección, vía= uso intramuscular. Una inyección cada tres meses durante 48 semanas.
Droga: PP3M 263 mg eq.
Tipo= número exacto, unidad= mg eq., número= 263, forma= inyección, vía= uso intramuscular. Una inyección cada tres meses durante 48 semanas.
Droga: PP3M 350 mg eq.
Tipo= número exacto, unidad= mg eq., número= 350, forma= inyección, vía= uso intramuscular. Una inyección cada tres meses durante 48 semanas.
Droga: PP3M 525 mg eq.
Tipo= número exacto, unidad= mg eq., número= 525, forma= inyección, vía= uso intramuscular. Una inyección cada tres meses durante 48 semanas.
Droga: Placebo (20% intralípido)
Forma= inyección, vía= uso intramuscular. Una inyección mensual cuando no reciba medicación activa durante 48 semanas.
Comparador activo: Palmitato de paliperidona 1 mes (PP1M)
Una formulación de palmitato de paliperidona con un intervalo de inyección de 1 mes
Droga: PP1M 50 mg eq.
Tipo= número exacto, unidad= mg eq., número= 50, forma= inyección, vía= uso intramuscular. Una inyección cada mes durante 48 semanas.
Droga: PP1M 75 mg eq.
Tipo= número exacto, unidad= mg eq., número= 75, forma= inyección, vía= uso intramuscular. Una inyección cada mes durante 48 semanas.
Droga: PP1M 100 mg eq.
Tipo= número exacto, unidad= mg eq., número= 100, forma= inyección, vía= uso intramuscular. Una inyección cada mes durante 48 semanas.
Droga: PP1M 150 mg eq.
Tipo= número exacto, unidad= mg eq., número= 150, forma= inyección, vía= uso intramuscular. Una inyección cada mes durante 48 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes sin recaída en la semana 48 durante la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Recaída definida como: hospitalización psiquiátrica; el participante tuvo un aumento del 25 por ciento en la puntuación total de la PANSS desde la aleatorización durante 2 evaluaciones consecutivas separadas por 3 a 7 días si la puntuación en la aleatorización fue superior a (>) 40; tuvo un aumento de 10 puntos en la puntuación PANSS total de la aleatorización durante 2 evaluaciones consecutivas separadas por 3-7 días si la puntuación en la aleatorización fue menor o igual a (<=) 40; se autolesionó deliberadamente o exhibió un comportamiento violento que resultó en suicidio, lesiones clínicamente significativas; ideación suicida u homicida y comportamiento agresivo; 3-7 días en cualquiera de los elementos anteriores si la puntuación máxima para estos elementos PANSS anteriores fue <= 3 en la aleatorización; tuvo una puntuación de >=6 después de la aleatorización en 2 evaluaciones consecutivas separadas por 3 a 7 días en cualquiera de los elementos anteriores si la puntuación máxima para estos elementos de la PANSS anterior era 4 en la aleatorización.
Hasta 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio doble ciego (DB) en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en la semana 48
Periodo de tiempo: DB Baseline (Semana 17) y 48 semanas o DB Endpoint
Los síntomas neuropsiquiátricos de la esquizofrenia se evaluaron mediante la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) de 30 ítems. La PANSS proporciona una puntuación total (suma de las puntuaciones de los 30 elementos) que oscila entre 30 y 210; las puntuaciones más altas indican síntomas neuropsiquiátricos más graves de esquizofrenia. Las puntuaciones para 3 subescalas, es decir, para la subescala positiva (suma de las puntuaciones de los 7 ítems) y la subescala negativa (suma de las puntuaciones de los 7 ítems) varía de 7 (ausente) a 49 (psicopatología extrema), y para la subescala de psicopatología general (suma de las puntuaciones de los 16 ítems) la puntuación oscila entre 16 (ausente) y 112 (psicopatología extrema).
DB Baseline (Semana 17) y 48 semanas o DB Endpoint
Cambio desde el valor inicial de DB en la puntuación de la escala de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S) en la semana 48
Periodo de tiempo: DB Baseline (Semana 17) y 48 semanas o DB Endpoint
La escala de calificación de la gravedad de la impresión clínica global (CGI-S) es una evaluación global de 7 puntos que mide la impresión del médico sobre la gravedad de la enfermedad que presenta un participante. Una calificación de 1 equivale a "Normal, nada enfermo" y una calificación de 7 equivale a "Entre los participantes más extremadamente enfermos". Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
DB Baseline (Semana 17) y 48 semanas o DB Endpoint
Cambio desde el punto de referencia DB en el puntaje total de desempeño personal y social (PSP) en la semana 48
Periodo de tiempo: DB Baseline (Semana 17) y 48 semanas o DB Endpoint
La escala de Desempeño Personal y Social (PSP) evalúa el grado de disfunción de un participante dentro de 4 dominios de comportamiento: actividades socialmente útiles, relaciones personales y sociales, autocuidado y comportamiento perturbador y agresivo. La puntuación va de 1 a 100. Los participantes con una puntuación de 71 a 100 tienen un grado de dificultad leve; de 31 a 70 años, distintos grados de discapacidad; menor o igual a 30, funcionando tan mal que requiere una supervisión intensiva.
DB Baseline (Semana 17) y 48 semanas o DB Endpoint
Porcentaje de participantes que cumplieron los criterios de remisión sintomática según los criterios de Andreasen
Periodo de tiempo: Semanas 41 a 65
El criterio de remisión sintomática se definió como tener una puntuación simultánea de leve o menos en todos los elementos seleccionados de la PANSS (P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 y G9). La remisión sintomática se definió durante los últimos 6 meses de la fase doble ciego como el cumplimiento del criterio de remisión durante los 6 meses anteriores a la visita de finalización del estudio durante la fase doble ciego, con una excursión permitida.
Semanas 41 a 65
Cambio desde el inicio en la puntuación de las subescalas del síndrome positivo y negativo en la semana 48
Periodo de tiempo: DB Baseline (Semana 17) y 48 semanas o DB Endpoint
Los síntomas neuropsiquiátricos de la esquizofrenia se evaluaron mediante la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) de 30 ítems. La PANSS proporciona una puntuación total (suma de las puntuaciones de los 30 elementos) que oscila entre 30 y 210; las puntuaciones más altas indican síntomas neuropsiquiátricos más graves de esquizofrenia. Las puntuaciones para 3 subescalas, es decir, para la subescala positiva (suma de las puntuaciones de los 7 ítems) y la subescala negativa (suma de las puntuaciones de los 7 ítems) varía de 7 (ausente) a 49 (psicopatología extrema), y para la subescala de psicopatología general (suma de las puntuaciones de los 16 ítems) la puntuación oscila entre 16 (ausente) y 112 (psicopatología extrema).
DB Baseline (Semana 17) y 48 semanas o DB Endpoint
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala del factor de Marder en la semana 48
Periodo de tiempo: DB Baseline (Semana 17) y 48 semanas o DB Endpoint
5 Puntuaciones del factor Marder de la PANSS (síntomas positivos [rango: 8 a 56], síntomas negativos [rango: 7 a 49], pensamientos desorganizados [rango: 7 a 49], hostilidad/excitación incontrolada [rango: 4 a 28] y ansiedad /depresión [rango: 4 a 28]) para obtener información sobre los síntomas afectados por el tratamiento con el fármaco del estudio. El cambio negativo desde el inicio en la puntuación de las subescalas para síntomas positivos, síntomas negativos, pensamientos desorganizados, hostilidad/excitación incontrolada y ansiedad/depresión indica una mejoría en varios síntomas de esquizofrenia.
DB Baseline (Semana 17) y 48 semanas o DB Endpoint

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR100662
  • R092670PSY3011 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-004889-15 (Número EudraCT)
  • U1111-1135-7054 (Otro identificador: Universal Trial Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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