Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Paliperidon Palmitate 3 måneders og 1 måneds formuleringer for behandling av pasienter med schizofreni

28. april 2016 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, ikke-inferioritetsstudie av paliperidonpalmitat 3 måneders og 1 måneds formuleringer for behandling av personer med schizofreni

Hensikten med denne studien er å demonstrere at en paliperidonpalmitat 3 måneders formulering (PP3M) er like effektiv som paliperidonpalmitat 1 måned formuleringen (PP1M) i behandlingen av pasienter med schizofreni som har blitt stabilisert på PP1M.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (studiemedikamentet tildeles ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken lege eller pasient kjenner til behandlingen som pasienten får), parallell gruppe (hver gruppe pasienter vil bli behandlet samtidig), multisenter ikke-mindreverdighet (effekten av den nye behandlingen er ikke dårligere enn sammenligningsbehandlingen). En ny formulering av paliperidonpalmitat med 3-måneders injeksjonsintervall (PP3M) testes for bruk som vedlikeholdsbehandling for personer med schizofreni som først har blitt stabilisert på paliperidonpalmitat med 1 måneds injeksjonsintervall (PP1M). Studien består av 3 faser: en screening/utvasking/toleransefase (opptil 21 dager); en 17-ukers åpen (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen) stabiliseringsfase (referert til som Open-label-fasen) og en 48-ukers fast dose, randomisert, dobbeltblind kontrollert fase (referert til som den doble -blind fase). Etter fullført screeningfase vil alle pasienter motta PP1M i den åpne fasen. I løpet av denne tiden vil fleksibel dosering skje i uke 5 og 9. Ved uke 13 skal pasienter få dosen av PP1M som ble administrert ved uke 9. Pasienter som er klinisk stabile ved slutten av den åpne fasen vil gå inn i den dobbeltblindede fasen og vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 å motta faste doser av PP3M eller PP1M.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1429

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Australia
      • Elizabeth Vale, Australia
      • Frankston, Australia
  • Belgia
      • Assebroek, Belgia
      • Bertrix, Belgia
      • Brussel - Jette, Belgia
      • Dave, Belgia
      • Heusden, Belgia
      • Marchienne-Au-Pont, Belgia
      • Sint-Denijs-Westrem, Belgia
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
  • Bulgaria
      • Bourgas N/A, Bulgaria
      • Kazanlak, Bulgaria
      • Radnevo, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Canada
      • Burlington, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Halifax, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
      • Gatchina, Den russiske føderasjonen
      • Krasnodar N/A, Den russiske føderasjonen
      • Moscow N/A, Den russiske føderasjonen
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
      • Smolensk Region N/A, Den russiske føderasjonen
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • St-Peterburg, Den russiske føderasjonen
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Tomsk Na, Den russiske føderasjonen
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Oakland, California, Forente stater
      • Oceanside, California, Forente stater
      • Orange, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater
      • Kissimmee, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New York
      • Jamaica, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forente stater
  • Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike
      • Dole, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
      • Toulon, Frankrike
  • Hellas
      • Arta, Hellas
      • Athens, Hellas
      • Katerini, Hellas
  • Japan
      • Aizuwakamatsu, Japan
      • Fujioka, Japan
      • Fujisawa, Japan
      • Hadano, Japan
      • Himeji, Japan
      • Hitachi, Japan
      • Ichikawa, Japan
      • Kanuma, Japan
      • Kanzaki, Japan
      • Kashihara, Japan
      • Kashiwara, Japan
      • Kasuya, Japan
      • Kawasaki, Japan
      • Kitagunma, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kodaira, Japan
      • Kumagaya, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kure, Japan
      • Matsusaka, Japan
      • Mitaka, Japan
      • Moriguchi, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Naha, Japan
      • Nirasaki, Japan
      • Ohta, Japan
      • Okayama, Japan
      • Okinawa, Japan
      • Sakai, Japan
      • Shibukawa, Japan
      • Takatsuki, Japan
      • Toki, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Toyoake, Japan
      • Ueda, Japan
      • Yatsushiro, Japan
      • Yokkaichi, Japan
      • Yokohama, Japan
  • Kina
      • Baoding, Kina
      • Beijing, Kina
      • Changsha, Kina
      • Guangdong, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Kunming, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Tianjin, Kina
      • Wuhan, Kina
      • Xi'An, Kina
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Gwangju-Si, Korea, Republikken
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • Tlalnepantla, Mexico
  • Polen
      • Belchatow, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Chelmno, Polen
      • Gdynia Na, Polen
      • Lubin, Polen
      • Lubliniec, Polen
      • Piekary Slaskie, Polen
      • Torun N/A, Polen
      • Zabki, Polen
  • Portugal
      • Almada N/A, Portugal
      • Angra Do Heroísmo, Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Romania
      • Brasov, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
      • Michalovce, Slovakia
      • Rimavska Sobota, Slovakia
      • Trencin, Slovakia
  • Spania
      • Alicante, Spania
      • Baracaldo, Spania
      • Barcelona, Spania
      • Coslada, Spania
      • Elche, Spania
      • Madrid, Spania
      • Zamora, Spania
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
  • Taiwan
      • Bali Township, Taipei County, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
      • Horovice, Tsjekkisk Republikk
      • Liberec, Tsjekkisk Republikk
      • Praha 10, Tsjekkisk Republikk
      • Praha 9, Tsjekkisk Republikk
      • Prerov, Tsjekkisk Republikk
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Gelsenkirchen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • München, Tyskland
  • Ukraina
      • Glevakha, Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
  • Ungarn
      • Balassagyarmat N/A, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Gyõr, Ungarn
      • Kalocsa, Ungarn
      • Sopron, Ungarn
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med schizofreni i mer enn 1 år og hvis symptomer forverres etter etterforskerens mening
  • En total poengsum i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) mellom 70 og 120
  • Signert informert samtykke
  • Kvinner må ikke være gravide, ammende, og hvis de er i stand til å bli gravide, må de praktisere en effektiv prevensjonsmetode
  • Menn må godta å bruke en dobbelbarrieremetode for prevensjon
  • Vær medisinsk stabil på grunnlag av kliniske laboratorietester, fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG)

Ekskluderingskriterier:

  • En annen diagnose enn schizofreni, f.eks. dissosiativ lidelse, bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, autistisk lidelse, primær substansindusert psykotisk lidelse, demensrelatert psykose
  • Relevant historie eller nåværende tilstedeværelse av noen betydelig eller ustabil(e) medisinsk(e) tilstand(er) som etterforskeren har fastslått å være klinisk signifikant (dvs. fedme, diabetes, hjertesykdom osv.)
  • En diagnose av rusavhengighet innen 6 måneder før screening
  • Anamnese med malignt neuroleptisk syndrom (NMS) eller tardiv dyskinesi
  • Klozapinbruk de siste 2 månedene ved behandlingsresistent eller behandlingsrefraktær sykdom
  • Klinisk signifikante funn i biokjemi, hematologi, EKG eller urinanalyseresultater
  • Enhver annen sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, vil gjøre deltakelse ikke i pasientens beste interesse eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paliperidonpalmitat 3 måneder (PP3M)
En formulering av paliperidonpalmitat med et 3-måneders injeksjonsintervall
Legemiddel: PP3M 175 mg ekv.
Type= eksakt tall, enhet= mg ekv., antall= 175, form= injeksjon, rute= intramuskulær bruk. En injeksjon hver tredje måned i 48 uker.
Legemiddel: PP3M 263 mg ekv.
Type= eksakt tall, enhet= mg ekv., tall= 263, form= injeksjon, rute= intramuskulær bruk. En injeksjon hver tredje måned i 48 uker.
Legemiddel: PP3M 350 mg ekv.
Type= eksakt antall, enhet= mg ekv., antall= 350, form= injeksjon, rute= intramuskulær bruk. En injeksjon hver tredje måned i 48 uker.
Legemiddel: PP3M 525 mg ekv.
Type= eksakt tall, enhet= mg ekv., antall= 525, form= injeksjon, rute= intramuskulær bruk. En injeksjon hver tredje måned i 48 uker.
Legemiddel: Placebo (20 % intralipid)
Form= injeksjon, rute= intramuskulær bruk. En injeksjon månedlig når du ikke får aktiv medisin på 48 uker.
Aktiv komparator: Paliperidonpalmitat 1 måned (PP1M)
En formulering av paliperidonpalmitat med 1 måneds injeksjonsintervall
Legemiddel: PP1M 50 mg ekv.
Type= eksakt tall, enhet= mg ekv., antall= 50, form= injeksjon, rute= intramuskulær bruk. En injeksjon hver måned i 48 uker.
Legemiddel: PP1M 75 mg ekv.
Type= eksakt tall, enhet= mg ekv., antall= 75, form= injeksjon, rute= intramuskulær bruk. En injeksjon hver måned i 48 uker.
Legemiddel: PP1M 100 mg ekv.
Type= eksakt tall, enhet= mg ekv., antall= 100, form= injeksjon, rute= intramuskulær bruk. En injeksjon hver måned i 48 uker.
Legemiddel: PP1M 150 mg ekv.
Type= eksakt tall, enhet= mg ekv., antall= 150, form= injeksjon, rute= intramuskulær bruk. En injeksjon hver måned i 48 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere uten tilbakefall ved uke 48 under den dobbeltblindede fasen
Tidsramme: Opptil 48 uker
Tilbakefall definert som: Psykiatrisk sykehusinnleggelse; deltakeren hadde en økning på 25 prosent i total PANSS-score fra randomisering for 2 påfølgende vurderinger atskilt med 3-7 dager hvis skåren ved randomisering var større enn (>) 40; hadde en økning på 10 poeng i total PANSS-poengsum fra randomisering for 2 påfølgende vurderinger atskilt med 3-7 dager hvis poengsum ved randomisering var mindre enn eller lik (<=) 40; bevisst selvskading eller utvist voldelig atferd som resulterer i selvmord, klinisk signifikant skade;selvmordstanker eller drapstanker og aggressiv atferd;For PANSS-gjenstander-hadde en poengsum på større enn eller lik (>=) 5 etter randomisering for 2 påfølgende vurderinger atskilt med 3-7 dager på noen av elementene ovenfor hvis maksimal poengsum for disse PANSS-elementene ovenfor var <=3 ved randomisering; hadde en score på >=6 etter randomisering for 2 påfølgende vurderinger atskilt med 3-7 dager på noen av punktene ovenfor hvis maksimal poengsum for disse ovennevnte PANSS-punktene var 4 ved randomisering.
Opptil 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra dobbeltblind (DB) baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum ved uke 48
Tidsramme: DB Baseline (Uke 17) og 48 uker eller DB Endpoint
De nevropsykiatriske symptomene på schizofreni ble vurdert ved hjelp av 30-punkts Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS). PANSS gir en total poengsum (summen av poengsummen for alle 30 elementene) som varierer fra 30 til 210, høyere poengsum indikerer mer alvorlige nevropsykiatriske symptomer på schizofreni. Poeng for 3 subskalaer, det vil si for positiv subskala (summen av poengsummen for alle 7 elementene) og negativ subskala (summen av poengsummen for alle 7 elementene) varierer fra 7 (fraværende) til 49 (ekstrem psykopatologi), og for generell psykopatologi-subskala (summen av poengsummen til alle 16 elementene) poengsum varierer fra 16 (fraværende) til 112 (ekstrem psykopatologi).
DB Baseline (Uke 17) og 48 uker eller DB Endpoint
Endring fra DB-baseline i CGI-S-skalaen for klinisk global visningsgrad ved uke 48
Tidsramme: DB Baseline (Uke 17) og 48 uker eller DB Endpoint
Graderingsskalaen Clinical Global Impression Severity (CGI-S) er en 7-punkts global vurdering som måler klinikerens inntrykk av alvorlighetsgraden av sykdom som en deltaker viser. En vurdering på 1 tilsvarer "Normal, ikke i det hele tatt syk" og en vurdering på 7 tilsvarer "Blant de mest ekstremt syke deltakerne". Høyere score indikerer forverring.
DB Baseline (Uke 17) og 48 uker eller DB Endpoint
Endring fra DB Baseline i personlig og sosial ytelse (PSP) totalpoengsum ved uke 48
Tidsramme: DB Baseline (Uke 17) og 48 uker eller DB Endpoint
Skalaen Personlig og sosial ytelse (PSP) vurderer graden av en deltakers dysfunksjon innenfor 4 atferdsdomener: sosialt nyttige aktiviteter, personlige og sosiale relasjoner, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv atferd. Poengsummen varierer fra 1 til 100. Deltakere med en skår på 71 til 100 har mild vanskelighetsgrad; fra 31 til 70, varierende grader av funksjonshemming; mindre enn eller lik 30, fungerer så dårlig at det krever intensiv tilsyn.
DB Baseline (Uke 17) og 48 uker eller DB Endpoint
Prosentandel av deltakere som oppfylte kriteriene for symptomatisk remisjon basert på Andreasen-kriteriene
Tidsramme: Uke 41 til 65
Symptomatisk remisjonskriterium ble definert som å ha en samtidig skåre på mild eller mindre på alle utvalgte PANSS-elementer (P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 og G9). Symptomatisk remisjon ble definert for de siste 6 månedene av den dobbeltblindede fasen som å oppfylle remisjonskriteriet i løpet av de 6 månedene før slutten av studiebesøket under den dobbeltblindede fasen, med én ekskursjon tillatt.
Uke 41 til 65
Endring fra baseline i positiv og negativ syndrom-subskala-score ved uke 48
Tidsramme: DB Baseline (Uke 17) og 48 uker eller DB Endpoint
De nevropsykiatriske symptomene på schizofreni ble vurdert ved hjelp av 30-punkts Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS). PANSS gir en total poengsum (summen av poengsummen for alle 30 elementene) som varierer fra 30 til 210, høyere poengsum indikerer mer alvorlige nevropsykiatriske symptomer på schizofreni. Poeng for 3 subskalaer, det vil si for positiv subskala (summen av poengsummen for alle 7 elementene) og negativ subskala (summen av poengsummen for alle 7 elementene) varierer fra 7 (fraværende) til 49 (ekstrem psykopatologi), og for generell psykopatologi-subskala (summen av poengsummen til alle 16 elementene) poengsum varierer fra 16 (fraværende) til 112 (ekstrem psykopatologi).
DB Baseline (Uke 17) og 48 uker eller DB Endpoint
Endring fra baseline i Marder Factor Subscale Poengsum ved uke 48
Tidsramme: DB Baseline (Uke 17) og 48 uker eller DB Endpoint
5 PANSS Marder-faktorscore (positive symptomer [område: 8 til 56], negative symptomer [område: 7 til 49], uorganiserte tanker [område: 7 til 49], ukontrollert fiendtlighet/spenning [område: 4 til 28] og angst /depresjon [område: 4 til 28]) ble undersøkt for å få innsikt i symptomene som påvirkes av behandling med studiemedisinen. Negativ endring fra baseline i subskalaer for positive symptomer, negative symptomer, uorganiserte tanker, ukontrollert fiendtlighet/spenning og angst/depresjon indikerer bedring i ulike symptomer på schizofreni.
DB Baseline (Uke 17) og 48 uker eller DB Endpoint

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100662
  • R092670PSY3011 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-004889-15 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1135-7054 (Annen identifikator: Universal Trial Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere