Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie paliperidon palmitátu 3 měsíční a 1 měsíční formulace pro léčbu pacientů se schizofrenií

28. dubna 2016 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, non-inferioritní studie paliperidon palmitátu 3 měsíční a 1 měsíční formulace pro léčbu pacientů se schizofrenií

Účelem této studie je prokázat, že paliperidon palmitátová 3měsíční formulace (PP3M) je stejně účinná jako paliperidon palmitátová 1měsíční formulace (PP1M) při léčbě pacientů se schizofrenií, kteří byli stabilizováni na PP1M.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studovaný lék je přidělen náhodně), dvojitě zaslepenou (lékař ani pacient nezná léčbu, kterou pacient dostává), paralelní skupinu (každá skupina pacientů bude léčena ve stejnou dobu), multicentrická non-inferiorita (účinek nové léčby není horší než u srovnávací léčby) studie. Nová formulace paliperidon palmitátu s 3měsíčním injekčním intervalem (PP3M) je testována pro použití jako udržovací léčba pro subjekty se schizofrenií, kteří byli nejprve stabilizováni na paliperidon palmitátu s 1měsíčním intervalem injekcí (PP1M). Studie se skládá ze 3 fází: fáze screeningu/vymytí/tolerability (až 21 dní); 17týdenní otevřená fáze (všichni lidé znají identitu intervence) stabilizační fáze (označovaná jako otevřená fáze) a 48týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná fáze s fixní dávkou (označovaná jako dvojitá -slepá fáze). Po dokončení fáze screeningu dostanou všichni pacienti PP1M v otevřené fázi. Během této doby bude v 5. a 9. týdnu probíhat flexibilní dávkování. V týdnu 13 mají pacienti dostat dávku PP1M, která byla podána v týdnu 9. Pacienti, kteří jsou klinicky stabilní na konci otevřené fáze, vstoupí do dvojitě zaslepené fáze a budou náhodně přiřazeni v poměru 1:1 dostávat fixní dávky PP3M nebo PP1M.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1429

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Austrálie
      • Elizabeth Vale, Austrálie
      • Frankston, Austrálie
  • Belgie
      • Assebroek, Belgie
      • Bertrix, Belgie
      • Brussel - Jette, Belgie
      • Dave, Belgie
      • Heusden, Belgie
      • Marchienne-Au-Pont, Belgie
      • Sint-Denijs-Westrem, Belgie
  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie
  • Bulharsko
      • Bourgas N/A, Bulharsko
      • Kazanlak, Bulharsko
      • Radnevo, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
  • Francie
      • Clermont Ferrand, Francie
      • Dole, Francie
      • Montpellier, Francie
      • Toulon, Francie
  • Japonsko
      • Aizuwakamatsu, Japonsko
      • Fujioka, Japonsko
      • Fujisawa, Japonsko
      • Hadano, Japonsko
      • Himeji, Japonsko
      • Hitachi, Japonsko
      • Ichikawa, Japonsko
      • Kanuma, Japonsko
      • Kanzaki, Japonsko
      • Kashihara, Japonsko
      • Kashiwara, Japonsko
      • Kasuya, Japonsko
      • Kawasaki, Japonsko
      • Kitagunma, Japonsko
      • Kochi, Japonsko
      • Kodaira, Japonsko
      • Kumagaya, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Kure, Japonsko
      • Matsusaka, Japonsko
      • Mitaka, Japonsko
      • Moriguchi, Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko
      • Naha, Japonsko
      • Nirasaki, Japonsko
      • Ohta, Japonsko
      • Okayama, Japonsko
      • Okinawa, Japonsko
      • Sakai, Japonsko
      • Shibukawa, Japonsko
      • Takatsuki, Japonsko
      • Toki, Japonsko
      • Tokushima, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Toyoake, Japonsko
      • Ueda, Japonsko
      • Yatsushiro, Japonsko
      • Yokkaichi, Japonsko
      • Yokohama, Japonsko
  • Kanada
      • Burlington, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Halifax, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
      • Gwangju-Si, Korejská republika
      • Gyeonggi-Do, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat N/A, Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Gyõr, Maďarsko
      • Kalocsa, Maďarsko
      • Sopron, Maďarsko
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Tlalnepantla, Mexiko
  • Německo
      • Bochum, Německo
      • Gelsenkirchen, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Heidelberg, Německo
      • München, Německo
  • Polsko
      • Belchatow, Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Chelmno, Polsko
      • Gdynia Na, Polsko
      • Lubin, Polsko
      • Lubliniec, Polsko
      • Piekary Slaskie, Polsko
      • Torun N/A, Polsko
      • Zabki, Polsko
  • Portugalsko
      • Almada N/A, Portugalsko
      • Angra Do Heroísmo, Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
      • Gatchina, Ruská Federace
      • Krasnodar N/A, Ruská Federace
      • Moscow N/A, Ruská Federace
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
      • Saratov, Ruská Federace
      • Smolensk, Ruská Federace
      • Smolensk Region N/A, Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace
      • St-Peterburg, Ruská Federace
      • St-Petersburg, Ruská Federace
      • Tomsk Na, Ruská Federace
      • Yaroslavl, Ruská Federace
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
      • Michalovce, Slovensko
      • Rimavska Sobota, Slovensko
      • Trencin, Slovensko
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Oakland, California, Spojené státy
      • Oceanside, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Bothell, Washington, Spojené státy
  • Tchaj-wan
      • Bali Township, Taipei County, Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan
  • Ukrajina
      • Glevakha, Ukrajina
      • Kharkov, Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
      • Odessa, Ukrajina
      • Poltava, Ukrajina
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
      • Horovice, Česká republika
      • Liberec, Česká republika
      • Praha 10, Česká republika
      • Praha 9, Česká republika
      • Prerov, Česká republika
  • Čína
      • Baoding, Čína
      • Beijing, Čína
      • Changsha, Čína
      • Guangdong, Čína
      • Guangzhou, Čína
      • Hangzhou, Čína
      • Kunming, Čína
      • Shanghai, Čína
      • Tianjin, Čína
      • Wuhan, Čína
      • Xi'An, Čína
  • Řecko
      • Arta, Řecko
      • Athens, Řecko
      • Katerini, Řecko
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
      • Baracaldo, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Coslada, Španělsko
      • Elche, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Zamora, Španělsko
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se schizofrenií déle než 1 rok a jejichž symptomy se podle názoru zkoušejícího zhoršují
  • Celkové skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) mezi 70 a 120
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Ženy nesmějí být těhotné, kojit, a pokud mohou otěhotnět, musí používat účinnou metodu antikoncepce
  • Muži musí souhlasit s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce
  • Být zdravotně stabilní na základě klinických laboratorních testů, fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a elektrokardiogramu (EKG)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jiná než schizofrenie, např. disociativní porucha, bipolární porucha, velká depresivní porucha, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha, autistická porucha, psychotická porucha vyvolaná primární látkou, psychóza související s demencí
  • Relevantní anamnéza nebo současná přítomnost jakéhokoli významného nebo nestabilního zdravotního stavu (stavů), který zkoušející určil jako klinicky významný (tj. obezita, cukrovka, srdeční onemocnění atd.)
  • Diagnóza látkové závislosti do 6 měsíců před screeningem
  • Neuroleptický maligní syndrom (NMS) nebo tardivní dyskineze v anamnéze
  • Užívání klozapinu v posledních 2 měsících, pokud je používán pro léčbu rezistentní nebo na léčbu rezistentní onemocnění
  • Klinicky významné nálezy v biochemii, hematologii, EKG nebo výsledky analýzy moči
  • Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že účast není v nejlepším zájmu pacienta nebo které by mohly zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paliperidon palmitát 3 měsíce (PP3M)
Formulace paliperidon palmitátu s 3měsíčním intervalem injekcí
Lék: PP3M 175 mg ekv.
Typ = přesné číslo, jednotka = mg ekv., číslo = 175, forma = injekce, cesta = intramuskulární podání. Jedna injekce každý třetí měsíc po dobu 48 týdnů.
Lék: PP3M 263 mg ekv.
Typ = přesné číslo, jednotka = mg ekv., číslo = 263, forma = injekce, cesta = intramuskulární podání. Jedna injekce každý třetí měsíc po dobu 48 týdnů.
Lék: PP3M 350 mg ekv.
Typ = přesné číslo, jednotka = mg ekv., číslo = 350, forma = injekce, cesta = intramuskulární podání. Jedna injekce každý třetí měsíc po dobu 48 týdnů.
Lék: PP3M 525 mg ekv.
Typ = přesné číslo, jednotka = mg ekv., číslo = 525, forma = injekce, cesta = intramuskulární podání. Jedna injekce každý třetí měsíc po dobu 48 týdnů.
Lék: Placebo (20 % Intralipid)
Forma = injekce, cesta = intramuskulární podání. Jedna injekce měsíčně, pokud nedostáváte aktivní léky po dobu 48 týdnů.
Aktivní komparátor: Paliperidon palmitát 1 měsíc (PP1M)
Formulace paliperidon palmitátu s 1měsíčním intervalem injekcí
Lék: PP1M 50 mg ekv.
Typ = přesné číslo, jednotka = mg ekv., číslo = 50, forma = injekce, cesta = intramuskulární podání. Jedna injekce každý měsíc po dobu 48 týdnů.
Lék: PP1M 75 mg ekv.
Typ = přesné číslo, jednotka = mg ekv., číslo = 75, forma = injekce, cesta = intramuskulární podání. Jedna injekce každý měsíc po dobu 48 týdnů.
Lék: PP1M 100 mg ekv.
Typ = přesné číslo, jednotka = mg ekv., číslo = 100, forma = injekce, cesta = intramuskulární podání. Jedna injekce každý měsíc po dobu 48 týdnů.
Lék: PP1M 150 mg ekv.
Typ = přesné číslo, jednotka = mg ekv., číslo = 150, forma = injekce, cesta = intramuskulární podání. Jedna injekce každý měsíc po dobu 48 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez recidivy ve 48. týdnu během dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: Až 48 týdnů
Relaps definovaný jako: Psychiatrická hospitalizace; účastník měl zvýšení celkového skóre PANSS o 25 procent z randomizace pro 2 po sobě jdoucí hodnocení oddělená 3-7 dny, pokud skóre při randomizaci bylo vyšší než (>) 40; měl 10bodové zvýšení celkového skóre PANSS z randomizace pro 2 po sobě jdoucí hodnocení oddělená 3-7 dny, pokud skóre při randomizaci bylo menší nebo rovno (<=) 40; úmyslné sebepoškozování nebo projevené násilné chování vedoucí k sebevraždě, klinicky významnému zranění; sebevražedné nebo vražedné myšlenky a agresivní chování; pro položky PANSS – měly skóre větší nebo rovné (>=) 5 po randomizaci pro 2 po sobě jdoucí hodnocení oddělené 3-7 dní na kteroukoli z výše uvedených položek, pokud maximální skóre pro tyto výše uvedené položky PANSS bylo <=3 při randomizaci; měli skóre >=6 po randomizaci pro 2 po sobě jdoucí hodnocení oddělená 3-7 dny u kterékoli z výše uvedených položek, pokud maximální skóre pro tyto výše uvedené položky PANSS bylo 4 při randomizaci.
Až 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z dvojitě zaslepené (DB) základní hodnoty v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) ve 48. týdnu
Časové okno: DB Baseline (17. týden) a 48. týden nebo DB Endpoint
Neuropsychiatrické symptomy schizofrenie byly hodnoceny pomocí 30-položkové škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS). PANSS poskytuje celkové skóre (součet skóre všech 30 položek) v rozmezí 30 až 210, vyšší skóre ukazuje na závažnější neuropsychiatrické symptomy schizofrenie. Skóre pro 3 subškály, tedy pro pozitivní subškálu (součet skóre všech 7 položek) a negativní subškálu (součet skóre všech 7 položek) se pohybuje od 7 (nepřítomnost) do 49 (extrémní psychopatologie), subškála obecná psychopatologie (součet skóre všech 16 položek) skóre se pohybuje od 16 (nepřítomnost) do 112 (extrémní psychopatologie).
DB Baseline (17. týden) a 48. týden nebo DB Endpoint
Změna od základní hodnoty DB ve skóre klinické globální stupnice závažnosti zobrazení (CGI-S) ve 48. týdnu
Časové okno: DB Baseline (17. týden) a 48. týden nebo DB Endpoint
Hodnotící škála klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) je 7 bodové globální hodnocení, které měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění projevovaného účastníkem. Hodnocení 1 odpovídá „Normální, vůbec ne nemocný“ a hodnocení 7 odpovídá „Mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky“. Vyšší skóre znamená zhoršení.
DB Baseline (17. týden) a 48. týden nebo DB Endpoint
Změna celkového skóre osobního a sociálního výkonu (PSP) oproti základnímu stavu DB ve 48. týdnu
Časové okno: DB Baseline (17. týden) a 48. týden nebo DB Endpoint
Škála osobní a sociální výkonnosti (PSP) posuzuje stupeň dysfunkce účastníka ve 4 oblastech chování: společensky užitečné aktivity, osobní a sociální vztahy, sebeobsluha a znepokojivé a agresivní chování. Skóre se pohybuje od 1 do 100. Účastníci se skóre 71 až 100 mají mírný stupeň obtížnosti; od 31 do 70, různé stupně postižení; menší nebo rovno 30, fungující tak špatně, že vyžadují intenzivní dohled.
DB Baseline (17. týden) a 48. týden nebo DB Endpoint
Procento účastníků, kteří splnili kritéria pro symptomatickou remisi na základě Andreasenových kritérií
Časové okno: 41. až 65. týden
Kritérium symptomatické remise bylo definováno jako současné mírné nebo nižší skóre u všech vybraných položek PANSS (P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 a G9). Symptomatická remise byla definována pro posledních 6 měsíců dvojitě zaslepené fáze jako splňující kritérium remise během 6 měsíců před koncem studijní návštěvy během dvojitě zaslepené fáze, s povolenou jednou exkurzí.
41. až 65. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre pozitivních a negativních dílčích škál syndromu ve 48. týdnu
Časové okno: DB Baseline (17. týden) a 48. týden nebo DB Endpoint
Neuropsychiatrické symptomy schizofrenie byly hodnoceny pomocí 30-položkové škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS). PANSS poskytuje celkové skóre (součet skóre všech 30 položek) v rozmezí 30 až 210, vyšší skóre ukazuje na závažnější neuropsychiatrické symptomy schizofrenie. Skóre pro 3 subškály, tedy pro pozitivní subškálu (součet skóre všech 7 položek) a negativní subškálu (součet skóre všech 7 položek) se pohybuje od 7 (nepřítomnost) do 49 (extrémní psychopatologie), subškála obecná psychopatologie (součet skóre všech 16 položek) skóre se pohybuje od 16 (nepřítomnost) do 112 (extrémní psychopatologie).
DB Baseline (17. týden) a 48. týden nebo DB Endpoint
Změna skóre subškály Marder Factor od základní linie ve 48. týdnu
Časové okno: DB Baseline (17. týden) a 48. týden nebo DB Endpoint
5 skóre PANSS Marder faktoru (pozitivní příznaky [rozsah: 8 až 56], negativní příznaky [rozsah: 7 až 49], dezorganizované myšlenky [rozsah: 7 až 49], nekontrolované nepřátelství/vzrušení [rozsah: 4 až 28] a úzkost /deprese [rozsah: 4 až 28]), aby se získal náhled na symptomy ovlivněné léčbou studovaným lékem. Negativní změna od výchozí hodnoty ve skóre subškál pro pozitivní symptomy, negativní symptomy, dezorganizované myšlenky, nekontrolované nepřátelství/vzrušení a úzkost/deprese ukazuje na zlepšení různých symptomů schizofrenie.
DB Baseline (17. týden) a 48. týden nebo DB Endpoint

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100662
  • R092670PSY3011 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-004889-15 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1135-7054 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PP3M 175 mg ekv.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit