Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Paliperidon Palmitate 3 månaders och 1 månads formuleringar för behandling av patienter med schizofreni

28 april 2016 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, multicenter, dubbelblind, non-inferioritetsstudie av Paliperidon Palmitate 3 månaders och 1 månads formuleringar för behandling av patienter med schizofreni

Syftet med denna studie är att visa att en paliperidonpalmitat 3 månaders formulering (PP3M) är lika effektiv som paliperidonpalmitat 1 månadsformuleringen (PP1M) vid behandling av patienter med schizofreni som har stabiliserats på PP1M.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad (studieläkemedlet tilldelas av en slump), dubbelblind (varken läkare eller patient känner till behandlingen som patienten får), parallell grupp (varje grupp patienter kommer att behandlas samtidigt), multicenter non-inferiority (effekten av den nya behandlingen är inte sämre än den av jämförelsebehandlingen) studie. En ny formulering av paliperidonpalmitat med 3 månaders injektionsintervall (PP3M) testas för användning som underhållsbehandling för patienter med schizofreni som först har stabiliserats på paliperidonpalmitat med ett 1-månaders injektionsintervall (PP1M). Studien består av 3 faser: en screening-/uttvättnings-/tolerabilitetsfas (upp till 21 dagar); en 17-veckors öppen stabiliseringsfas (alla människor känner till interventionens identitet) stabiliseringsfas (kallad Open-label-fasen) och en 48-veckors fast dos, randomiserad, dubbelblind kontrollerad fas (kallad dubbel -blind fas). Efter slutförandet av screeningfasen kommer alla patienter att få PP1M i den öppna fasen. Under denna tid kommer flexibel dosering att ske vid vecka 5 och 9. Vid vecka 13 ska patienter få den dos av PP1M som administrerades vid vecka 9. Patienter som är kliniskt stabila i slutet av den öppna fasen kommer att gå in i den dubbelblinda fasen och tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att få fasta doser av PP3M eller PP1M.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1429

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Australien
      • Elizabeth Vale, Australien
      • Frankston, Australien
  • Belgien
      • Assebroek, Belgien
      • Bertrix, Belgien
      • Brussel - Jette, Belgien
      • Dave, Belgien
      • Heusden, Belgien
      • Marchienne-Au-Pont, Belgien
      • Sint-Denijs-Westrem, Belgien
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
  • Bulgarien
      • Bourgas N/A, Bulgarien
      • Kazanlak, Bulgarien
      • Radnevo, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike
      • Dole, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
      • Toulon, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna
      • Long Beach, California, Förenta staterna
      • Oakland, California, Förenta staterna
      • Oceanside, California, Förenta staterna
      • Orange, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • New York
      • Jamaica, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
    • Washington
      • Bothell, Washington, Förenta staterna
  • Grekland
      • Arta, Grekland
      • Athens, Grekland
      • Katerini, Grekland
  • Japan
      • Aizuwakamatsu, Japan
      • Fujioka, Japan
      • Fujisawa, Japan
      • Hadano, Japan
      • Himeji, Japan
      • Hitachi, Japan
      • Ichikawa, Japan
      • Kanuma, Japan
      • Kanzaki, Japan
      • Kashihara, Japan
      • Kashiwara, Japan
      • Kasuya, Japan
      • Kawasaki, Japan
      • Kitagunma, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kodaira, Japan
      • Kumagaya, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kure, Japan
      • Matsusaka, Japan
      • Mitaka, Japan
      • Moriguchi, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Naha, Japan
      • Nirasaki, Japan
      • Ohta, Japan
      • Okayama, Japan
      • Okinawa, Japan
      • Sakai, Japan
      • Shibukawa, Japan
      • Takatsuki, Japan
      • Toki, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Toyoake, Japan
      • Ueda, Japan
      • Yatsushiro, Japan
      • Yokkaichi, Japan
      • Yokohama, Japan
  • Kanada
      • Burlington, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Halifax, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Kina
      • Baoding, Kina
      • Beijing, Kina
      • Changsha, Kina
      • Guangdong, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Kunming, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Tianjin, Kina
      • Wuhan, Kina
      • Xi'An, Kina
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
      • Gwangju-Si, Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Tlalnepantla, Mexiko
  • Polen
      • Belchatow, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Chelmno, Polen
      • Gdynia Na, Polen
      • Lubin, Polen
      • Lubliniec, Polen
      • Piekary Slaskie, Polen
      • Torun N/A, Polen
      • Zabki, Polen
  • Portugal
      • Almada N/A, Portugal
      • Angra Do Heroísmo, Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
      • Gatchina, Ryska Federationen
      • Krasnodar N/A, Ryska Federationen
      • Moscow N/A, Ryska Federationen
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen
      • Saratov, Ryska Federationen
      • Smolensk, Ryska Federationen
      • Smolensk Region N/A, Ryska Federationen
      • St Petersburg, Ryska Federationen
      • St-Peterburg, Ryska Federationen
      • St-Petersburg, Ryska Federationen
      • Tomsk Na, Ryska Federationen
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
      • Michalovce, Slovakien
      • Rimavska Sobota, Slovakien
      • Trencin, Slovakien
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Baracaldo, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Coslada, Spanien
      • Elche, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Zamora, Spanien
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
  • Taiwan
      • Bali Township, Taipei County, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
      • Horovice, Tjeckien
      • Liberec, Tjeckien
      • Praha 10, Tjeckien
      • Praha 9, Tjeckien
      • Prerov, Tjeckien
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Gelsenkirchen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • München, Tyskland
  • Ukraina
      • Glevakha, Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
  • Ungern
      • Balassagyarmat N/A, Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Gyõr, Ungern
      • Kalocsa, Ungern
      • Sopron, Ungern
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med schizofreni i mer än 1 år och vars symtom förvärras enligt utredarens åsikt
  • En totalpoäng i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) mellan 70 och 120
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Kvinnor får inte vara gravida, amma och om de kan bli gravida måste de öva på en effektiv preventivmetod
  • Män måste gå med på att använda en dubbelbarriärmetod för preventivmedel
  • Vara medicinskt stabil på grundval av kliniska laboratorietester, fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken och elektrokardiogram (EKG)

Exklusions kriterier:

  • En annan diagnos än schizofreni, t.ex. dissociativ störning, bipolär sjukdom, egentlig depression, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, autistisk störning, primär substansinducerad psykotisk störning, demensrelaterad psykos
  • Relevant historia eller aktuell förekomst av betydande eller instabila medicinska tillstånd som bedömts vara kliniskt signifikanta av utredaren (dvs fetma, diabetes, hjärtsjukdomar etc)
  • En diagnos av substansberoende inom 6 månader före screening
  • Anamnes med malignt neuroleptikasyndrom (NMS) eller tardiv dyskinesi
  • Klozapinanvändning under de senaste 2 månaderna vid behandlingsresistent eller behandlingsrefraktär sjukdom
  • Kliniskt signifikanta fynd inom biokemi, hematologi, EKG eller urinanalysresultat
  • Varje annan sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra att deltagande inte ligger i patientens bästa intresse eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paliperidonpalmitat 3 månader (PP3M)
En formulering av paliperidonpalmitat med 3 månaders injektionsintervall
Läkemedel: PP3M 175 mg ekv.
Typ= exakt antal, enhet= mg ekv., antal= 175, form= injektion, väg= intramuskulär användning. En injektion var tredje månad i 48 veckor.
Läkemedel: PP3M 263 mg ekv.
Typ= exakt antal, enhet= mg ekv., antal= 263, form= injektion, väg= intramuskulär användning. En injektion var tredje månad i 48 veckor.
Läkemedel: PP3M 350 mg ekv.
Typ= exakt antal, enhet= mg ekv., antal= 350, form= injektion, väg= intramuskulär användning. En injektion var tredje månad i 48 veckor.
Läkemedel: PP3M 525 mg ekv.
Typ= exakt antal, enhet= mg ekv., antal= 525, form= injektion, väg= intramuskulär användning. En injektion var tredje månad i 48 veckor.
Läkemedel: Placebo (20 % intralipid)
Form= injektion, väg= intramuskulär användning. En injektion varje månad när du inte fått aktiv medicin på 48 veckor.
Aktiv komparator: Paliperidonpalmitat 1 månad (PP1M)
En formulering av paliperidonpalmitat med 1 månads injektionsintervall
Läkemedel: PP1M 50 mg ekv.
Typ= exakt antal, enhet= mg ekv., antal= 50, form= injektion, väg= intramuskulär användning. En injektion varje månad i 48 veckor.
Läkemedel: PP1M 75 mg ekv.
Typ= exakt antal, enhet= mg ekv., antal= 75, form= injektion, väg= intramuskulär användning. En injektion varje månad i 48 veckor.
Läkemedel: PP1M 100 mg ekv.
Typ= exakt antal, enhet= mg ekv., antal= 100, form= injektion, väg= intramuskulär användning. En injektion varje månad i 48 veckor.
Läkemedel: PP1M 150 mg ekv.
Typ= exakt antal, enhet= mg ekv., antal= 150, form= injektion, väg= intramuskulär användning. En injektion varje månad i 48 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare utan återfall vid vecka 48 under den dubbelblinda fasen
Tidsram: Upp till 48 veckor
Återfall definieras som: Psykiatrisk sjukhusvistelse; deltagaren hade en ökning med 25 procent i total PANSS-poäng från randomisering under 2 på varandra följande bedömningar separerade med 3-7 dagar om poängen vid randomisering var större än (>) 40; hade en ökning med 10 poäng i total PANSS-poäng från randomisering under 2 på varandra följande bedömningar åtskilda med 3-7 dagar om poängen vid randomisering var mindre än eller lika med (<=) 40; avsiktlig självskada eller uppvisat våldsamt beteende som resulterade i självmord, kliniskt signifikant skada; självmordstankar eller mordtankar och aggressivt beteende; För PANSS-objekt-hade en poäng på större än eller lika med (>=) 5 efter randomisering för 2 på varandra följande bedömningar separerade med 3-7 dagar på någon av ovanstående poster om maximal poäng för dessa PANSS-objekt ovan var <=3 vid randomisering; hade en poäng på >=6 efter randomisering för 2 på varandra följande bedömningar separerade med 3-7 dagar på någon av ovanstående poster om maximal poäng för dessa ovanstående PANSS-objekt var 4 vid randomisering.
Upp till 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från dubbelblind (DB) baslinje i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng vid vecka 48
Tidsram: DB Baseline (vecka 17) och 48 veckor eller DB Endpoint
De neuropsykiatriska symtomen på schizofreni utvärderades med hjälp av 30-punkters positiva och negativa syndromskala (PANSS). PANSS ger en total poäng (summan av poängen för alla 30 objekt) som sträcker sig från 30 till 210, högre poäng indikerar allvarligare neuropsykiatriska symtom på schizofreni. Poäng för 3 subskalor, det vill säga för positiv subskala (summan av poängen för alla 7 poster) och negativ subskala (summan av poängen för alla 7 poster) varierar från 7 (frånvarande) till 49 (extrem psykopatologi), och för allmän psykopatologi underskala (summan av poängen för alla 16 poster) poäng varierar från 16 (frånvarande) till 112 (extrem psykopatologi).
DB Baseline (vecka 17) och 48 veckor eller DB Endpoint
Förändring från DB Baseline i Clinical Global Impression Severity (CGI-S)-skalapoäng vid vecka 48
Tidsram: DB Baseline (vecka 17) och 48 veckor eller DB Endpoint
Klassificeringsskalan Clinical Global Impression Severity (CGI-S) är en 7-poängs global bedömning som mäter läkarens intryck av svårighetsgraden av sjukdomen som en deltagare uppvisar. Ett betyg på 1 motsvarar "Normal, inte alls sjuk" och ett betyg på 7 motsvarar "Bland de mest extremt sjuka deltagarna". Högre poäng tyder på försämring.
DB Baseline (vecka 17) och 48 veckor eller DB Endpoint
Förändring från DB Baseline i personliga och sociala prestationer (PSP) totalresultat vid vecka 48
Tidsram: DB Baseline (vecka 17) och 48 veckor eller DB Endpoint
Skalan för personlig och social prestation (PSP) bedömer graden av en deltagares dysfunktion inom fyra beteendedomäner: socialt användbara aktiviteter, personliga och sociala relationer, egenvård och störande och aggressivt beteende. Poängen varierar från 1 till 100. Deltagare med en poäng på 71 till 100 har mild svårighetsgrad; från 31 till 70, olika grader av funktionshinder; mindre än eller lika med 30, fungerar så dåligt att det kräver intensiv övervakning.
DB Baseline (vecka 17) och 48 veckor eller DB Endpoint
Andel deltagare som uppfyllde kriterierna för symtomatisk remission baserat på Andreasen-kriterierna
Tidsram: Vecka 41 till 65
Kriterium för symtomatisk remission definierades som att ha en samtidig poäng på mild eller mindre på alla utvalda PANSS-objekt (P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 och G9). Symtomatisk remission definierades för de sista 6 månaderna av den dubbelblinda fasen som att uppfylla remissionskriteriet under de 6 månaderna före slutet av studiebesöket under den dubbelblinda fasen, med en utflykt tillåten.
Vecka 41 till 65
Förändring från baslinjen i positiva och negativa syndromsubskalor vid vecka 48
Tidsram: DB Baseline (vecka 17) och 48 veckor eller DB Endpoint
De neuropsykiatriska symtomen på schizofreni utvärderades med hjälp av 30-punkters positiva och negativa syndromskala (PANSS). PANSS ger en total poäng (summan av poängen för alla 30 objekt) som sträcker sig från 30 till 210, högre poäng indikerar allvarligare neuropsykiatriska symtom på schizofreni. Poäng för 3 subskalor, det vill säga för positiv subskala (summan av poängen för alla 7 poster) och negativ subskala (summan av poängen för alla 7 poster) varierar från 7 (frånvarande) till 49 (extrem psykopatologi), och för allmän psykopatologi underskala (summan av poängen för alla 16 poster) poäng varierar från 16 (frånvarande) till 112 (extrem psykopatologi).
DB Baseline (vecka 17) och 48 veckor eller DB Endpoint
Ändring från baslinjen i Marder Factor Subscale Poäng vid vecka 48
Tidsram: DB Baseline (vecka 17) och 48 veckor eller DB Endpoint
5 PANSS Marder-faktorpoäng (positiva symtom [intervall: 8 till 56], negativa symtom [intervall: 7 till 49], oorganiserade tankar [intervall: 7 till 49], okontrollerad fientlighet/spänning [intervall: 4 till 28] och ångest /depression [intervall: 4 till 28]) undersöktes för att få insikt i de symtom som påverkas av behandling med studieläkemedlet. Negativ förändring från baslinjen i subskalor poäng för positiva symtom, negativa symtom, oorganiserade tankar, okontrollerad fientlighet/spänning och ångest/depression indikerar förbättring av olika symtom på schizofreni.
DB Baseline (vecka 17) och 48 veckor eller DB Endpoint

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR100662
  • R092670PSY3011 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-004889-15 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1135-7054 (Annan identifierare: Universal Trial Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PP3M 175 mg ekv.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera