急性骨髄性白血病（AML）または高リスク骨髄異形成症候群（MDS）の患者におけるデシタビンと交互に行われるクラドリビンと低用量シタラビン（LDAC）
未治療の急性骨髄性白血病（AML）または高リスク骨髄異形成症候群（MDS）の患者を対象とした、クラドリビンと低用量シタラビン（LDAC）の導入に続いて、デシタビンと交互にクラドリビンと LDAC を併用する統合の第 II 相試験
この臨床研究の目的は、低用量シタラビン（LDAC）およびデシタビンと組み合わせて投与されたクラドリビンが AML または MDS 患者の疾患の制御に役立つかどうかを調べることです。 この薬剤の組み合わせの安全性も研究されます。
クラドリビンは、細胞が DNA (細胞の遺伝物質) を処理する能力を妨害するように設計されています。 また、がん細胞の DNA に自身を挿入して、がん細胞の増殖と自己修復を阻止することもできます。
シタラビンは、がん細胞の DNA に自身を挿入して、がん細胞の増殖と自己修復を阻止するように設計されています。
デシタビンは細胞の DNA に損傷を与えるように設計されており、がん細胞を死滅させる可能性があります。
これは調査研究です。 クラドリビンは FDA に承認されており、有毛細胞白血病患者に使用するために市販されています。 AML患者での使用は調査中です。
シタラビンは FDA に承認されており、AML 患者に使用するために市販されています。
デシタビンは FDA に承認されており、MDS 患者に使用するために市販されています。 AML患者への使用は研究段階です。
最大 160 人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。
調査の概要
詳細な説明
治験薬投与：
この研究に参加する資格がある場合は、導入療法を 1 ～ 2 サイクル受けた後、最大 17 サイクルの地固め療法を受けます。 各学習サイクルは 4 週間です。
誘導サイクル:
1 ～ 5 日目には、クラドリビンを 1 ～ 2 時間かけて静脈から投与します。
1 日目から 10 日目には、シタラビンを 1 日 2 回、約 12 時間間隔で注射します。 注射の仕方の説明を受けます。
この用量とスケジュールで最大 2 サイクルを受け取ることができます。
統合サイクル:
地固めサイクルは、導入療法を受けたサイクル数に関係なく、サイクル 2 から始まります。
サイクル 2、5、6、9、10、13、14、17、および 18 中:
- 1 ～ 3 日目には、クラドリビンを 1 ～ 2 時間かけて静脈から投与します。
- 1 日目から 10 日目には、クラドリビンの注入開始から 3 時間から 6 時間後に開始して、1 日 2 回シタラビンを注射します。
サイクル 3、4、7、8、11、12、15、および 16:
°1～5 日目は、毎日 1～2 時間かけてデシタビンを静脈から投与します。
治療期間:
最大 18 サイクルまで治験薬を服用し続けることができます。 病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、または治験の指示に従えない場合は、治験薬を服用できなくなります。
フォローアップが完了した時点で、研究への参加は終了となります。
研究訪問:
各サイクルの 1 日目:
- 体重やバイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
- あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
導入サイクルの 21 日目 (+/- 7 日) に、疾患の状態を確認するために骨髄吸引を行うことがあります。 その後、2週間ごとに骨髄吸引を行います（医師が必要と判断した場合は、より頻繁に）。 定期的な血液検査で白血病がまだ残っていることが判明した場合は、骨髄サンプルを採取する必要はないかもしれません。
血液（約小さじ 1 ～ 2 杯）は、寛解まで少なくとも週 1 回、治療中は 2 ～ 4 週間ごと、研究中は 4 ～ 8 週間ごとにルーチン検査のために採取されます。
フォローアップ訪問:
休薬中は、6 ～ 12 か月ごとに研究スタッフから連絡があります。 副作用についてお聞きします。 電話での対応時間は5～10分程度です。 あなたは可能な限り長く呼び出され続けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tapan Kadia, MD
- 電話番号：713-563-3534
- メール：tkadia@mdanderson.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
コホート1
包含基準:
- 以前に未治療の AML または高リスク MDS の患者 (>/= 10 % 芽球または IPSS >/= 中間-2)。 ヒドロキシ尿素、造血成長因子、アザシチジン、ATRA、または最大2gのシタラビンの総用量による以前の治療は許可されています。 AML に変化した MDS の既往歴のある患者は、MDS の以前の治療に関係なく、これが AML の最初の寛解導入療法となる場合に適格です。
- 年齢 >/= 60 歳。 標準的な寛解導入療法に適さない60歳未満の患者は、PIとの協議後に適格となる場合があります
以下に定義する適切な臓器機能:
- 肝機能 (ビリルビン < 2mg/dL、AST および/または ALT
- 腎機能 (クレアチニン < 1.5 x ULN ).
- -ECOGパフォーマンスステータスが2以下。
- この試験に登録する前に、出産の可能性のあるすべての女性について、1週間以内に尿妊娠検査が陰性である必要があります。
- -患者は、研究の要件を理解し、インフォームドコンセントに署名する能力が必要です。 プロトコルに登録する前に、患者またはその法的に権限を与えられた代理人による署名付きのインフォームド コンセントが必要です。
- デシタビンによる治療中に患者がAMLへの進行を経験した場合を除き、デシタビンによる以前の治療は許可されます。
除外基準:
- 妊娠中の女性は、この研究で使用された薬剤が催奇形性または流産作用の可能性があるため、この研究から除外されています。 化学療法剤による母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する潜在的なリスクがあるため、母乳育児も避ける必要があります。
- -進行中またはアクティブな制御されていない感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- -化学療法プログラムの構成要素のいずれかに対する過敏症が記録されている患者。
- 避妊をしていない、出産の可能性のある男女。 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、避妊を使用することに同意する必要があります。
コホート 2
包含基準:
8. AML治療の他の最前線臨床試験に現在適格でない、以前に治療されていないAMLの患者。 ヒドロキシ尿素、造血成長因子、アザシチジン、ATRA、または最大2gのシタラビンの総用量による以前の治療は許可されています。 AML に変化した MDS の既往歴のある患者は、MDS の以前の治療に関係なく、これが AML の最初の寛解導入療法となる場合に適格です。
9. 標準的な寛解導入療法に適さない年齢>/= 18歳は、PIとの話し合いの後に適格です
10.患者は次のいずれかを持っている必要があります。
- クレアチニン >/= 2 mg/dL
- 総ビリルビン >/= 2 mg/dL
- ECOGパフォーマンスステータスが3または4に等しい
より優先度の高いプロトコルへの参加資格がない
11. この試験に登録する前に、出産の可能性のあるすべての女性について、1週間以内に尿妊娠検査が陰性である必要があります。
12.患者は、研究の要件を理解し、インフォームドコンセントに署名する能力を持っている必要があります。 プロトコルに登録する前に、患者またはその法的に権限を与えられた代理人による署名付きのインフォームド コンセントが必要です。
13.デシタビンによる治療中に患者がAMLへの進行を経験した場合を除き、デシタビンによる以前の治療は許可されます。
除外基準:
5. 妊娠中の女性はこの研究から除外されます。これは、この研究で使用される薬剤が催奇形性または流産作用の可能性があるためです。 化学療法剤による母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する潜在的なリスクがあるため、母乳育児も避ける必要があります。
6.進行中またはアクティブな制御されていない感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。根底にある白血病に関連しています。
7.化学療法プログラムの構成要素のいずれかに対する過敏症が記録されている患者。
8. 避妊をしていない出産の可能性のある男女。 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、避妊を使用することに同意する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クラドリビン + シタラビン Alt.デシタビンで
導入サイクル：約1〜2時間にわたるクラドリビン静脈内（IV）、1〜5日目に毎日、シタラビン皮下（SQ）と組み合わせて、1〜10日目に1日2回。 シタラビンは、クラドリビン注入開始から約 3 ～ 6 時間後に投与する必要があります。 地固めサイクル：クラドリビン IV を 1 ～ 2 時間かけて毎日 1 ～ 3 日目に、シタラビン SQ と組み合わせて 1 ～ 10 日目に 1 日 2 回。 シタラビンは、クラドリビン注入開始から 3 ～ 6 時間後に投与する必要があります。 交互に: デシタビン IV を 1 ～ 2 時間かけて、毎日 1 ～ 5 日目に。 |
導入サイクル: 1 ～ 5 日目に静脈から 5 mg/m2 を 2 回まで、28 日サイクル。 地固めサイクル：サイクル 2、5、6、9、10、13、14、17、および 18 の 1 ～ 3 日目に 5 mg/m2 を静脈内投与。
他の名前：
導入サイクル: 20 mg を 1 日 2 回、1 日から 10 日まで、28 日サイクルまで皮下投与。 地固めサイクル: サイクル 2、5、6、9、10、13、14、17、および 18 の 1 ～ 10 日目に 20 mg を 1 日 2 回皮下投与。
他の名前：
地固めサイクル: サイクル 3、4、7、8、11、12、15、および 16 の 1 ～ 5 日目に、20 mg/m2 を 1 ～ 2 時間かけて静脈内投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存 (DFS)
時間枠：21日目
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無病生存期間 (DFS) は、治療開始から臨床的に重大な疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間間隔として定義されます。
参加者は、積極的な治療の完了後、6 ～ 12 か月ごとに生存を追跡しました。
Thall、Wooten、および Tannir の方法を使用して、主要評価項目である DFS を継続的に監視する研究。
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21日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tapan Kadia, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011-0987
- NCI-2012-00145 (レジストリ識別子：NCI CTRP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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