克拉屈滨加低剂量阿糖胞苷 (LDAC) 与地西他滨交替治疗急性髓性白血病 (AML) 或高危骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者

队列 1

纳入标准：

1. 先前未经治疗的 AML 或高风险 MDS（>/= 10 % 原始细胞或 IPSS >/= 中间 2）的患者。 允许使用羟基脲、造血生长因子、氮杂胞苷、ATRA 或阿糖胞苷总剂量达 2g 的既往治疗。 有 MDS 病史转化为 AML 的患者符合条件，无论他们之前是否接受过 MDS 治疗，前提是这将是他们对 AML 的首次诱导治疗。
2. 年龄 >/= 60 岁。 年龄 < 60 岁不适合标准诱导治疗的患者在与 PI 讨论后可能符合条件

3. 足够的器官功能定义如下：

   • 肝功能（胆红素 < 2mg/dL、AST 和/或 ALT
   • 肾功能（肌酐 < 1.5 x ULN）。
4. ECOG体能状态≤2。
5. 在参加该试验之前，所有有生育能力的女性都需要在 1 周内进行阴性尿妊娠试验。
6. 患者必须有能力理解研究的要求并签署知情同意书。 在注册协议之前，需要患者或其合法授权代表签署知情同意书。
7. 除非患者在接受地西他滨治疗期间进展为 AML，否则将允许之前接受过地西他滨治疗。

排除标准：

1. 孕妇被排除在本研究之外，因为本研究中使用的药物可能具有致畸或流产作用。 由于母亲接受化疗药物治疗后，哺乳期婴儿存在发生不良事件的潜在风险，因此也应避免母乳喂养。
2. 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性不受控制的感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
3. 对化疗方案的任何组成部分有记录的超敏反应的患者。
4. 不采取避孕措施的育龄男性和女性。 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间采取避孕措施。

队列 2

纳入标准：

8. 先前未治疗的 AML 患者目前不符合 AML 治疗的其他一线临床试验的条件。 允许使用羟基脲、造血生长因子、氮杂胞苷、ATRA 或阿糖胞苷总剂量达 2g 的既往治疗。 有 MDS 病史转化为 AML 的患者符合条件，无论他们之前是否接受过 MDS 治疗，前提是这将是他们对 AML 的首次诱导治疗。

9. 年龄 >/= 18 岁不适合标准诱导治疗者与 PI 讨论后符合资格

10.患者必须具有以下之一：

• 肌酐 >/= 2 毫克/分升
• 总胆红素 >/= 2 mg/dL
• ECOG 体能状态等于 3 或 4

• 没有资格参与更高优先级的协议

  11. 在参加该试验之前，所有有生育能力的女性都需要在 1 周内进行阴性尿妊娠试验。

  12.患者必须有能力理解本研究的要求并签署知情同意书。 在注册协议之前，需要患者或其合法授权代表签署知情同意书。

  13. 除非患者在接受地西他滨治疗期间进展为 AML，否则将允许之前接受过地西他滨治疗。

排除标准：

5. 孕妇被排除在本研究之外，因为本研究中使用的药物可能具有致畸或流产作用。 由于母亲接受化疗药物治疗后，哺乳期婴儿存在发生不良事件的潜在风险，因此也应避免母乳喂养。

6. 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性不受控制的感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况，除非这些疾病被判断为与潜在的白血病有关。

7. 对化疗方案的任何组成部分有记录的超敏反应的患者。

8. 不采取避孕措施的育龄男女。 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间采取避孕措施。