Cladribine Plus pieniannoksinen sytarabiini (LDAC) vuorotellen desitabiinin kanssa potilailla, joilla on akuutti myeloidinen leukemia (AML) tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
Vaiheen II tutkimus Cladribine Plus -matalaannoksen sytarabiinin (LDAC) induktiosta, jota seuraa konsolidointi Cladribine Plus LDAC:lla vuorotellen desitabiinin kanssa potilailla, joilla on hoitamaton akuutti myeloidinen leukemia (AML) tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko kladribiini yhdistettynä pieniannoksiseen sytarabiiniin (LDAC) ja desitabiiniin auttaa hallitsemaan tautia potilailla, joilla on AML tai MDS. Myös tämän lääkeyhdistelmän turvallisuutta tutkitaan.
Kladribiini on suunniteltu häiritsemään solun kykyä käsitellä DNA:ta (solujen geneettistä materiaalia). Se voi myös lisätä itsensä syöpäsolujen DNA:han estääkseen niitä kasvamasta ja korjaamasta itseään.
Sytarabiini on suunniteltu liittämään itsensä syöpäsolujen DNA:han estääkseen niitä kasvamasta ja korjaamasta itseään.
Desitabiini on suunniteltu vahingoittamaan solujen DNA:ta, mikä voi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman.
Tämä on tutkiva tutkimus. Kladribiini on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla potilaille, joilla on karvasoluleukemia. Sen käyttöä AML-potilailla tutkitaan.
Sytarabiini on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla AML-potilaille.
Desitabiini on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla MDS-potilaille. Sen käyttö AML-potilailla on tutkittavaa.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 160 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääkehallinto:
Jos olet oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, saat 1 tai 2 induktiohoitojaksoa, jota seuraa enintään 17 sykliä konsolidointihoitoa. Jokainen opintojakso on 4 viikkoa.
Induktiosyklit:
Päivinä 1-5 saat kladribiinia suonensisäisesti 1-2 tunnin aikana.
Päivinä 1-10 annat itsellesi sytarabiinia injektiona kahdesti päivässä noin 12 tunnin välein. Saat ohjeet pistosten antamisesta itsellesi.
Saatat saada jopa 2 sykliä tällä annoksella ja aikataululla.
Konsolidointisyklit:
Konsolidaatiosyklit alkavat syklillä 2 riippumatta siitä, kuinka monta sykliä olet saanut induktiohoitoa.
Jaksojen 2, 5, 6, 9, 10, 13, 14, 17 ja 18 aikana:
- Päivinä 1-3 saat kladribiinia suonen kautta 1-2 tunnin aikana.
- Päivinä 1–10 annat itsellesi sytarabiinia injektiona kahdesti päivässä alkaen 3–6 tunnin kuluttua kladribiini-infuusion aloittamisesta.
Syklit 3, 4, 7, 8, 11, 12, 15 ja 16:
° Päivinä 1-5 saat desitabiinia suonen kautta 1-2 tunnin ajan joka päivä.
Hoidon pituus:
Voit jatkaa tutkimuslääkkeiden käyttöä jopa 18 syklin ajan. Et voi enää ottaa tutkimuslääkettä, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.
Osallistumisesi tutkimukseen päättyy, kun olet suorittanut seurannan.
Opintovierailut:
Jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä:
- Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
- Suoritustilanteesi tallennetaan.
Induktiosyklin päivänä 21 (+/- 7 päivää) sinulle voidaan ottaa luuytimen aspiraatti taudin tilan tarkistamiseksi. Sen jälkeen sinulle tehdään luuytimen aspiraatio 2 viikon välein (tai useammin, jos lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi). Jos rutiiniverikokeesi osoittavat, että leukemiaa on edelleen olemassa, sinun ei ehkä tarvitse kerätä luuydinnäytteitä.
Rutiinikokeita varten otetaan verta (noin 1-2 teelusikallista) vähintään kerran viikossa remissioon asti, sitten 2-4 viikon välein hoidon aikana ja 4-8 viikon välein tutkimuksen aikana.
Seurantakäynnit:
Kun olet poissa hoidosta, 6-12 kuukauden välein tutkimushenkilökunnan jäsen ottaa sinuun yhteyttä. Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista. Puhelut kestävät noin 5-10 minuuttia. Sinulle soitetaan niin kauan kuin mahdollista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tapan Kadia, MD
- Puhelinnumero: 713-563-3534
- Sähköposti: tkadia@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kohortti 1
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton AML tai korkean riskin MDS (>/= 10 % blasteja tai IPSS >/= keskitaso 2). Aikaisempi hoito hydroksiurealla, hematopoieettisilla kasvutekijöillä, atsasytidiinillä, ATRA:lla tai sytarabiinin kokonaisannos on sallittu enintään 2 g. Potilaat, joilla on aiemmin ollut AML:ään transformoitunut MDS, ovat kelpoisia riippumatta aiemmasta MDS-hoidosta, jos tämä on heidän ensimmäinen AML-induktiohoitonsa.
- Ikä >/= 60 vuotta. Alle 60-vuotiaat potilaat, jotka eivät sovellu normaaliin induktiohoitoon, voivat olla kelvollisia keskusteltuaan PI:n kanssa
Riittävä elimen toiminta, kuten alla on määritelty:
- maksan toiminta (bilirubiini < 2 mg/dl, ASAT ja/tai ALAT
- munuaisten toiminta (kreatiniini < 1,5 x ULN).
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2.
- Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen virtsan raskaustesti viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaalla on oltava kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja allekirjoitettu tietoinen suostumus. Potilaan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa allekirjoitettu tietoinen suostumus vaaditaan ennen hänen kirjaamistaan protokollaan.
- Aiempi desitabiinihoito on sallittu, ellei potilas kokenut AML:n etenemistä desitabiinihoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska tässä tutkimuksessa käytetyillä aineilla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Koska imeväisillä on mahdollinen haittatapahtumien riski äidin kemoterapia-aineilla hoidosta, myös imetystä tulee välttää.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen hallitsematon infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Potilas, jolla on dokumentoitu yliherkkyys jollekin kemoterapiaohjelman aineosalle.
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava ehkäisyn käyttöön ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
Kohortti 2
Sisällyttämiskriteerit:
8. Potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton AML ja jotka eivät tällä hetkellä ole oikeutettuja muihin AML-hoidon eturivin kliinisiin tutkimuksiin. Aikaisempi hoito hydroksiurealla, hematopoieettisilla kasvutekijöillä, atsasytidiinillä, ATRA:lla tai sytarabiinin kokonaisannos on sallittu enintään 2 g. Potilaat, joilla on aiemmin ollut AML:ään transformoitunut MDS, ovat kelpoisia riippumatta aiemmasta MDS-hoidosta, jos tämä on heidän ensimmäinen AML-induktiohoitonsa.
9. Ikä >/= 18 vuotta, jotka eivät sovellu normaaliin induktiohoitoon, ovat kelvollisia keskusteltuaan PI:n kanssa
10. Potilailla on oltava jokin seuraavista:
- Kreatiniini >/= 2 mg/dl
- Kokonaisbilirubiini >/= 2 mg/dl
- ECOG-suorituskykytila on 3 tai 4
Ei kelpaa osallistumaan korkeamman prioriteetin protokollaan
11. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen virtsan raskaustesti viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
12. Potilaan on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja allekirjoitettu tietoinen suostumus. Potilaan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa allekirjoitettu tietoinen suostumus vaaditaan ennen hänen kirjaamistaan protokollaan.
13. Aiempi desitabiinihoito on sallittu, ellei potilas kokenut AML:n etenemistä desitabiinihoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
5. Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska tässä tutkimuksessa käytetyillä aineilla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Koska imeväisillä on mahdollinen haittatapahtumien riski äidin kemoterapia-aineilla hoidosta, myös imetystä tulee välttää.
6. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen hallitsematon infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, ellei näiden sairauksien katsota olevan liittyvät taustalla olevaan leukemiaan.
7. Potilas, jolla on dokumentoitu yliherkkyys jollekin kemoterapia-ohjelman osalle.
8. Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava ehkäisyn käyttöön ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kladribiini + sytarabiini Alt. Desitabiinin kanssa
Induktiosykli: Kladribiini suonensisäinen (IV) noin 1-2 tunnin ajan, päivittäin päivinä 1-5 yhdistettynä sytarabiinin subkutaaniseen (SQ) kanssa kahdesti päivässä päivinä 1-10. Sytarabiini tulee antaa noin 3-6 tuntia kladribiini-infuusion aloittamisen jälkeen. Konsolidaatiosykli: Cladribine IV 1-2 tunnin ajan, päivittäin päivinä 1-3 yhdistettynä Cytarabine SQ:han kahdesti päivässä päivinä 1-10. Sytarabiini tulee antaa 3-6 tuntia kladribiini-infuusion aloittamisen jälkeen. Vuorotellen: Desitabiini IV 1-2 tunnin ajan, päivittäin päivinä 1-5. |
Induktiosykli: 5 mg/m2 laskimonsisäisesti päivinä 1-5 enintään 2, 28 päivän jaksoissa. Kiinnityssykli: 5 mg/m2 suonensisäisesti päivinä 1–3 jaksoista 2, 5, 6, 9, 10, 13, 14, 17 ja 18.
Muut nimet:
Induktiosykli: 20 mg ihonalaisesti kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-10 enintään 2, 28 päivän syklin ajan. Kiinteytyssykli: 20 mg ihonalaisesti kahdesti päivässä päivinä 1-10 jaksoissa 2, 5, 6, 9, 10, 13, 14, 17 ja 18.
Muut nimet:
Kiinnityssykli: 20 mg/m2 suonensisäisesti 1-2 tunnin aikana jaksojen 3, 4, 7, 8, 11, 12, 15 ja 16 päivinä 1-5.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Disease-free survival (DFS) määritellään aikaväliksi hoidon aloittamisesta kliinisesti merkittävään taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Osallistujia seurattiin selviytymistä varten 6–12 kuukauden välein aktiivisen hoidon päättymisen jälkeen.
Tutkimusta seurattiin jatkuvasti ensisijaisen päätetapahtuman, DFS:n, suhteen käyttämällä Thallin, Wootenin ja Tannirin menetelmää.
|
Päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tapan Kadia, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Luuydinsairaudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Puriinit
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- AZA -yhdisteet
- Nukleosidit
- Ribonukleosidit
- Arabinonukleosidit
- Atsakitidiini
- Deoksihiobonukleosidit
- 2-klooriadenosiini
- Adenosiini
- Puriini -nukleosidit
- Deoksiadenosiinit
- Desitabiini
- Sytarabiini
- Kladribiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-0987
- NCI-2012-00145 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .