Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cladribine plus lage dosis cytarabine (LDAC) afgewisseld met decitabine bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) of hoogrisico myelodysplastisch syndroom (MDS)

15 juli 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-studie van cladribine plus lage dosis cytarabine (LDAC)-inductie gevolgd door consolidatie met cladribine plus LDAC afgewisseld met decitabine bij patiënten met onbehandelde acute myeloïde leukemie (AML) of hoogrisico myelodysplastisch syndroom (MDS)

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of cladribine, gegeven in combinatie met een lage dosis cytarabine (LDAC) en decitabine, kan helpen de ziekte onder controle te houden bij patiënten met AML of MDS. De veiligheid van deze medicijncombinatie zal ook worden bestudeerd.

Cladribine is ontworpen om te interfereren met het vermogen van de cel om DNA (het genetische materiaal van cellen) te verwerken. Het kan zich ook in het DNA van kankercellen nestelen om te voorkomen dat ze groeien en zichzelf herstellen.

Cytarabine is ontworpen om zichzelf in te brengen in het DNA van kankercellen om te voorkomen dat ze groeien en zichzelf herstellen.

Decitabine is ontwikkeld om het DNA van cellen te beschadigen, waardoor kankercellen kunnen afsterven.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Cladribine is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor gebruik bij patiënten met haarcelleukemie. Het gebruik ervan bij patiënten met AML is in onderzoek.

Cytarabine is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor gebruik bij patiënten met AML.

Decitabine is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor gebruik bij patiënten met MDS. Het gebruik ervan voor patiënten met AML is in onderzoek.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 160 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie Drugstoediening:

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u 1 of 2 cycli inductietherapie, gevolgd door maximaal 17 cycli consolidatietherapie. Elke studiecyclus duurt 4 weken.

Inductiecycli:

Op dag 1-5 ontvangt u cladribine via een ader gedurende 1-2 uur.

Op dag 1-10 geeft u uzelf de cytarabine twee keer per dag met een tussenpoos van ongeveer 12 uur. U krijgt instructies hoe u uzelf de injecties kunt geven.

Bij deze dosering en volgens dit schema kunt u maximaal 2 cycli krijgen.

Consolidatiecycli:

Consolidatiecycli beginnen op cyclus 2, ongeacht hoeveel cycli u inductietherapie heeft gekregen.

Tijdens cycli 2, 5, 6, 9, 10, 13, 14, 17 en 18:

  • Op dag 1-3 krijgt u cladribine toegediend via een ader gedurende 1-2 uur.
  • Op dag 1-10 zult u uzelf twee keer per dag cytarabine per injectie toedienen, te beginnen 3 tot 6 uur na de start van de cladribine-infusie.

Cycli 3, 4, 7, 8, 11, 12, 15 en 16:

°Op dag 1-5 krijgt u decitabine via een ader toegediend gedurende 1-2 uur per dag.

Duur van de behandeling:

U mag de onderzoeksgeneesmiddelen maximaal 18 cycli blijven gebruiken. U kunt het onderzoeksgeneesmiddel niet meer gebruiken als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als u de aanwijzingen in het onderzoek niet kunt volgen.

Uw deelname aan het onderzoek is voorbij wanneer u de follow-up hebt voltooid.

Studiebezoeken:

Op dag 1 van elke cyclus:

  • U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw gewicht en vitale functies.
  • Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.

Op dag 21 (+/- 7 dagen) van de inductiecyclus kunt u een beenmergpunctie ondergaan om de status van de ziekte te controleren. Daarna krijgt u elke 2 weken een beenmergpunctie (of vaker als uw arts vindt dat dit nodig is). Als uit uw routinebloedonderzoek blijkt dat er nog steeds leukemie is, hoeft u mogelijk geen beenmergmonsters te laten afnemen.

Bloed (ongeveer 1-2 theelepels) zal minstens 1 keer per week worden afgenomen voor routinetests tot remissie, daarna elke 2-4 weken tijdens de behandeling, en elke 4-8 weken terwijl u aan het onderzoek deelneemt.

Vervolgbezoeken:

Wanneer u niet meer in behandeling bent, wordt u elke 6 -12 maanden gecontacteerd door een lid van het onderzoekspersoneel. U wordt gevraagd naar eventuele bijwerkingen die u heeft. De telefoontjes duren ongeveer 5-10 minuten. U wordt zo lang mogelijk gebeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Cohort 1

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met niet eerder behandelde AML of MDS met een hoog risico (>/= 10% blasten of IPSS >/= intermediate-2). Voorafgaande therapie met hydroxyurea, hematopoëtische groeifactoren, azacytidine, ATRA of een totale dosis cytarabine tot 2 g is toegestaan. Patiënten met een voorgeschiedenis van MDS getransformeerd naar AML komen in aanmerking, ongeacht hun eerdere therapie voor MDS, op voorwaarde dat dit hun eerste inductietherapie voor AML zal zijn.
  2. Leeftijd >/= 60 jaar. Patiënten < 60 jaar die niet geschikt zijn voor standaard inductietherapie kunnen na overleg met PI in aanmerking komen

  3. Adequate orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

    • leverfunctie (bilirubine < 2mg/dL, ASAT en/of ALAT
    • nierfunctie (creatinine < 1,5 x ULN).
  4. ECOG-prestatiestatus van ≤ 2.
  5. Een negatieve zwangerschapstest in de urine is vereist binnen 1 week voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden voordat ze zich inschrijven voor dit onderzoek.
  6. De patiënt moet in staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en moet geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. Een ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is vereist voorafgaand aan hun inschrijving op het protocol.
  7. Voorafgaande therapie met decitabine is toegestaan, tenzij de patiënt tijdens de behandeling met decitabine progressie naar AML doormaakte.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat de middelen die in deze studie worden gebruikt mogelijk teratogene of abortieve effecten hebben. Omdat er een potentieel risico bestaat op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met de chemotherapiemiddelen, moet ook borstvoeding worden vermeden.
  2. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve ongecontroleerde infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  3. Patiënt met gedocumenteerde overgevoeligheid voor een van de componenten van het chemotherapieprogramma.
  4. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie toepassen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.

Cohort 2

Inclusiecriteria:

8. Patiënten met niet eerder behandelde AML die momenteel niet in aanmerking komen voor andere eerstelijns klinische onderzoeken naar AML-therapie. Voorafgaande therapie met hydroxyurea, hematopoëtische groeifactoren, azacytidine, ATRA of een totale dosis cytarabine tot 2 g is toegestaan. Patiënten met een voorgeschiedenis van MDS getransformeerd naar AML komen in aanmerking, ongeacht hun eerdere therapie voor MDS, op voorwaarde dat dit hun eerste inductietherapie voor AML zal zijn.

9. Leeftijd >/= 18 jaar die niet geschikt is voor standaard inductietherapie komt in aanmerking na overleg met PI

10. Patiënten moeten een van de volgende kenmerken hebben:

  • Creatinine >/= 2 mg/dL
  • Totaal bilirubine >/= 2 mg/dL
  • ECOG-prestatiestatus gelijk aan 3 of 4

  • Komt niet in aanmerking voor deelname aan een protocol met hogere prioriteit

    11. Een negatieve zwangerschapstest in de urine is vereist binnen 1 week voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden voordat ze zich inschrijven voor dit onderzoek.

    12. De patiënt moet de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en moet geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. Een ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is vereist voorafgaand aan hun inschrijving op het protocol.

    13. Eerdere behandeling met decitabine is toegestaan, tenzij de patiënt tijdens de behandeling met decitabine progressie naar AML doormaakte.

Uitsluitingscriteria:

5. Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van dit onderzoek omdat de middelen die in dit onderzoek worden gebruikt mogelijk teratogene of abortieve effecten hebben. Omdat er een potentieel risico bestaat op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met de chemotherapiemiddelen, moet ook borstvoeding worden vermeden.

6. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve ongecontroleerde infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken, tenzij deze ziekten als in verband met de onderliggende leukemie.

7. Patiënt met gedocumenteerde overgevoeligheid voor een van de componenten van het chemotherapieprogramma.

8. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie toepassen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cladribine + Cytarabine Alt. met decitabine

Inductiecyclus: Cladribine intraveneus (IV) gedurende ongeveer 1 tot 2 uur, dagelijks op dag 1-5 gecombineerd met Cytarabine subcutaan (SQ) tweemaal daags op dag 1-10. Cytarabine dient ongeveer 3-6 uur na de start van de cladribine-infusie te worden toegediend.

Consolidatiecyclus: Cladribine IV gedurende 1 tot 2 uur, dagelijks op dag 1-3 gecombineerd met Cytarabine SQ tweemaal daags op dag 1-10. Cytarabine dient 3-6 uur na de start van de cladribine-infusie te worden toegediend.

Afwisselend met: Decitabine IV gedurende 1 tot 2 uur, dagelijks op dag 1-5.
Geneesmiddel: Cladribine

Inductiecyclus: 5 mg/m2 via een ader op dag 1 - 5 gedurende maximaal 2 cycli van 28 dagen.

Consolidatiecyclus: 5 mg/m2 per ader op dag 1 - 3 van cycli 2, 5, 6, 9, 10, 13, 14, 17 en 18.

Andere namen:
  • 2-Cda
  • Leustatin
Geneesmiddel: Cytarabine

Inductiecyclus: 20 mg subcutaan tweemaal daags op dag 1-10 gedurende maximaal 2 cycli van 28 dagen.

Consolidatiecyclus: 20 mg subcutaan tweemaal daags op dag 1 - 10 van cycli 2, 5, 6, 9, 10, 13, 14, 17 en 18.

Andere namen:
  • Ara-C
  • Cytosine Arabinosine Hydrochloride
  • Cytosar DepoCyt
Geneesmiddel: Decitabine
Consolidatiecyclus: 20 mg/m2 per ader gedurende 1 tot 2 uur op dag 1-5 van cycli 3, 4, 7, 8, 11, 12, 15 en 16.
Andere namen:
  • Dacogen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Dag 21
Ziektevrije overleving (DFS) gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf het begin van de behandeling tot klinisch significante ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Deelnemers volgden om de 6 tot 12 maanden na voltooiing van de actieve behandeling om te overleven. Studie continu gecontroleerd op primair eindpunt, DFS met behulp van de methode van Thall, Wooten en Tannir.
Dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tapan Kadia, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2012

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

24 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-0987
  • NCI-2012-00145 (Register-ID: NCI CTRP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren