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급성 골수성 백혈병(AML) 또는 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자에서 클라드리빈 플러스 저용량 시타라빈(LDAC)과 데시타빈을 번갈아 사용

2026년 2월 4일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

치료받지 않은 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자를 대상으로 클라드리빈 플러스 저용량 시타라빈(LDAC) 유도 후 데시타빈과 교대로 클라드리빈 플러스 LDAC 병합 요법에 대한 제2상 연구

이 임상 연구의 목표는 저용량 시타라빈(LDAC) 및 데시타빈과 병용 투여된 클라드리빈이 AML 또는 MDS 환자의 질병 조절에 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 이 약물 조합의 안전성도 연구될 것입니다.

클라드리빈은 DNA(세포의 유전 물질)를 처리하는 세포의 능력을 방해하도록 설계되었습니다. 또한 암세포의 DNA에 자신을 삽입하여 암세포가 성장하고 스스로 복구되는 것을 막을 수 있습니다.

시타라빈은 암세포의 DNA에 자신을 삽입하여 암세포가 성장하고 스스로 복구되는 것을 막도록 설계되었습니다.

데시타빈은 세포의 DNA를 손상시키도록 설계되어 암세포를 사멸시킬 수 있습니다.

이것은 조사 연구입니다. 클라드리빈은 FDA 승인을 받았으며 모발 세포 백혈병 환자에게 상업적으로 사용할 수 있습니다. AML 환자에 대한 사용은 조사 중입니다.

Cytarabine은 FDA 승인을 받았으며 AML 환자에게 상업적으로 사용할 수 있습니다.

Decitabine은 FDA 승인을 받았으며 MDS 환자에게 상업적으로 사용할 수 있습니다. AML 환자에 대한 사용은 조사 중입니다.

최대 160명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 약물 관리:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 경우, 귀하는 1~2주기의 유도 요법과 최대 17주기의 공고화 요법을 받게 됩니다. 각 학습 주기는 4주입니다.

유도 주기:

1-5일차에 1-2시간에 걸쳐 정맥으로 클라드리빈을 투여받게 됩니다.

1-10일차에는 약 12시간 간격으로 시타라빈을 하루에 두 번 주사합니다. 주사 방법에 대한 지침을 받게 됩니다.

이 복용량과 일정으로 최대 2주기를 받을 수 있습니다.

통합 주기:

통합 주기는 유도 요법을 받은 주기와 관계없이 주기 2에서 시작됩니다.

주기 2, 5, 6, 9, 10, 13, 14, 17 및 18 동안:

  • 1-3일차에 1-2시간에 걸쳐 정맥으로 클라드리빈을 투여받게 됩니다.
  • 1일에서 10일 사이에 클라드리빈 주입 시작 후 3시간에서 6시간 사이에 시타라빈을 하루에 두 번 주사합니다.

주기 3, 4, 7, 8, 11, 12, 15 및 16:

°1-5일차에는 매일 1-2시간에 걸쳐 데시타빈을 정맥으로 투여합니다.

치료 기간:

귀하는 최대 18주기 동안 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.

후속 조치를 완료하면 연구 참여가 종료됩니다.

연구 방문:

매 주기의 1일차:

  • 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
  • 수행 상태가 기록됩니다.

유도 주기의 21일(+/- 7일)에 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 흡인을 할 수 있습니다. 그 후, 2주마다(또는 의사가 필요하다고 느끼는 경우 더 자주) 골수 흡인을 받게 됩니다. 일상적인 혈액 검사에서 여전히 백혈병이 있는 것으로 나타나면 골수 검체를 채취할 필요가 없을 수도 있습니다.

혈액(약 1-2 티스푼)은 차도가 있을 때까지 주 1회 이상 일상적인 검사를 위해 채혈되며, 이후 치료 기간 동안 2-4주마다, 연구를 진행하는 동안 4-8주마다 채혈됩니다.

후속 방문:

치료를 중단하면 6~12개월마다 연구 직원이 연락을 드립니다. 당신이 가질 수 있는 부작용에 대해 물어볼 것입니다. 전화 통화는 약 5-10분 정도 소요됩니다. 가능한 한 오랫동안 계속 호출됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

코호트 1

포함 기준:

  1. 이전에 치료받지 않은 AML 또는 고위험 MDS(>/= 10% 모세포 또는 IPSS >/= 중간-2) 환자. 하이드록시우레아, 조혈 성장 인자, 아자시티딘, ATRA 또는 최대 2g의 시타라빈 총 용량을 사용한 사전 요법이 허용됩니다. MDS가 AML로 전환된 이력이 있는 환자는 MDS에 대한 이전 치료와 관계없이 이것이 AML에 대한 첫 번째 유도 요법인 경우 적격입니다.
  2. 나이 >/= 60세. 표준 유도 요법에 부적합한 60세 미만의 환자는 PI와 논의 후 적합할 수 있습니다.

  3. 아래에 정의된 적절한 기관 기능:

    • 간 기능(빌리루빈 < 2mg/dL, AST 및/또는 ALT
    • 신장 기능(크레아티닌 < 1.5 x ULN).
  4. ECOG 수행 상태 ≤ 2.
  5. 이 실험에 등록하기 전에 모든 가임 여성은 1주일 이내에 음성 소변 임신 테스트가 필요합니다.
  6. 환자는 연구의 요구 사항을 이해하고 사전 동의서에 서명할 수 있어야 합니다. 프로토콜에 등록하기 전에 환자 또는 그의 법적 권한을 위임받은 대리인의 서명된 정보에 입각한 동의가 필요합니다.
  7. 환자가 데시타빈으로 치료받는 동안 AML로의 진행을 경험하지 않는 한 데시타빈을 사용한 이전 요법이 허용될 것입니다.

제외 기준:

  1. 임산부는 이 연구에서 사용된 약제가 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 어머니가 화학요법제를 사용한 치료에 이차적으로 영향을 미치는 영아의 부작용 위험이 있기 때문에 모유 수유도 피해야 합니다.
  2. 통제되지 않는 병발성 질병에는 진행 중이거나 통제되지 않은 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
  3. 화학 요법 프로그램의 구성 요소에 대해 기록된 과민증이 있는 환자.
  4. 피임법을 시행하지 않는 가임기 남성 및 여성. 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

코호트 2

포함 기준:

8. 현재 AML 요법의 다른 일선 임상 시험에 적합하지 않은 이전에 치료받지 않은 AML 환자. 하이드록시우레아, 조혈 성장 인자, 아자시티딘, ATRA 또는 최대 2g의 시타라빈 총 용량을 사용한 사전 요법이 허용됩니다. MDS가 AML로 전환된 이력이 있는 환자는 MDS에 대한 이전 치료와 관계없이 이것이 AML에 대한 첫 번째 유도 요법인 경우 적격입니다.

9. 연령 >/= 18세로 표준 유도 요법에 부적합한 자, PI와 논의 후 적격

10. 환자는 다음 중 하나를 가지고 있어야 합니다.

  • 크레아티닌 >/= 2mg/dL
  • 총 빌리루빈 >/= 2mg/dL
  • ECOG 수행 상태 3 또는 4와 같음

  • 우선 순위가 더 높은 프로토콜에 참여할 자격이 없습니다.

    11. 이 실험에 등록하기 전에 모든 가임 여성은 1주일 이내에 음성 소변 임신 테스트가 필요합니다.

    12. 환자는 연구의 요구 사항을 이해하고 사전 동의서에 서명할 수 있어야 합니다. 프로토콜에 등록하기 전에 환자 또는 그의 법적 권한을 위임받은 대리인의 서명된 정보에 입각한 동의가 필요합니다.

    13. 환자가 데시타빈으로 치료받는 동안 AML로의 진행을 경험하지 않는 한, 데시타빈을 사용한 사전 요법이 허용될 것입니다.

제외 기준:

5. 본 연구에 사용된 약제는 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있으므로 임산부는 본 연구에서 제외되었습니다. 어머니가 화학요법제를 사용한 치료에 이차적으로 영향을 미치는 영아의 부작용 위험이 있기 때문에 모유 수유도 피해야 합니다.

6. 통제되지 않은 병발성 질환(진행 중이거나 활동성 통제되지 않은 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않음) 근본적인 백혈병과 관련이 있습니다.

7. 화학 요법 프로그램의 구성 요소에 대해 기록된 과민증이 있는 환자.

8. 피임을 하지 않는 가임기 남녀. 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클라드리빈 + 시타라빈 Alt. 데시타빈과 함께

유도 주기: 약 1~2시간에 걸쳐 클라드리빈 정맥 주사(IV), 1~5일에 매일 1~10일에 시타라빈 피하(SQ) 1일 2회. 시타라빈은 클라드리빈 주입 시작 후 약 3-6시간 후에 투여해야 합니다.

강화 주기: Cladribine IV를 1~2시간에 걸쳐 매일 1~3일에 Cytarabine SQ와 1일 2회 1~10일에 병용합니다. 시타라빈은 클라드리빈 주입 시작 후 3-6시간 후에 투여해야 합니다.

교대로 데시타빈 IV를 1~5일 동안 매일 1~2시간 동안 투여합니다.
의약품: 클라드리빈

유도 주기: 최대 2, 28일 주기 동안 1 - 5일에 정맥으로 5 mg/m2.

경화 주기: 주기 2, 5, 6, 9, 10, 13, 14, 17 및 18의 1~3일에 정맥으로 5mg/m2.

다른 이름들:
  • 2-CdA
  • 류스타틴
의약품: 시타라빈

유도 주기: 최대 2, 28일 주기 동안 1-10일에 1일 2회 20mg을 피하 주사합니다.

강화 주기: 주기 2, 5, 6, 9, 10, 13, 14, 17 및 18의 1~10일에 1일 2회 20mg을 피하 투여합니다.

다른 이름들:
  • 아라씨
  • 시토신 아라비노신 염산염
  • 사이토사르 데포사이트
의약품: 데시타빈
경화 주기: 주기 3, 4, 7, 8, 11, 12, 15 및 16의 1-5일에 1-2시간에 걸쳐 정맥으로 20 mg/m2.
다른 이름들:
  • 다코젠

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 21일차
무질병 생존(DFS)은 치료 시작부터 임상적으로 유의미한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간 간격으로 정의됩니다. 참가자들은 활성 치료 완료 후 6개월에서 12개월마다 생존을 추적했습니다. 연구는 Thall, Wooten 및 Tannir의 방법을 사용하여 1차 평가변수인 DFS에 대해 지속적으로 모니터링됩니다.
21일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Tapan Kadia, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 2월 7일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-0987
  • NCI-2012-00145 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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