Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cladribine Plus Lavdose Cytarabin (LDAC) vekslende med Decitabin hos pasienter med akutt myeloisk leukemi (AML) eller høyrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

15. juli 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-studie av induksjon av Cladribine Plus Lavdose Cytarabin (LDAC) etterfulgt av konsolidering med Cladribine Plus LDAC vekslende med Decitabin hos pasienter med ubehandlet akutt myeloisk leukemi (AML) eller høyrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om kladribin gitt i kombinasjon med lavdose cytarabin (LDAC) og decitabin kan bidra til å kontrollere sykdommen hos pasienter med AML eller MDS. Sikkerheten til denne medikamentkombinasjonen vil også bli studert.

Kladribin er designet for å forstyrre cellens evne til å behandle DNA (cellenes genetiske materiale). Den kan også sette seg inn i kreftcellenes DNA for å hindre dem i å vokse og reparere seg selv.

Cytarabin er designet for å sette seg inn i DNA til kreftceller for å stoppe dem fra å vokse og reparere seg selv.

Decitabin er utformet for å skade DNA til cellene, noe som kan føre til at kreftceller dør.

Dette er en undersøkende studie. Cladribine er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for bruk hos pasienter med hårcelleleukemi. Bruken hos pasienter med AML er undersøkende.

Cytarabin er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for bruk hos pasienter med AML.

Decitabine er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for bruk hos pasienter med MDS. Bruken for pasienter med AML er undersøkelser.

Opptil 160 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studier medikamentadministrasjon:

Hvis du er kvalifisert til å delta i denne studien, vil du motta 1 eller 2 sykluser med induksjonsterapi etterfulgt av opptil 17 sykluser med konsolideringsterapi. Hver studiesyklus er 4 uker.

Induksjonssykluser:

På dag 1-5 vil du få kladribin via vene i løpet av 1-2 timer.

På dag 1-10 vil du gi deg selv cytarabin ved injeksjon to ganger daglig med ca. 12 timers mellomrom. Du vil motta instruksjoner om hvordan du gir deg selv injeksjonene.

Du kan få opptil 2 sykluser med denne dosen og tidsplanen.

Konsolideringssykluser:

Konsolideringssykluser vil begynne på syklus 2 uavhengig av hvor mange sykluser du fikk med induksjonsterapi.

Under syklus 2, 5, 6, 9, 10, 13, 14, 17 og 18:

  • På dag 1-3 vil du få kladribin via vene i løpet av 1-2 timer.
  • På dag 1-10 vil du gi deg selv cytarabin ved injeksjon to ganger daglig, med start 3 til 6 timer etter starten av kladribininfusjonen.

Sykluser 3, 4, 7, 8, 11, 12, 15 og 16:

°På dag 1-5 vil du få decitabin via vene over 1-2 timer hver dag.

Behandlingens lengde:

Du kan fortsette å ta studiemedikamentene i opptil 18 sykluser. Du vil ikke lenger kunne ta studiemedikamentet hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis du ikke klarer å følge studieanvisningene.

Din deltakelse i studien vil være over når du har fullført oppfølgingen.

Studiebesøk:

På dag 1 i hver syklus:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekt og vitale tegn.
  • Din ytelsesstatus vil bli registrert.

På dag 21 (+/- 7 dager) av induksjonssyklusen, kan du få en benmargsaspirasjon for å sjekke statusen til sykdommen. Etter det vil du ha en benmargsaspirasjon hver 2. uke (eller oftere hvis legen din mener det er nødvendig). Hvis dine rutinemessige blodprøver viser at det fortsatt er leukemi, trenger du kanskje ikke ta benmargsprøvene.

Blod (ca. 1-2 teskjeer) vil bli tappet for rutinetester minst 1 gang ukentlig frem til remisjon, deretter hver 2.-4. uke under behandlingen, hver 4.-8. uke mens du er på studien.

Oppfølgingsbesøk:

Når du er uten behandling, vil du hver 6. -12. måned bli kontaktet av et medlem av studiestaben. Du vil bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan ha. Telefonsamtalene vil ta ca. 5-10 minutter. Du vil fortsette å bli oppringt så lenge som mulig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kohort 1

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med tidligere ubehandlet AML eller høyrisiko MDS (>/= 10 % blaster eller IPSS >/= middels-2). Tidligere behandling med hydroksyurea, hematopoietiske vekstfaktorer, azacytidin, ATRA eller totaldose cytarabin på opptil 2 g er tillatt. Pasienter med tidligere MDS transformert til AML er kvalifisert uavhengig av deres tidligere behandling for MDS, forutsatt at dette vil være deres første induksjonsterapi for AML.
  2. Alder >/= 60 år. Pasienter < 60 år som er uegnet for standard induksjonsterapi kan være kvalifisert etter diskusjon med PI

  3. Tilstrekkelig organfunksjon som definert nedenfor:

    • leverfunksjon (bilirubin < 2 mg/dL, ASAT og/eller ALAT
    • nyrefunksjon (kreatinin < 1,5 x ULN).
  4. ECOG-ytelsesstatus på ≤ 2.
  5. En negativ uringraviditetstest er nødvendig innen 1 uke for alle kvinner i fertil alder før de melder seg på denne prøven.
  6. Pasienten må ha evnen til å forstå kravene til studien og signert informert samtykke. Et signert informert samtykke fra pasienten eller hans lovlig autoriserte representant kreves før de registreres i protokollen.
  7. Tidligere behandling med decitabin vil være tillatt med mindre pasienten opplevde progresjon til AML mens han ble behandlet med decitabin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi midlene som brukes i denne studien har potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med kjemoterapimidlene, bør amming også unngås.
  2. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv ukontrollert infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  3. Pasient med dokumentert overfølsomhet overfor noen av komponentene i kjemoterapiprogrammet.
  4. Fertile menn og kvinner som ikke bruker prevensjon. Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer.

Kohort 2

Inklusjonskriterier:

8. Pasienter med tidligere ubehandlet AML som for øyeblikket ikke er kvalifisert for andre førstelinjestudier av AML-behandling. Tidligere behandling med hydroksyurea, hematopoietiske vekstfaktorer, azacytidin, ATRA eller totaldose cytarabin på opptil 2 g er tillatt. Pasienter med tidligere MDS transformert til AML er kvalifisert uavhengig av deres tidligere behandling for MDS, forutsatt at dette vil være deres første induksjonsterapi for AML.

9. Alder >/= 18 år som er uegnet for standard induksjonsterapi er kvalifisert etter diskusjon med PI

10. Pasienter må ha ett av følgende:

  • Kreatinin >/= 2 mg/dL
  • Total bilirubin >/= 2 mg/dL
  • ECOG-ytelsesstatus lik 3 eller 4

  • Er ikke kvalifisert for deltakelse i en protokoll med høyere prioritet

    11. En negativ uringraviditetstest er nødvendig innen 1 uke for alle kvinner i fertil alder før de melder seg på denne prøven.

    12. Pasienten må ha evnen til å forstå kravene til studien og signert informert samtykke. Et signert informert samtykke fra pasienten eller hans lovlig autoriserte representant kreves før de registreres i protokollen.

    13. Tidligere behandling med decitabin vil være tillatt med mindre pasienten opplevde progresjon til AML mens han ble behandlet med decitabin.

Ekskluderingskriterier:

5. Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi midlene som brukes i denne studien har potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med kjemoterapimidlene, bør amming også unngås.

6. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv ukontrollert infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav, med mindre disse sykdommene vurderes å være relatert til den underliggende leukemien.

7. Pasient med dokumentert overfølsomhet overfor noen av komponentene i kjemoterapiprogrammet.

8. Fertile menn og kvinner som ikke bruker prevensjon. Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cladribin + Cytarabin Alt. med Decitabine

Induksjonssyklus: Cladribin intravenøst ​​(IV) over ca. 1 til 2 timer, daglig på dag 1-5 kombinert med Cytarabin subkutant (SQ) to ganger daglig på dag 1-10. Cytarabin bør administreres ca. 3-6 timer etter starten av kladribininfusjonen.

Konsolideringssyklus: Cladribine IV over 1 til 2 timer, daglig på dag 1-3 kombinert med Cytarabin SQ to ganger daglig på dag 1-10. Cytarabin bør administreres 3-6 timer etter starten av kladribininfusjonen.

Veksler med: Decitabin IV over 1 til 2 timer, daglig på dag 1-5.
Legemiddel: Kladribin

Induksjonssyklus: 5 mg/m2 ved vene på dag 1 - 5 i opptil 2, 28 dagers sykluser.

Konsolideringssyklus: 5 mg/m2 ved vene på dag 1 - 3 av sykluser 2, 5, 6, 9, 10, 13, 14, 17 og 18.

Andre navn:
  • 2-CdA
  • Leustatin
Legemiddel: Cytarabin

Induksjonssyklus: 20 mg subkutant to ganger daglig på dag 1-10 i opptil 2, 28 dagers sykluser.

Konsolideringssyklus: 20 mg subkutant to ganger daglig på dag 1 - 10 av sykluser 2, 5, 6, 9, 10, 13, 14, 17 og 18.

Andre navn:
  • Ara-C
  • Cytosin Arabinosinhydroklorid
  • Cytosar DepoCyt
Legemiddel: Decitabin
Konsolideringssyklus: 20 mg/m2 ved vene over 1 til 2 timer på dag 1-5 i syklusene 3, 4, 7, 8, 11, 12, 15 og 16.
Andre navn:
  • Dacogen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Dag 21
Sykdomsfri overlevelse (DFS) definert som tidsintervallet fra behandlingsstart til klinisk signifikant sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først. Deltakerne fulgte for overlevelse hver 6. til 12. måned etter fullført aktiv behandling. Studien overvåkes kontinuerlig for primært endepunkt, DFS ved bruk av metoden til Thall, Wooten og Tannir.
Dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tapan Kadia, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2012

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2012

Først lagt ut (Antatt)

24. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-0987
  • NCI-2012-00145 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere