Kladrybina plus mała dawka cytarabiny (LDAC) na przemian z decytabiną u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (MDS)

Kohorta 1

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z wcześniej nieleczoną AML lub MDS wysokiego ryzyka (>/= 10% blastów lub IPSS >/= pośrednie-2). Dozwolona jest wcześniejsza terapia hydroksymocznikiem, krwiotwórczymi czynnikami wzrostu, azacytydyną, ATRA lub całkowitą dawką cytarabiny do 2 g. Pacjenci z MDS w wywiadzie kwalifikującym się do AML kwalifikują się niezależnie od ich wcześniejszej terapii MDS, pod warunkiem, że będzie to ich pierwsza terapia indukcyjna AML.
2. Wiek >/= 60 lat. Pacjenci w wieku < 60 lat, którzy nie kwalifikują się do standardowej terapii indukcyjnej, mogą zostać zakwalifikowani po omówieniu z PI

3. Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z poniższą definicją:

   • czynność wątroby (bilirubina < 2 mg/dl, AST i/lub ALT
   • czynność nerek (kreatynina < 1,5 x GGN).
4. Stan sprawności ECOG ≤ 2.
5. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu jest wymagany w ciągu 1 tygodnia od wszystkich kobiet w wieku rozrodczym przed włączeniem do tego badania.
6. Pacjent musi być w stanie zrozumieć wymagania badania i podpisać świadomą zgodę. Przed wpisaniem ich do protokołu wymagana jest podpisana świadoma zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego.
7. Wcześniejsza terapia decytabiną będzie dozwolona, ​​chyba że u pacjenta wystąpiła progresja do AML podczas leczenia decytabiną.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ środki stosowane w tym badaniu mają potencjalne działanie teratogenne lub poronne. Ponieważ istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki chemioterapią, należy również unikać karmienia piersią.
2. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna niekontrolowana infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
3. Pacjent z udokumentowaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników programu chemioterapii.
4. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie stosują antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.

Kohorta 2

Kryteria przyjęcia:

8. Pacjenci z wcześniej nieleczoną AML, którzy obecnie nie kwalifikują się do innych badań klinicznych pierwszego rzutu dotyczących terapii AML. Dozwolona jest wcześniejsza terapia hydroksymocznikiem, krwiotwórczymi czynnikami wzrostu, azacytydyną, ATRA lub całkowitą dawką cytarabiny do 2 g. Pacjenci z MDS w wywiadzie kwalifikującym się do AML kwalifikują się niezależnie od ich wcześniejszej terapii MDS, pod warunkiem, że będzie to ich pierwsza terapia indukcyjna AML.

9. Wiek >/= 18 lat, którzy nie kwalifikują się do standardowej terapii indukcyjnej, kwalifikują się po omówieniu z PI

10. Pacjenci muszą posiadać jedno z poniższych:

• Kreatynina >/= 2 mg/dl
• Bilirubina całkowita >/= 2 mg/dl
• Stan sprawności ECOG równy 3 lub 4

• Nie kwalifikuje się do udziału w protokole o wyższym priorytecie

  11. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu jest wymagany w ciągu 1 tygodnia od wszystkich kobiet w wieku rozrodczym przed włączeniem do tego badania.

  12. Pacjent musi być w stanie zrozumieć wymagania badania i podpisać świadomą zgodę. Przed wpisaniem ich do protokołu wymagana jest podpisana świadoma zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego.

  13. Wcześniejsza terapia decytabiną będzie dozwolona, ​​chyba że u pacjenta wystąpiła progresja do AML podczas leczenia decytabiną.

Kryteria wyłączenia:

5. Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ środki stosowane w tym badaniu mają potencjalne działanie teratogenne lub poronne. Ponieważ istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki chemioterapią, należy również unikać karmienia piersią.

6. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna niekontrolowana infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania, chyba że choroby te zostaną uznane za związanych z podstawową białaczką.

7. Pacjent z udokumentowaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników programu chemioterapii.

8. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym niestosujący antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.