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ミラペックス ER® 1 日 1 回 (QD) と 1 日 2 回 (BID) の効果を観察する研究

2012年1月18日 更新者：BS Jeon、Seoul National University Hospital

パーキンソン病患者における1日1回ミラペックスER®および1日2回ミラペックスER®の効果を観察するための非盲検、無作為化、多施設クロスオーバー研究

  1. ミラペックス ER を 1 日 1 回 (QD) または 1 日 2 回 (BID) で使用した場合の利点、副作用、患者の好みを観察するため
  2. ドーパミン作動薬のミラペックス ER への変換率を推定するため

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 対象者：レキップまたはミラペックスを服用中でミラペックス ERへの変更を検討しているパーキンソン病患者

  2. クロスオーバー研究デザイン:

    • グループ 1: 1 日 1 回を 2 か月間投与し、その後 BID で 2 か月間分割投与します。
    • グループ 2: BID で 2 か月間分割投与し、その後 2 か月間 QD 投与で投与
  3. 用量調整は最初の 4 週間で行うことができます。
  4. QD 投与と BID 投与の間で利点、副作用、患者の好みを比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
          • Beom S. Jeon, MD, PhD
          • 電話番号：82-2-2072-2876
          • メール：brain@snu.ac.kr
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Beom S. Jeon, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Han-Joon Kim, MD
        • 副調査官：
          • Ji Y Yun, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢: 30-80
  2. パーキンソン病
  3. ドーパミン作動薬（Requip または Mirapex）を服用しており、Mirapex ER への変更を検討しています
  4. 安定した抗パーキンソン病薬を少なくとも4週間服用している
  5. 誰が研究に同意したのか

除外基準:

  1. レキップ 2 mg 未満またはミラペックス 0.375 mg 未満を服用している人
  2. 認知症、精神病、大うつ病、その他の深刻な神経学的または医学的問題を抱えている人
  3. 同様の薬にアレルギーがある人
  4. 重金属中毒歴のある人
  5. 過去4週間以内に他の薬剤の臨床試験を受けていた人
  6. 妊娠中または授乳中の方
  7. 調査官が不適格と判断した者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：グループ1
最初に QD 用量を投与し、次に BID 用量を投与します
薬：ミラペックスER
Requip または Mirapex を Mirapex ER に変更します
ACTIVE_COMPARATOR：グループ2
BID 投与後、QD 投与を行う
薬：ミラペックスER
Requip または Mirapex を Mirapex ER に変更します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の好み
時間枠：4ヶ月
QD と BID の全体的な優先度
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動合併症
時間枠：各腕で 2 か月
オフの重症度、ジスキネジアの重症度の視覚的評価スケール 期間 - オフの期間、ジスキネジアの期間
各腕で 2 か月
睡眠の問題
時間枠：各腕で 2 か月
パーキンソン病睡眠スケール（PDSS） 日中の過度の眠気スケール（ESS）
各腕で 2 か月
モーターUPDRSとHYステージ
時間枠：両腕で2ヶ月
両腕で2ヶ月
副作用
時間枠：各腕で 2 か月
評価スケール (0~10): 吐き気、めまい、傾眠、頭痛、便秘、消化不良、疲労、幻覚、浮腫、口渇、その他
各腕で 2 か月
患者全体の改善に対する印象
時間枠：各腕で 2 か月
各腕で 2 か月
各要素の好み
時間枠：4ヶ月
各要因における QD と BID の優先度: オフ期間、オフの重症度、ジスキネジアの期間、ジスキネジアの重症度、オンの質、有害事象、睡眠の質、利便性
4ヶ月
患者の選択
時間枠：4ヶ月
QD または BID での患者の選択 選択の理由
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (予期された)

2012年8月1日

研究の完了 (予期された)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月18日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-1104-062-358

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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