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Estudo para observar o efeito de Mirapex ER® uma vez ao dia (QD) versus duas vezes ao dia (BID)

18 de janeiro de 2012 atualizado por: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Um estudo aberto, randomizado, multicêntrico e cruzado para observar o efeito de Mirapex ER® uma vez ao dia e Mirapex ER® duas vezes ao dia em pacientes com doença de Parkinson

  1. A fim de observar o benefício, os efeitos colaterais e a preferência do paciente de Mirapex ER quando usado na dosagem de uma vez ao dia (QD) ou duas vezes ao dia (BID).
  2. Para estimar a taxa de conversão de agonistas de dopamina em Mirapex ER

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Assuntos do estudo: doença de Parkinson que estão em Requip ou Mirapex e estão considerando mudar para Mirapex ER

  2. Projeto de estudo cruzado:

    • Grupo 1: Dose única diária por 2 meses, em seguida, BID em dose dividida por 2 meses
    • Grupo 2: BID em dose dividida por 2 meses, depois em dose QD por 2 meses
  3. O ajuste da dose pode ser feito nas primeiras 4 semanas.
  4. Compare o benefício, os efeitos colaterais e a preferência do paciente entre a dosagem QD vs BID

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Beom S. Jeon, MD, PhD
          • Número de telefone: 82-2-2072-2876
          • E-mail: brain@snu.ac.kr
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Beom S. Jeon, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Han-Joon Kim, MD
        • Subinvestigador:
          • Ji Y Yun, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 30-80
  2. doença de Parkinson
  3. Em uso de agonistas da dopamina (Requip ou Mirapex) e está considerando mudar para Mirapex ER
  4. Em uso de medicação antiparkinsoniana estável por pelo menos 4 semanas
  5. Quem assinou o consentimento para o estudo

Critério de exclusão:

  1. Quem está tomando menos de 2 mg de Requip ou 0,375 mg de Mirapex
  2. Quem tem demência, psicose, depressão maior e outros problemas neurológicos ou médicos graves
  3. Quem é alérgico a medicamentos similares
  4. Quem tem histórico de envenenamento por metais pesados
  5. Quem estava em outros ensaios clínicos de outros medicamentos nas últimas 4 semanas
  6. Quem está grávida ou amamentando
  7. Que são considerados não elegíveis pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1
Administre a dose QD primeiro e depois a dosagem BID
Medicamento: Mirapex ER
Alterar Requip ou Mirapex para Mirapex ER
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2
Administre a dosagem BID e, em seguida, a dosagem QD
Medicamento: Mirapex ER
Alterar Requip ou Mirapex para Mirapex ER

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência do paciente
Prazo: 4 meses
Preferência geral em QD versus BID
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações motoras
Prazo: 2 meses em cada braço
Escala de classificação visual para gravidade off, duração da discinesia - duração off, duração da discinesia
2 meses em cada braço
Problemas de sono
Prazo: 2 meses em cada braço
Escala de sono da doença de Parkinson (PDSS) Escala de sonolência diurna excessiva (ESS)
2 meses em cada braço
UPDRS do motor e estágio HY
Prazo: 2 meses em cada braço
2 meses em cada braço
Efeitos colaterais
Prazo: 2 meses em cada braço
Escala de classificação (0~10): Náusea, Tontura, Sonolência, Dor de cabeça, Prisão de ventre, Dispepsia, Fadiga, Alucinação, Edema, Boca seca, Outros
2 meses em cada braço
Impressão global do paciente para melhora
Prazo: 2 meses em cada braço
2 meses em cada braço
Preferência em cada fator
Prazo: 4 meses
Preferência de QD versus BID em cada fator: duração off, gravidade off, duração da discinesia, gravidade da discinesia, qualidade on, eventos adversos, qualidade do sono, conveniência
4 meses
Escolha do paciente
Prazo: 4 meses
Escolha do paciente em QD ou BID Motivo da escolha
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-1104-062-358

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