Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu obserwację wpływu leku Mirapex ER® raz dziennie (QD) w porównaniu z lekiem dwa razy dziennie (BID)

18 stycznia 2012 zaktualizowane przez: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, krzyżowe badanie mające na celu obserwację wpływu preparatu Mirapex ER® podawanego raz dziennie i dwa razy dziennie Mirapex ER® u pacjentów z chorobą Parkinsona

  1. W celu zaobserwowania korzyści, skutków ubocznych i preferencji pacjentów ze stosowania leku Mirapex ER w dawce raz dziennie (QD) lub dwa razy dziennie (BID)
  2. W celu oszacowania współczynnika konwersji agonistów dopaminy w Mirapex ER

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Pacjenci badani: Choroba Parkinsona, którzy przyjmują Requip lub Mirapex i rozważają zmianę na Mirapex ER

  2. Projekt badania krzyżowego:

    • Grupa 1: Dawka raz dziennie przez 2 miesiące, następnie BID w dawce podzielonej przez 2 miesiące
    • Grupa 2: BID w dawce podzielonej przez 2 miesiące, a następnie w dawce QD przez 2 miesiące
  3. Dostosowanie dawki można przeprowadzić w ciągu pierwszych 4 tygodni.
  4. Porównaj korzyści, skutki uboczne i preferencje pacjentów pomiędzy dawkowaniem QD a BID

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Beom S. Jeon, MD, PhD
          • Numer telefonu: 82-2-2072-2876
          • E-mail: brain@snu.ac.kr
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Beom S. Jeon, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Han-Joon Kim, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ji Y Yun, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 30-80 lat
  2. choroba Parkinsona
  3. Na agonistach dopaminy (Requip lub Mirapex) i rozważa zmianę na Mirapex ER
  4. Przyjmowanie stabilnych leków przeciw chorobie Parkinsona przez co najmniej 4 tygodnie
  5. Kto podpisał zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Którzy przyjmują mniej niż 2 mg Requip lub 0,375 mg Mirapexu
  2. Którzy mają demencję, psychozę, dużą depresję i inne poważne problemy neurologiczne lub medyczne
  3. Którzy są uczuleni na podobne leki
  4. Kto ma historię zatrucia metalami ciężkimi
  5. Którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych innych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni
  6. Którzy są w ciąży lub karmią piersią
  7. Którzy są uznani przez badacza za niekwalifikujących się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1
Najpierw podawaj dawkę QD, a następnie BID
Lek: Mirapex ER
Zmień Requip lub Mirapex na Mirapex ER
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2
Podaj dawkowanie BID, a następnie dawkowanie QD
Lek: Mirapex ER
Zmień Requip lub Mirapex na Mirapex ER

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ogólna preferencja w QD kontra BID
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania ruchowe
Ramy czasowe: 2 miesiące na każdym ramieniu
Wizualna skala oceny nasilenia wyłączenia, nasilenia dyskinezy Czas trwania - czas trwania wyłączenia, czas trwania dyskinezy
2 miesiące na każdym ramieniu
Problemy ze snem
Ramy czasowe: 2 miesiące na każdym ramieniu
Skala snu choroby Parkinsona (PDSS) Skala nadmiernej senności w ciągu dnia (ESS)
2 miesiące na każdym ramieniu
Stopień UPDRS i HY silnika
Ramy czasowe: 2 miesiące na każdym ramieniu
2 miesiące na każdym ramieniu
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 2 miesiące na każdym ramieniu
Skala ocen (0~10): nudności, zawroty głowy, senność, ból głowy, zaparcie, niestrawność, zmęczenie, halucynacje, obrzęk, suchość w ustach, inne
2 miesiące na każdym ramieniu
Ogólne wrażenie pacjenta do poprawy
Ramy czasowe: 2 miesiące na każdym ramieniu
2 miesiące na każdym ramieniu
Preferencje w każdym czynniku
Ramy czasowe: 4 miesiące
Preferencja QD w stosunku do BID w każdym czynniku: czas trwania wyłączenia, nasilenie wyłączenia, czas trwania dyskinezy, nasilenie dyskinezy, jakość, zdarzenia niepożądane, jakość snu, wygoda
4 miesiące
Wybór pacjenta
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wybór pacjenta w QD lub BID Przyczyna wyboru
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-1104-062-358

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj