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Studio per osservare l'effetto di Mirapex ER® una volta al giorno (QD) rispetto a due volte al giorno (BID)

18 gennaio 2012 aggiornato da: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico, crossover per osservare l'effetto di Mirapex ER® una volta al giorno e Mirapex ER® due volte al giorno in pazienti con malattia di Parkinson

  1. Al fine di osservare il beneficio, gli effetti collaterali e la preferenza del paziente di Mirapex ER quando utilizzato in somministrazione una volta al giorno (QD) o due volte al giorno (BID)
  2. Per stimare il tasso di conversione degli agonisti della dopamina in Mirapex ER

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Soggetti dello studio: morbo di Parkinson che assumono Requip o Mirapex e stanno valutando di passare a Mirapex ER

  2. Disegno dello studio incrociato:

    • Gruppo 1: una volta al giorno per 2 mesi poi BID in dosi divise per 2 mesi
    • Gruppo 2: BID in dose divisa per 2 mesi poi in dose QD per 2 mesi
  3. L'aggiustamento della dose può essere effettuato nelle prime 4 settimane.
  4. Confronta il beneficio, gli effetti collaterali e la preferenza del paziente tra il dosaggio QD e BID

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Beom S. Jeon, MD, PhD
          • Numero di telefono: 82-2-2072-2876
          • Email: brain@snu.ac.kr
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Beom S. Jeon, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Han-Joon Kim, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ji Y Yun, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 30-80
  2. morbo di Parkinson
  3. Su agonisti della dopamina (Requip o Mirapex) e stanno valutando di passare a Mirapex ER
  4. In trattamento stabile con farmaci antiparkinsoniani per almeno 4 settimane
  5. Chi ha firmato il consenso allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Chi assume meno di 2 mg di Requip o 0,375 mg di Mirapex
  2. Chi soffre di demenza, psicosi, depressione maggiore e altri gravi problemi neurologici o medici
  3. Chi è allergico ai farmaci simili
  4. Chi ha una storia di avvelenamento da metalli pesanti
  5. Chi era in altri studi clinici di altri farmaci nelle ultime 4 settimane
  6. Chi è in gravidanza o in allattamento
  7. Che sono considerati non idonei dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1
Somministrare prima la dose QD e poi la dose BID
Droga: Mirapex E.R
Cambia Requip o Mirapex in Mirapex ER
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2
Somministrare il dosaggio BID e poi il dosaggio QD
Droga: Mirapex E.R
Cambia Requip o Mirapex in Mirapex ER

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza del paziente
Lasso di tempo: 4 mesi
Preferenza generale in QD rispetto a BID
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze motorie
Lasso di tempo: 2 mesi per ogni braccio
Scala di valutazione visiva per gravità off, gravità discinesia Durata - durata off, durata discinesia
2 mesi per ogni braccio
Problemi di sonno
Lasso di tempo: 2 mesi per ogni braccio
Scala del sonno della malattia di Parkinson (PDSS) Scala della sonnolenza diurna eccessiva (ESS)
2 mesi per ogni braccio
Motore UPDRS e stadio HY
Lasso di tempo: 2 mesi per ogni braccio
2 mesi per ogni braccio
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 2 mesi per ogni braccio
Scala di valutazione (0~10): nausea, vertigini, sonnolenza, mal di testa, costipazione, dispepsia, affaticamento, allucinazioni, edema, secchezza delle fauci, altro
2 mesi per ogni braccio
Impressione globale del paziente per il miglioramento
Lasso di tempo: 2 mesi per ogni braccio
2 mesi per ogni braccio
Preferenza in ogni fattore
Lasso di tempo: 4 mesi
Preferenza di QD rispetto a BID in ciascun fattore: durata off, gravità off, durata discinesia, gravità discinesia, qualità on, eventi avversi, qualità del sonno, convenienza
4 mesi
Scelta del paziente
Lasso di tempo: 4 mesi
Scelta del paziente in QD o BID Motivazione della scelta
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

24 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-1104-062-358

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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