Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по наблюдению за эффектом приема Mirapex ER® один раз в день (QD) по сравнению с приемом два раза в день (BID)

18 января 2012 г. обновлено: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Открытое рандомизированное многоцентровое перекрестное исследование для наблюдения за эффектом Mirapex ER® один раз в день и два раза в день Mirapex ER® у пациентов с болезнью Паркинсона

  1. Для наблюдения за преимуществами, побочными эффектами и предпочтениями пациентов Mirapex ER при использовании один раз в день (QD) или два раза в день (BID) дозирования
  2. Для оценки степени конверсии агонистов дофамина в Mirapex ER

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Субъекты исследования: Болезнь Паркинсона, принимающие Requip или Mirapex и рассматривающие возможность перехода на Mirapex ER.

  2. Дизайн перекрестного исследования:

    • Группа 1: 1 раз в сутки в течение 2 месяцев, затем два раза в сутки в несколько приемов в течение 2 месяцев.
    • Группа 2: 2 раза в день в разделенной дозе в течение 2 месяцев, затем в дозе 1 раз в день в течение 2 месяцев.
  3. Коррекцию дозы можно проводить в первые 4 недели.
  4. Сравните преимущества, побочные эффекты и предпочтения пациентов между дозированием QD и BID.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Beom S. Jeon, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-2-2072-2876
          • Электронная почта: brain@snu.ac.kr
        • Контакт:
          • Ji Y Yun, MD
          • Номер телефона: 82-2-2072-0359
          • Электронная почта: dream-yoon@hanmail.net
        • Главный следователь:
          • Beom S. Jeon, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Han-Joon Kim, MD
        • Младший исследователь:
          • Ji Y Yun, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 30-80 лет
  2. болезнь Паркинсона
  3. Принимает агонисты дофамина (Requip или Mirapex) и рассматривает возможность перехода на Mirapex ER
  4. Стабильный прием противопаркинсонических препаратов в течение не менее 4 недель.
  5. Кто подписал согласие на исследование

Критерий исключения:

  1. Кто принимает менее 2 мг Реквипа или 0,375 мг Мирапекса
  2. У кого деменция, психоз, большая депрессия и другие серьезные неврологические или медицинские проблемы
  3. У кого есть аллергия на подобные лекарства
  4. Кто имеет историю отравления тяжелыми металлами
  5. Кто участвовал в других клинических испытаниях других лекарств в течение последних 4 недель
  6. Кто беременен или кормит грудью
  7. Кого следователь считает неподходящими

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1
Сначала введите дозу QD, затем дозировку BID.
Лекарство: Мирапекс ER
Изменить Requip или Mirapex на Mirapex ER
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2
Дайте дозировку BID, а затем дозировку QD
Лекарство: Мирапекс ER
Изменить Requip или Mirapex на Mirapex ER

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предпочтение пациента
Временное ограничение: 4 месяца
Общее предпочтение в QD против BID
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двигательные осложнения
Временное ограничение: 2 месяца на каждую руку
Визуальная оценочная шкала тяжести выключения, тяжести дискинезии Продолжительность - продолжительность выключения, продолжительность дискинезии
2 месяца на каждую руку
Проблемы со сном
Временное ограничение: 2 месяца на каждую руку
Шкала сна при болезни Паркинсона (PDSS) Шкала чрезмерной дневной сонливости (ESS)
2 месяца на каждую руку
Двигатель UPDRS и ступень HY
Временное ограничение: 2 месяца на каждой руке
2 месяца на каждой руке
Побочные эффекты
Временное ограничение: 2 месяца на каждую руку
Шкала оценки (0~10): тошнота, головокружение, сонливость, головная боль, запор, диспепсия, утомляемость, галлюцинации, отек, сухость во рту, другие
2 месяца на каждую руку
Общее впечатление пациента об улучшении
Временное ограничение: 2 месяца на каждую руку
2 месяца на каждую руку
Предпочтение по каждому фактору
Временное ограничение: 4 месяца
Предпочтение QD по сравнению с BID по каждому фактору: продолжительность выключения, тяжесть выключения, продолжительность дискинезии, тяжесть дискинезии, качество, нежелательные явления, качество сна, удобство
4 месяца
Выбор пациента
Временное ограничение: 4 месяца
Выбор пациента в QD или BID Причина выбора
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-1104-062-358

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться