Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att observera effekten av Mirapex ER® en gång dagligen (QD) kontra två gånger dagligen (BID)

18 januari 2012 uppdaterad av: BS Jeon, Seoul National University Hospital

En öppen, randomiserad, multicenter, crossover-studie för att observera effekten av Mirapex ER® en gång dagligen och Mirapex ER® två gånger dagligen hos patienter med Parkinsons sjukdom

  1. För att observera fördelarna, biverkningarna och patientens preferenser av Mirapex ER vid dosering en gång dagligen (QD) eller två gånger dagligen (BID)
  2. För att uppskatta omvandlingshastigheten för dopaminagonister till Mirapex ER

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Studieämnen: Parkinsons sjukdom som går på Requip eller Mirapex och överväger att byta till Mirapex ER

  2. Cross over studiedesign:

    • Grupp 1: En gång daglig dos i 2 månader sedan till två gånger dagligen i delad dos i 2 månader
    • Grupp 2: BID i uppdelad dos i 2 månader sedan till QD-dos i 2 månader
  3. Dosjustering kan göras under de första 4 veckorna.
  4. Jämför fördelarna, biverkningarna och patientens preferenser mellan QD vs BID-dosering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Beom S. Jeon, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2072-2876
          • E-post: brain@snu.ac.kr
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Beom S. Jeon, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Han-Joon Kim, MD
        • Underutredare:
          • Ji Y Yun, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 30-80
  2. Parkinsons sjukdom
  3. På dopaminagonister (Requip eller Mirapex) och funderar på att byta till Mirapex ER
  4. På stabil antiparkinsonmedicin i minst 4 veckor
  5. Som undertecknade samtycke till studien

Exklusions kriterier:

  1. Som är på mindre än 2 mg Requip eller 0,375 mg Mirapex
  2. Som har demens, psykos, svår depression och andra allvarliga neurologiska eller medicinska problem
  3. Som är allergiska mot liknande mediciner
  4. Vem har en historia av tungmetallförgiftning
  5. Som har varit på andra kliniska prövningar av andra läkemedel under de senaste 4 veckorna
  6. Som är gravida eller ammar
  7. Som inte anses vara behöriga av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 1
Ge QD-dos först och sedan två gånger dagligen
Läkemedel: Mirapex ER
Ändra Requip eller Mirapex till Mirapex ER
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 2
Ge BID-dosering och sedan QD-dosering
Läkemedel: Mirapex ER
Ändra Requip eller Mirapex till Mirapex ER

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient preferenser
Tidsram: 4 månader
Övergripande preferens i QD kontra BID
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motoriska komplikationer
Tidsram: 2 månader vid varje arm
Visuell värderingsskala för avstängd svårighetsgrad, svårighetsgrad för dyskinesi Varaktighet - avstängd varaktighet, dyskinesivaraktighet
2 månader vid varje arm
Sömnproblem
Tidsram: 2 månader vid varje arm
Parkinsons sjukdom sömnskala (PDSS) Excessive daytime sleepiness scale (ESS)
2 månader vid varje arm
Motor UPDRS och HY-steg
Tidsram: 2 månader vid varje arm
2 månader vid varje arm
Bieffekter
Tidsram: 2 månader vid varje arm
Betygsskala (0~10): Illamående, Yrsel, Somnolens, Huvudvärk, Förstoppning, Dyspepsi, Trötthet, Hallucinationer, Ödem, Muntorrhet, Övrigt
2 månader vid varje arm
Patient globalt intryck för förbättring
Tidsram: 2 månader vid varje arm
2 månader vid varje arm
Företräde i varje faktor
Tidsram: 4 månader
Preferens av QD jämfört med BID i varje faktor: avstängd varaktighet, off-allvarlighetsgrad, dyskinesivaraktighet, dyskinesiallvarlighet, på kvalitet, biverkningar, sömnkvalitet, bekvämlighet
4 månader
Patientval
Tidsram: 4 månader
Patientval i QD eller BID Orsak till valet
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

24 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-1104-062-358

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera