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Étude pour observer l'effet de Mirapex ER® une fois par jour (QD) par rapport à deux fois par jour (BID)

18 janvier 2012 mis à jour par: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Une étude ouverte, randomisée, multicentrique et croisée pour observer l'effet de Mirapex ER® une fois par jour et de Mirapex ER® deux fois par jour chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

  1. Afin d'observer les avantages, les effets secondaires et les préférences du patient de Mirapex ER lorsqu'il est utilisé en dosage une fois par jour (QD) ou deux fois par jour (BID)
  2. Afin d'estimer le taux de conversion des agonistes dopaminergiques en Mirapex ER

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Sujets de l'étude : maladie de Parkinson sous Requip ou Mirapex et envisageant de passer à Mirapex ER

  2. Conception de l'étude croisée :

    • Groupe 1 : Une fois par jour pendant 2 mois puis en BID en dose fractionnée pendant 2 mois
    • Groupe 2 : BID en dose fractionnée pendant 2 mois puis en dose QD pendant 2 mois
  3. Un ajustement posologique peut être effectué au cours des 4 premières semaines.
  4. Comparez les avantages, les effets secondaires et la préférence du patient entre le dosage QD et BID

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Beom S. Jeon, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 82-2-2072-2876
          • E-mail: brain@snu.ac.kr
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Beom S. Jeon, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Han-Joon Kim, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ji Y Yun, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 30-80
  2. maladie de Parkinson
  3. Sous agonistes dopaminergiques (Requip ou Mirapex) et envisagent de passer au Mirapex ER
  4. Sous traitement antiparkinsonien stable depuis au moins 4 semaines
  5. Qui a signé le consentement à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Qui prennent moins de 2 mg de Requip ou 0,375 mg de Mirapex
  2. Qui souffrent de démence, de psychose, de dépression majeure et d'autres problèmes neurologiques ou médicaux graves
  3. Qui sont allergiques aux médicaments similaires
  4. Qui a des antécédents d'empoisonnement aux métaux lourds
  5. Qui participaient à d'autres essais cliniques d'autres médicaments au cours des 4 dernières semaines
  6. Qui sont enceintes ou qui allaitent
  7. Qui sont considérés comme non éligibles par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 1
Donnez d'abord la dose QD puis la dose BID
Médicament: Mirapex ER
Remplacer Requip ou Mirapex par Mirapex ER
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2
Donner le dosage BID puis le dosage QD
Médicament: Mirapex ER
Remplacer Requip ou Mirapex par Mirapex ER

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférence du patient
Délai: 4 mois
Préférence globale en QD par rapport à BID
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications motrices
Délai: 2 mois à chaque bras
Échelle d'évaluation visuelle pour la gravité de l'arrêt, la gravité de la dyskinésie Durée - durée de l'arrêt, durée de la dyskinésie
2 mois à chaque bras
Problèmes de sommeil
Délai: 2 mois à chaque bras
Échelle de sommeil de la maladie de Parkinson (PDSS) Échelle de somnolence diurne excessive (ESS)
2 mois à chaque bras
Moteur UPDRS et étage HY
Délai: 2 mois à chaque bras
2 mois à chaque bras
Effets secondaires
Délai: 2 mois à chaque bras
Échelle d'évaluation (0 ~ 10) : Nausées, Vertiges, Somnolence, Maux de tête, Constipation, Dyspepsie, Fatigue, Hallucination, Œdème, Sécheresse de la bouche, Autres
2 mois à chaque bras
Impression globale du patient pour l'amélioration
Délai: 2 mois à chaque bras
2 mois à chaque bras
Préférence dans chaque facteur
Délai: 4 mois
Préférence de QD par rapport à BID dans chaque facteur : durée d'arrêt, gravité d'arrêt, durée de la dyskinésie, gravité de la dyskinésie, qualité, événements indésirables, qualité du sommeil, commodité
4 mois
Choix du patient
Délai: 4 mois
Choix du patient en QD ou BID Raison du choix
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

24 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-1104-062-358

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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