Mirapex ER® 1일 1회(QD) 대 1일 2회(BID) 효과 관찰 연구
2012년 1월 18일 업데이트: BS Jeon, Seoul National University Hospital
파킨슨병 환자에서 1일 1회 Mirapex ER® 및 1일 2회 Mirapex ER®의 효과를 관찰하기 위한 공개 라벨, 무작위, 다기관, 교차 연구
- Mirapex ER을 1일 1회(QD) 또는 1일 2회(BID) 투여 시 이점, 부작용 및 환자 선호도를 관찰하기 위해
- 도파민 작용제의 Mirapex ER로의 전환율을 추정하기 위해
연구 개요
상세 설명
- 연구 대상자 : Requip 또는 Mirapex를 복용 중이고 Mirapex ER로 변경을 고려 중인 파킨슨병 환자
교차 연구 설계:
- 그룹 1: 2개월 동안 1일 1회 투여 후 2개월 동안 분할 투여로 BID로
- 그룹 2: 2개월 동안 분할 용량으로 BID 후 2개월 동안 QD 용량으로
- 용량 조절은 처음 4주 동안 할 수 있습니다.
- QD와 BID 투약 간의 이점, 부작용 및 환자 선호도 비교
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Beom S. Jeon, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-2072-2876
- 이메일: brain@snu.ac.kr
-
연락하다:
- Ji Y Yun, MD
- 전화번호: 82-2-2072-0359
- 이메일: dream-yoon@hanmail.net
-
수석 연구원:
- Beom S. Jeon, MD, PhD
-
부수사관:
- Han-Joon Kim, MD
-
부수사관:
- Ji Y Yun, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이: 30-80
- 파킨슨병
- 도파민 작용제(Requip 또는 Mirapex)를 사용 중이며 Mirapex ER로 변경을 고려 중입니다.
- 최소 4주 동안 안정적인 항파킨슨병 약물 복용
- 연구 동의서에 서명한 사람
제외 기준:
- 리퀴프 2mg 미만 또는 미라펙스 0.375mg 미만을 복용 중인 자
- 치매, 정신병, 주요 우울증 및 기타 심각한 신경학적 또는 의학적 문제가 있는 사람
- 유사한 약물에 알레르기가 있는 사람
- 중금속 중독 병력이 있는 사람
- 지난 4주 이내에 다른 약물의 다른 임상시험에 참여한 자
- 임신 중이거나 수유 중이신 분
- 조사관이 자격이 없다고 간주하는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 1
QD 용량을 먼저 제공한 다음 BID 용량을 제공하십시오.
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Requip 또는 Mirapex를 Mirapex ER로 변경
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2
BID 투여 후 QD 투여
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Requip 또는 Mirapex를 Mirapex ER로 변경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 선호도
기간: 4개월
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QD와 BID의 전반적인 선호도
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모터 합병증
기간: 각 암에서 2개월
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오프 심각도, 이상운동증 심각도 기간에 대한 시각적 평가 척도 - 오프 기간, 운동이상증 기간
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각 암에서 2개월
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수면 문제
기간: 각 암에서 2개월
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파킨슨병 수면 척도(PDSS) 주간 졸음 과다 척도(ESS)
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각 암에서 2개월
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모터 UPDRS 및 HY 단계
기간: 각 암에서 2개월
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각 암에서 2개월
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부작용
기간: 각 암에서 2개월
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평가 척도(0~10): 메스꺼움, 현기증, 졸음, 두통, 변비, 소화불량, 피로, 환각, 부종, 구강건조, 기타
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각 암에서 2개월
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개선에 대한 환자의 전반적인 인상
기간: 각 암에서 2개월
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각 암에서 2개월
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요인별 선호도
기간: 4개월
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각 요인에서 QD 대 BID의 선호: 오프 기간, 오프 심각도, 이상운동증 기간, 이상운동증 심각도, 품질, 부작용, 수면의 질, 편의성
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4개월
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환자 선택
기간: 4개월
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QD 또는 BID에서 환자 선택 선택 이유
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jenner P, Konen-Bergmann M, Schepers C, Haertter S. Pharmacokinetics of a once-daily extended-release formulation of pramipexole in healthy male volunteers: three studies. Clin Ther. 2009 Nov;31(11):2698-711. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.10.018.
- Rascol O, Barone P, Hauser RA, Mizuno Y, Poewe W, Schapira AH, Salin L, Sohr M, Debieuvre C; Pramipexole Switch Study Group. Efficacy, safety, and tolerability of overnight switching from immediate- to once daily extended-release pramipexole in early Parkinson's disease. Mov Disord. 2010 Oct 30;25(14):2326-32. doi: 10.1002/mds.23262.
- Yun JY, Kim YE, Yang HJ, Kim HJ, Jeon B. Twice-Daily versus Once-Daily Pramipexole Extended Release Dosage Regimens in Parkinson's Disease. Parkinsons Dis. 2017;2017:8518929. doi: 10.1155/2017/8518929. Epub 2017 Feb 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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