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Studie zur Beobachtung der Wirkung von Mirapex ER® einmal täglich (QD) im Vergleich zu zweimal täglich (BID)

18. Januar 2012 aktualisiert von: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Eine offene, randomisierte, multizentrische Crossover-Studie zur Beobachtung der Wirkung von Mirapex ER® einmal täglich und zweimal täglich Mirapex ER® bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

  1. Um den Nutzen, die Nebenwirkungen und die Patientenpräferenz von Mirapex ER bei einmal täglicher (QD) oder zweimal täglicher (BID) Dosierung zu beobachten
  2. Um die Umwandlungsrate von Dopaminagonisten in Mirapex ER abzuschätzen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Studienteilnehmer: Patienten mit Parkinson-Krankheit, die Requip oder Mirapex einnehmen und erwägen, auf Mirapex ER umzusteigen

  2. Übergreifendes Studiendesign:

    • Gruppe 1: Einmal tägliche Dosis für 2 Monate, dann zweimal täglich in geteilter Dosis für 2 Monate
    • Gruppe 2: BID in geteilter Dosis für 2 Monate, dann in QD-Dosis für 2 Monate
  3. Eine Dosisanpassung kann in den ersten 4 Wochen erfolgen.
  4. Vergleichen Sie den Nutzen, die Nebenwirkungen und die Patientenpräferenz zwischen der QD- und der BID-Dosierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Beom S. Jeon, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2072-2876
          • E-Mail: brain@snu.ac.kr
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Beom S. Jeon, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Han-Joon Kim, MD
        • Unterermittler:
          • Ji Y Yun, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 30-80
  2. Parkinson Krankheit
  3. Ich nehme Dopaminagonisten (Requip oder Mirapex) und erwäge einen Wechsel zu Mirapex ER
  4. Nehmen Sie seit mindestens 4 Wochen stabile Antiparkinson-Medikamente ein
  5. Wer hat die Einwilligung zur Studie unterzeichnet?

Ausschlusskriterien:

  1. Die weniger als 2 mg Requip oder 0,375 mg Mirapex einnehmen
  2. Die an Demenz, Psychosen, schweren Depressionen und anderen schwerwiegenden neurologischen oder medizinischen Problemen leiden
  3. Die gegen ähnliche Medikamente allergisch sind
  4. Wer hat eine Vorgeschichte von Schwermetallvergiftungen?
  5. Die in den letzten 4 Wochen an anderen klinischen Studien mit anderen Medikamenten teilgenommen haben
  6. Wer schwanger ist oder stillt
  7. Die vom Ermittler als nicht anspruchsberechtigt gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Geben Sie zuerst die QD-Dosis und dann die BID-Dosis
Arzneimittel: Mirapex ER
Ändern Sie Requip oder Mirapex in Mirapex ER
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Geben Sie die BID-Dosierung und dann die QD-Dosierung
Arzneimittel: Mirapex ER
Ändern Sie Requip oder Mirapex in Mirapex ER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenpräferenz
Zeitfenster: 4 Monate
Gesamtpräferenz in QD gegenüber BID
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Komplikationen
Zeitfenster: 2 Monate an jedem Arm
Visuelle Bewertungsskala für Off-Schweregrad, Dyskinesie-Schweregraddauer – Off-Dauer, Dyskinesie-Dauer
2 Monate an jedem Arm
Schlafstörung
Zeitfenster: 2 Monate an jedem Arm
Skala für den Parkinson-Krankheitsschlaf (PDSS) Skala für übermäßige Tagesschläfrigkeit (ESS)
2 Monate an jedem Arm
Motor-UPDRS- und HY-Stufe
Zeitfenster: 2 Monate an jedem Arm
2 Monate an jedem Arm
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Monate an jedem Arm
Bewertungsskala (0–10): Übelkeit, Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Verstopfung, Dyspepsie, Müdigkeit, Halluzination, Ödeme, Mundtrockenheit und andere
2 Monate an jedem Arm
Gesamteindruck des Patienten für Verbesserung
Zeitfenster: 2 Monate an jedem Arm
2 Monate an jedem Arm
Präferenz in jedem Faktor
Zeitfenster: 4 Monate
Präferenz von QD gegenüber BID in jedem Faktor: Off-Dauer, Off-Schweregrad, Dyskinesie-Dauer, Dyskinesie-Schweregrad, On-Qualität, unerwünschte Ereignisse, Schlafqualität, Komfort
4 Monate
Patientenwahl
Zeitfenster: 4 Monate
Wahl des Patienten in QD oder BID. Grund für die Wahl
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1104-062-358

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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