Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at observere effekten af ​​Mirapex ER® én gang dagligt (QD) versus to gange dagligt (BID)

18. januar 2012 opdateret af: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Et åbent, randomiseret, multicenter, crossover-studie for at observere effekten af ​​Mirapex ER® én gang dagligt og Mirapex ER® to gange dagligt hos patienter med Parkinsons sygdom

  1. For at observere fordelene, bivirkningerne og patientens præference ved Mirapex ER, når det bruges i dosering én gang dagligt (QD) eller to gange dagligt (BID)
  2. For at estimere konverteringsraten af ​​dopaminagonister til Mirapex ER

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Forsøgspersoner: Parkinsons sygdom, som er på Requip eller Mirapex og overvejer at skifte til Mirapex ER

  2. Cross-over studie design:

    • Gruppe 1: En gang daglig dosis i 2 måneder og derefter ind BID i delt dosis i 2 måneder
    • Gruppe 2: BID i opdelt dosis i 2 måneder og derefter til QD dosis i 2 måneder
  3. Dosisjustering kan foretages inden for de første 4 uger.
  4. Sammenlign fordelene, bivirkningerne og patientens præference mellem QD vs BID dosering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Beom S. Jeon, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2072-2876
          • E-mail: brain@snu.ac.kr
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Beom S. Jeon, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Han-Joon Kim, MD
        • Underforsker:
          • Ji Y Yun, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 30-80
  2. Parkinsons sygdom
  3. På dopaminagonister (Requip eller Mirapex) og overvejer at skifte til Mirapex ER
  4. På stabil antiparkinson medicin i mindst 4 uger
  5. Hvem underskrev samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvem er på mindre end 2 mg Requip eller 0,375 mg Mirapex
  2. Som har demens, psykose, svær depression og andre alvorlige neurologiske eller medicinske problemer
  3. Som er allergiske over for lignende medicin
  4. Hvem har en historie med tungmetalforgiftning
  5. Som var i andre kliniske forsøg med anden medicin inden for de sidste 4 uger
  6. Hvem er gravid eller ammer
  7. Som efterforskeren anser for ikke at være berettiget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Giv først QD-dosis og derefter BID-dosering
Medicin: Mirapex ER
Skift Requip eller Mirapex til Mirapex ER
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Giv BID-dosering og derefter QD-dosering
Medicin: Mirapex ER
Skift Requip eller Mirapex til Mirapex ER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient præference
Tidsramme: 4 måneder
Samlet præference i QD versus BID
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motoriske komplikationer
Tidsramme: 2 måneder ved hver arm
Visuel vurderingsskala for off sværhedsgrad, dyskinesi sværhedsgrad Varighed - off varighed, dyskinesi varighed
2 måneder ved hver arm
Søvnproblemer
Tidsramme: 2 måneder ved hver arm
Parkinsons sygdom søvnskala (PDSS) Overdreven søvnighedsskala i dagtimerne (ESS)
2 måneder ved hver arm
Motor UPDRS og HY stage
Tidsramme: 2 måneder ved hver arm
2 måneder ved hver arm
Bivirkninger
Tidsramme: 2 måneder ved hver arm
Vurderingsskala (0~10): Kvalme, Svimmelhed, Somnolens, Hovedpine, Forstoppelse, Dyspepsi, Træthed, Hallucinationer, Ødem, Mundtørhed, Andet
2 måneder ved hver arm
Patient globalt indtryk til forbedring
Tidsramme: 2 måneder ved hver arm
2 måneder ved hver arm
Præference i hver faktor
Tidsramme: 4 måneder
Præference for QD versus BID i hver faktor: off-varighed, off-sværhedsgrad, dyskinesi-varighed, dyskinesi-alvorlighed, på kvalitet, uønskede hændelser, søvnkvalitet, bekvemmelighed
4 måneder
Patientvalg
Tidsramme: 4 måneder
Patientvalg i QD eller BID Begrundelse for valget
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2012

Først opslået (SKØN)

24. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-1104-062-358

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mirapex ER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner