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观察 Mirapex ER® 每日一次 (QD) 与每日两次 (BID) 效果的研究

2012年1月18日 更新者：BS Jeon、Seoul National University Hospital

一项开放标签、随机、多中心、交叉研究，以观察每日一次的 Mirapex ER® 和每日两次的 Mirapex ER® 对帕金森病患者的影响

  1. 为了观察每日一次 (QD) 或每日两次 (BID) 给药时 Mirapex ER 的益处、副作用和患者偏好
  2. 为了估计多巴胺激动剂转化为 Mirapex ER 的转化率

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 研究对象：正在服用 Requip 或 Mirapex 并正在考虑换用 Mirapex ER 的帕金森病患者

  2. 交叉研究设计：

    • 第 1 组：每天一次，持续 2 个月，然后分次服用 BID，持续 2 个月
    • 第 2 组：BID 分次服用 2 个月，然后进入 QD 服用 2 个月
  3. 剂量调整可在前 4 周内完成。
  4. 比较 QD 与 BID 剂量之间的益处、副作用和患者偏好

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触：
          • Beom S. Jeon, MD, PhD
          • 电话号码：82-2-2072-2876
          • 邮箱：brain@snu.ac.kr
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Beom S. Jeon, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Han-Joon Kim, MD
        • 副研究员：
          • Ji Y Yun, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄：30-80
  2. 帕金森综合症
  3. 使用多巴胺激动剂（Requip 或 Mirapex）并正在考虑换成 Mirapex ER
  4. 服用稳定的抗帕金森病药物至少 4 周
  5. 谁签署了研究同意书

排除标准：

  1. 服用少于 2 毫克 Requip 或 0.375 毫克 Mirapex 的人
  2. 患有痴呆症、精神病、重度抑郁症和其他严重的神经或医学问题的人
  3. 谁对类似药物过敏
  4. 谁有重金属中毒史
  5. 谁在过去 4 周内参加过其他药物的临床试验
  6. 谁怀孕或哺乳
  7. 谁被研究者认为不合格

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：第 1 组
先给予 QD 剂量，然后给予 BID 剂量
药品：米拉派克缓释片
将 Requip 或 Mirapex 更改为 Mirapex ER
ACTIVE_COMPARATOR：第 2 组
给予 BID 给药，然后 QD 给药
药品：米拉派克缓释片
将 Requip 或 Mirapex 更改为 Mirapex ER

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者偏好
大体时间：4个月
QD 与 BID 的总体偏好
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动并发症
大体时间：每只手臂 2 个月
关闭严重程度、运动障碍严重程度的视觉评定量表持续时间-关闭持续时间、运动障碍持续时间
每只手臂 2 个月
睡眠问题
大体时间：每只手臂 2 个月
帕金森病睡眠量表 (PDSS) 白天过度嗜睡量表 (ESS)
每只手臂 2 个月
电机 UPDRS 和 HY 级
大体时间：每只手臂 2 个月
每只手臂 2 个月
副作用
大体时间：每只手臂 2 个月
评分量表（0~10）：恶心、头晕、嗜睡、头痛、便秘、消化不良、疲劳、幻觉、水肿、口干、其他
每只手臂 2 个月
需要改善的患者总体印象
大体时间：每只手臂 2 个月
每只手臂 2 个月
每个因素的偏好
大体时间：4个月
QD 与 BID 在每个因素中的偏好：关闭持续时间、关闭严重程度、运动障碍持续时间、运动障碍严重程度、质量、不良事件、睡眠质量、便利性
4个月
患者选择
大体时间：4个月
QD 或 BID 中的患者选择 选择原因
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seoul National University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (预期的)

2012年8月1日

研究完成 (预期的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月18日

首次发布 (估计)

2012年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年1月18日

最后验证

2012年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-1104-062-358

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