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Estudio para observar el efecto de Mirapex ER® una vez al día (QD) versus dos veces al día (BID)

18 de enero de 2012 actualizado por: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Un estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico y cruzado para observar el efecto de Mirapex ER® una vez al día y Mirapex ER® dos veces al día en pacientes con enfermedad de Parkinson

  1. Para observar el beneficio, los efectos secundarios y la preferencia del paciente de Mirapex ER cuando se usa en dosis una vez al día (QD) o dos veces al día (BID)
  2. Para estimar la tasa de conversión de los agonistas de la dopamina en Mirapex ER

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Sujetos de estudio: enfermedad de Parkinson que toman Requip o Mirapex y están considerando cambiarse a Mirapex ER

  2. Diseño cruzado del estudio:

    • Grupo 1: dosis una vez al día durante 2 meses y luego dos veces al día en dosis divididas durante 2 meses
    • Grupo 2: BID en dosis dividida durante 2 meses y luego en dosis QD durante 2 meses
  3. El ajuste de dosis puede hacerse en las primeras 4 semanas.
  4. Compare el beneficio, los efectos secundarios y la preferencia del paciente entre la dosificación QD y BID

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Beom S. Jeon, MD, PhD
          • Número de teléfono: 82-2-2072-2876
          • Correo electrónico: brain@snu.ac.kr
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Beom S. Jeon, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Han-Joon Kim, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ji Y Yun, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 30-80
  2. Enfermedad de Parkinson
  3. Toma agonistas de la dopamina (Requip o Mirapex) y está considerando cambiar a Mirapex ER
  4. En medicación antiparkinsoniana estable durante al menos 4 semanas
  5. Quién firmó el consentimiento para el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Quienes toman menos de 2 mg de Requip o 0.375 mg de Mirapex
  2. Que tienen demencia, psicosis, depresión mayor y otros problemas neurológicos o médicos graves
  3. Quienes son alérgicos a medicamentos similares.
  4. Quién tiene antecedentes de intoxicación por metales pesados
  5. Que participaron en otros ensayos clínicos de otros medicamentos en las últimas 4 semanas
  6. Que están embarazadas o lactando
  7. Quienes son considerados no elegibles por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1
Administre la dosis QD primero y luego la dosis BID
Droga: Mirapex ER
Cambiar Requip o Mirapex a Mirapex ER
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2
Administre la dosis BID y luego la dosis QD
Droga: Mirapex ER
Cambiar Requip o Mirapex a Mirapex ER

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia del paciente
Periodo de tiempo: 4 meses
Preferencia general en QD versus BID
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones motoras
Periodo de tiempo: 2 meses en cada brazo
Escala de calificación visual para la gravedad de la discinesia Duración - duración de la discinesia
2 meses en cada brazo
Problemas para dormir
Periodo de tiempo: 2 meses en cada brazo
Escala de sueño de la enfermedad de Parkinson (PDSS) Escala de somnolencia diurna excesiva (ESS)
2 meses en cada brazo
Motor UPDRS y etapa HY
Periodo de tiempo: 2 meses en cada brazo
2 meses en cada brazo
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 2 meses en cada brazo
Escala de calificación (0~10): náuseas, mareos, somnolencia, dolor de cabeza, estreñimiento, dispepsia, fatiga, alucinaciones, edema, sequedad de boca, otros
2 meses en cada brazo
Impresión global del paciente de mejora
Periodo de tiempo: 2 meses en cada brazo
2 meses en cada brazo
Preferencia en cada factor
Periodo de tiempo: 4 meses
Preferencia de QD versus BID en cada factor: duración off, severidad off, duración discinesia, severidad discinesia, calidad on, eventos adversos, calidad del sueño, conveniencia
4 meses
Elección del paciente
Periodo de tiempo: 4 meses
Elección del paciente en QD o BID Motivo de la elección
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-1104-062-358

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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