Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sledující účinek přípravku Mirapex ER® jednou denně (QD) versus dvakrát denně (BID)

18. ledna 2012 aktualizováno: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Otevřená, randomizovaná, multicentrická zkřížená studie k pozorování účinku Mirapexu ER® podávaného jednou denně a Mirapexu ER® dvakrát denně u pacientů s Parkinsonovou chorobou

  1. Aby bylo možné pozorovat přínos, vedlejší účinky a preference pacientů při použití přípravku Mirapex ER při dávkování jednou denně (QD) nebo dvakrát denně (BID)
  2. Aby bylo možné odhadnout míru konverze agonistů dopaminu na Mirapex ER

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Předměty studie: Parkinsonova nemoc, kteří jsou na Requipu nebo Mirapexu a uvažují o změně na Mirapex ER

  2. Design křížové studie:

    • Skupina 1: Dávka jednou denně po dobu 2 měsíců, poté BID v rozdělených dávkách po dobu 2 měsíců
    • Skupina 2: BID v rozdělených dávkách po dobu 2 měsíců, poté v QD dávce po dobu 2 měsíců
  3. Úprava dávky může být provedena během prvních 4 týdnů.
  4. Porovnejte přínos, vedlejší účinky a preference pacienta mezi dávkováním QD a BID

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Beom S. Jeon, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 82-2-2072-2876
          • E-mail: brain@snu.ac.kr
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beom S. Jeon, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Han-Joon Kim, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ji Y Yun, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 30-80
  2. Parkinsonova choroba
  3. Na agonisty dopaminu (Requip nebo Mirapex) a zvažuji změnu na Mirapex ER
  4. Na stabilní antiparkinsonik po dobu nejméně 4 týdnů
  5. Kdo podepsal souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  1. kteří užívají méně než 2 mg Requipu nebo 0,375 mg Mirapexu
  2. kteří mají demenci, psychózu, velkou depresi a jiné závažné neurologické nebo zdravotní problémy
  3. kteří jsou alergičtí na podobné léky
  4. Kdo má v minulosti otravu těžkými kovy
  5. kteří byli v průběhu posledních 4 týdnů v klinických studiích jiných léků
  6. Které jsou těhotné nebo kojící
  7. kteří jsou vyšetřovatelem považováni za nezpůsobilé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1
Nejprve podávejte QD dávku a poté BID dávkování
Lék: Mirapex ER
Změňte Requip nebo Mirapex na Mirapex ER
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2
Dejte BID dávkování a poté QD dávkování
Lék: Mirapex ER
Změňte Requip nebo Mirapex na Mirapex ER

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference pacienta
Časové okno: 4 měsíce
Celková preference v QD oproti BID
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorické komplikace
Časové okno: 2 měsíce na každou ruku
Vizuální hodnotící stupnice pro závažnost vypnutí, závažnost dyskineze Trvání - doba vypnutí, trvání dyskineze
2 měsíce na každou ruku
Problémy se spánkem
Časové okno: 2 měsíce na každou ruku
Stupnice spánku při Parkinsonově chorobě (PDSS) Stupnice nadměrné denní ospalosti (ESS)
2 měsíce na každou ruku
Motor UPDRS a HY stupeň
Časové okno: 2 měsíce na každou paži
2 měsíce na každou paži
Vedlejší efekty
Časové okno: 2 měsíce na každou ruku
Hodnotící stupnice (0~10): Nevolnost, Závrať, Somnolence, Bolest hlavy, Zácpa, Dyspepsie, Únava, Halucinace, Edém, Sucho v ústech,Jiné
2 měsíce na každou ruku
Globální dojem pacienta pro zlepšení
Časové okno: 2 měsíce na každou ruku
2 měsíce na každou ruku
Preference v každém faktoru
Časové okno: 4 měsíce
Preference QD versus BID v každém faktoru: doba vypnutí, závažnost vypnutí, trvání dyskineze, závažnost dyskineze, kvalita, nežádoucí účinky, kvalita spánku, pohodlí
4 měsíce
Volba pacienta
Časové okno: 4 měsíce
Volba pacienta v QD nebo BID Důvod volby
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

24. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-1104-062-358

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mirapex ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit