Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Mirapex ER® Kerran päivässä (QD) Vers. Twice Daily (BID) vaikutusten havaitsemiseksi

keskiviikko 18. tammikuuta 2012 päivittänyt: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa tarkastellaan kerran päivässä annettavan Mirapex ER®:n ja kahdesti päivässä annostellun Mirapex ER®:n vaikutuksia Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

  1. Mirapex ER:n hyödyn, sivuvaikutusten ja potilaan mieltymysten tarkkailemiseksi, kun sitä käytetään kerran päivässä (QD) tai kahdesti päivässä (BID)
  2. Dopamiiniagonistien muuntumisasteen arvioimiseksi Mirapex ER:ksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tutkimuskohteet: Parkinsonin tauti, jotka käyttävät Requip- tai Mirapex-hoitoa ja harkitsevat vaihtamista Mirapex ER -hoitoon

  2. Cross-over-tutkimuksen suunnittelu:

    • Ryhmä 1: Kerran vuorokausiannos 2 kuukauden ajan, sitten BID jaettuna annoksena 2 kuukauden ajan
    • Ryhmä 2: BID jaettuna annoksena 2 kuukauden ajan ja sitten QD-annoksena 2 kuukauden ajan
  3. Annosta voidaan muuttaa ensimmäisten 4 viikon aikana.
  4. Vertaa hyötyjä, sivuvaikutuksia ja potilaan mieltymyksiä QD- ja BID-annostelun välillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Beom S. Jeon, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 82-2-2072-2876
          • Sähköposti: brain@snu.ac.kr
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Beom S. Jeon, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Han-Joon Kim, MD
        • Alatutkija:
          • Ji Y Yun, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 30-80
  2. Parkinsonin tauti
  3. dopamiiniagonisteilla (Requip tai Mirapex) ja harkitsevat vaihtamista Mirapex ER:hen
  4. Stabiili Parkinson-lääkitys vähintään 4 viikon ajan
  5. Kuka on allekirjoittanut suostumuksen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. jotka käyttävät alle 2 mg Requipiä tai 0,375 mg Mirapexia
  2. joilla on dementia, psykoosi, vakava masennus ja muut vakavat neurologiset tai lääketieteelliset ongelmat
  3. Ketkä ovat allergisia vastaaville lääkkeille
  4. Kenellä on ollut raskasmetallimyrkytys
  5. jotka olivat osallistuneet muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 4 viikon aikana
  6. Ketkä ovat raskaana tai imettävät
  7. Ketkä eivät ole tutkijan mielestä kelvollisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 1
Anna QD-annos ensin ja sitten BID-annos
Lääke: Mirapex ER
Vaihda Requip tai Mirapex Mirapex ER:ksi
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2
Anna BID-annostelu ja sitten QD-annostelu
Lääke: Mirapex ER
Vaihda Requip tai Mirapex Mirapex ER:ksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan mieltymys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Yleinen etusija QD verrattuna BID
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motoriset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 kuukautta molemmissa käsissä
Visuaalinen luokitusasteikko epävakavuuden, dyskinesian vakavuuden mukaan Kesto - pois kesto, dyskinesian kesto
2 kuukautta molemmissa käsissä
Unihäiriöt
Aikaikkuna: 2 kuukautta molemmissa käsissä
Parkinsonin taudin uniasteikko (PDSS) Liiallinen päiväunisuusasteikko (ESS)
2 kuukautta molemmissa käsissä
Moottorin UPDRS ja HY-vaihe
Aikaikkuna: 2 kuukautta kummallakin kädellä
2 kuukautta kummallakin kädellä
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 2 kuukautta molemmissa käsissä
Arviointiasteikko (0-10): pahoinvointi, huimaus, uneliaisuus, päänsärky, ummetus, dyspepsia, väsymys, hallusinaatiot, turvotus, suun kuivuminen, muut
2 kuukautta molemmissa käsissä
Potilaan yleinen vaikutelma parannettavaksi
Aikaikkuna: 2 kuukautta molemmissa käsissä
2 kuukautta molemmissa käsissä
Etusija jokaisessa tekijässä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
QD:n ja BID:n suosiminen kussakin tekijässä: kesto, epävakavuus, dyskinesian kesto, dyskinesian vakavuus, laatu, haittatapahtumat, unen laatu, mukavuus
4 kuukautta
Potilaan valinta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Potilaan valinta QD tai BID Valinnan syy
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-1104-062-358

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mirapex ER

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa