Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om het effect van Mirapex ER® eenmaal daags (QD) versus tweemaal daags (BID) te observeren

18 januari 2012 bijgewerkt door: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Een open-label, gerandomiseerde, multicenter, cross-over studie om het effect te observeren van eenmaal daags Mirapex ER® en tweemaal daags Mirapex ER® bij patiënten met de ziekte van Parkinson

  1. Om het voordeel, de bijwerkingen en de voorkeur van de patiënt van Mirapex ER te observeren bij gebruik in een eenmaal daagse (QD) of tweemaal daagse (BID) dosering
  2. Om de omzettingssnelheid van dopamine-agonisten in Mirapex ER te schatten

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Studieonderwerpen: de ziekte van Parkinson die Requip of Mirapex gebruiken en overwegen over te stappen op Mirapex ER

  2. Cross-over onderzoeksopzet:

    • Groep 1: eenmaal daagse dosis gedurende 2 maanden, daarna BID in verdeelde doses gedurende 2 maanden
    • Groep 2: BID in verdeelde dosis gedurende 2 maanden, daarna in QD-dosis gedurende 2 maanden
  3. Dosisaanpassing kan in de eerste 4 weken worden gedaan.
  4. Vergelijk het voordeel, de bijwerkingen en de voorkeur van de patiënt tussen de QD- versus BID-dosering

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Beom S. Jeon, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 82-2-2072-2876
          • E-mail: brain@snu.ac.kr
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Beom S. Jeon, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Han-Joon Kim, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ji Y Yun, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 30-80
  2. ziekte van Parkinson
  3. Op dopamine-agonisten (Requip of Mirapex) en overweegt over te stappen op Mirapex ER
  4. Op stabiele antiparkinsonmedicatie gedurende minimaal 4 weken
  5. Wie ondertekende toestemming voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Die minder dan 2 mg Requip of 0,375 mg Mirapex gebruiken
  2. Die dementie, psychose, zware depressie en andere ernstige neurologische of medische problemen hebben
  3. Die allergisch zijn voor de soortgelijke medicijnen
  4. Wie heeft een geschiedenis van vergiftiging door zware metalen
  5. Die in de afgelopen 4 weken andere klinische onderzoeken met andere medicijnen hebben ondergaan
  6. Die zwanger zijn of borstvoeding geven
  7. Die door de onderzoeker niet in aanmerking komen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1
Geef eerst de QD-dosis en daarna de BID-dosering
Geneesmiddel: Mirapex ER
Wijzig Requip of Mirapex in Mirapex ER
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2
Geef BID-dosering en daarna QD-dosering
Geneesmiddel: Mirapex ER
Wijzig Requip of Mirapex in Mirapex ER

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkeur van de patiënt
Tijdsspanne: 4 maanden
Algehele voorkeur in QD versus BID
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorische complicaties
Tijdsspanne: 2 maanden aan elke arm
Visuele beoordelingsschaal voor ernst van uitval, ernst van dyskinesie Duur - duur van uitval, duur van dyskinesie
2 maanden aan elke arm
Slaapproblemen
Tijdsspanne: 2 maanden aan elke arm
Slaapschaal voor de ziekte van Parkinson (PDSS) Schaal voor overmatige slaperigheid overdag (ESS)
2 maanden aan elke arm
Motor UPDRS en HY-trap
Tijdsspanne: 2 maanden bij elke arm
2 maanden bij elke arm
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden aan elke arm
Beoordelingsschaal (0~10): Misselijkheid, Duizeligheid, Slaperigheid, Hoofdpijn, Constipatie, Dyspepsie, Vermoeidheid, Hallucinatie, Oedeem, Droge mond, Overige
2 maanden aan elke arm
Algemene indruk van de patiënt voor verbetering
Tijdsspanne: 2 maanden aan elke arm
2 maanden aan elke arm
Voorkeur in elke factor
Tijdsspanne: 4 maanden
Voorkeur van QD versus BID in elke factor: off-duur, off-ernst, dyskinesieduur, dyskinesie-ernst, kwaliteit, bijwerkingen, slaapkwaliteit, gemak
4 maanden
Patiënt keuze
Tijdsspanne: 4 maanden
Patiëntkeuze in QD of BID Reden voor de keuze
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-1104-062-358

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren