Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å observere effekten av Mirapex ER® én gang daglig (QD) versus to ganger daglig (BID)

18. januar 2012 oppdatert av: BS Jeon, Seoul National University Hospital

En åpen, randomisert, multisenter, crossover-studie for å observere effekten av Mirapex ER® én gang daglig og Mirapex ER® to ganger daglig hos pasienter med Parkinsons sykdom

  1. For å observere fordelene, bivirkningene og pasientens preferanser av Mirapex ER når det brukes en gang daglig (QD) eller to ganger daglig (BID) dosering
  2. For å estimere konverteringsraten av dopaminagonister til Mirapex ER

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Studiepersoner: Parkinsons sykdom som er på Requip eller Mirapex og vurderer å bytte til Mirapex ER

  2. Cross over studiedesign:

    • Gruppe 1: En gang daglig dose i 2 måneder, deretter til BID i delt dose i 2 måneder
    • Gruppe 2: BID i delt dose i 2 måneder og deretter til QD dose i 2 måneder
  3. Dosejustering kan gjøres i løpet av de første 4 ukene.
  4. Sammenlign fordelene, bivirkningene og pasientens preferanser mellom QD vs BID-dosering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Beom S. Jeon, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2072-2876
          • E-post: brain@snu.ac.kr
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Beom S. Jeon, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Han-Joon Kim, MD
        • Underetterforsker:
          • Ji Y Yun, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 30-80
  2. Parkinsons sykdom
  3. På dopaminagonister (Requip eller Mirapex) og vurderer å bytte til Mirapex ER
  4. På stabil antiparkinsonmedisin i minst 4 uker
  5. Som signerte samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvem bruker mindre enn 2 mg Requip eller 0,375 mg Mirapex
  2. Som har demens, psykose, alvorlig depresjon og andre alvorlige nevrologiske eller medisinske problemer
  3. Som er allergiske mot lignende medisiner
  4. Som har en historie med tungmetallforgiftning
  5. Som har vært på andre kliniske studier av andre medisiner i løpet av de siste 4 ukene
  6. Hvem er gravid eller ammer
  7. Som anses som ikke kvalifisert av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Gi QD dose først og deretter BID dosering
Legemiddel: Mirapex ER
Endre Requip eller Mirapex til Mirapex ER
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Gi BID-dosering og deretter QD-dosering
Legemiddel: Mirapex ER
Endre Requip eller Mirapex til Mirapex ER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens preferanser
Tidsramme: 4 måneder
Generell preferanse i QD versus BID
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motoriske komplikasjoner
Tidsramme: 2 måneder på hver arm
Visuell vurderingsskala for av alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad for dyskinesi Varighet - av varighet, varighet av dyskinesi
2 måneder på hver arm
Søvnproblemer
Tidsramme: 2 måneder på hver arm
Parkinsons sykdom søvnskala (PDSS) Overdreven søvnighetsskala på dagtid (ESS)
2 måneder på hver arm
Motor UPDRS og HY trinn
Tidsramme: 2 måneder på hver arm
2 måneder på hver arm
Bivirkninger
Tidsramme: 2 måneder på hver arm
Vurderingsskala (0~10): Kvalme, svimmelhet, somnolens, hodepine, forstoppelse, dyspepsi, tretthet, hallusinasjoner, ødem, munntørrhet, andre
2 måneder på hver arm
Pasientens globale inntrykk for forbedring
Tidsramme: 2 måneder på hver arm
2 måneder på hver arm
Preferanse i hver faktor
Tidsramme: 4 måneder
Preferanse for QD versus BID i hver faktor: av varighet, av alvorlighetsgrad, dyskinesi-varighet, dyskinesialvorlighet, på kvalitet, uønskede hendelser, søvnkvalitet, bekvemmelighet
4 måneder
Pasientens valg
Tidsramme: 4 måneder
Pasientvalg i QD eller BID Begrunnelse for valget
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

24. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-1104-062-358

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere