バニオン切除による急性疼痛患者の治療におけるタペンタドール即時放出の研究
2014年3月28日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
バニオン切除による急性疼痛の治療におけるタペンタドール即時放出製剤の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群多施設研究。韓国への橋渡し研究
この研究の目的は、タペンタドール IR 50 mg および/または 75 mg の少なくとも 1 回の投与の有効性を、48 時間での疼痛強度差の合計 (SPID48) を使用してプラセボに対して実証し、韓国の急性疼痛患者における鎮痛効果を測定することです。バニオン切除後。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化（コインを投げるように偶然に割り当てられた研究薬）、二重盲検（医師も患者も割り当てられた薬の名前を知らない）、プラセボ対照、並行群間、多施設研究であり、有効性と安全性を評価します。バニオン切除術（バニオンを除去する外科的処置）を受けている患者では、タペンタドール即時放出（IR）50mgおよび75mg。
この研究は、PAI-3003/KF32 の主要な世界的研究と同様の研究となるように設計されました。これは、世界的研究の結果を橋渡しし、韓国人集団と白人集団の間でタペンタドールの効果の類似性を示し、外国人集団の外挿を可能にするためです。韓国へのタペンタドールの臨床データ。
研究は、スクリーニング期間、手術期間、資格認定期間、および二重盲検治療期間に分けられます。
スクリーニング期間を含む研究期間は、最大32日間です。
適格な患者は、1：1：1の比率で3つの治療グループ（タペンタドールIR 50 mg、タペンタドールIR 75 mgまたはプラセボ）のうちの1つにランダムに割り当てられます。
有効性および安全性の評価は、研究中に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
353
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国
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Chungcheongbuk-Do、大韓民国
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Gwangju、大韓民国
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Gyeonggi-Do、大韓民国
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Pusan、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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Ulsan、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -Akin手順の有無にかかわらず、遠位シェブロン骨切り術のみを含む、一次的な片側性第1中足骨腱膜切除術を受けている患者
- -スクリーニング時に実施される臨床検査に基づいて、健康または医学的に安定している。 結果が正常な参照範囲外である場合、研究者が異常または正常からの逸脱が臨床的に重要ではないと判断した場合、または研究中の集団にとって適切かつ合理的であると判断した場合にのみ、患者を含めることができます。
- 女性は、閉経後、外科的に無菌、禁欲、または効果的な避妊法を実践しているか、または実践することに同意している必要があります。 -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時の血清βヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査が陰性であり、手術前の尿妊娠検査が陰性でなければなりません
- 男性で性的に活発な場合は、承認された避妊法を使用して女性パートナーの妊娠を防ぎ、最初の治験薬摂取日から最後の治験薬摂取日から3か月後まで精子を提供しないことに同意します。 二重盲検治療期間に入る資格を得るには、次の基準を満たす必要があります。
- -資格のあるベースラインの痛みの強度（PI）は、11ポイント（0〜10）のPI数値評価尺度（NRS）で4以上と評価され、無作為化の30分前に記録されなければなりません
- 適格なPIは、最初の外科的切開後10時間以内に発生する必要があります
- -適格なベースラインPIは、術後の手術期間中の全身鎮痛の終了後9時間以内に発生する必要があります
除外基準:
- -スクリーニングから1年以内の軽度または中等度の外傷性脳損傷、脳卒中、一過性脳虚血発作、または脳腫瘍の存在によって示唆される発作性障害またはてんかんの病歴、および/または重度の外傷性脳損傷、以上の無意識のエピソード-24時間の持続時間、またはスクリーニングから15年以内の24時間以上の外傷後健忘症
- -研究開始前の過去2年間の悪性腫瘍の病歴
- 体の他の領域に広がる可能性のある活動性感染症の証拠、またはヒト免疫不全ウイルス1または2の病歴
- 重度の腎不全を反映する臨床検査値
- -中等度または重度の肝機能障害、または異常なアラニンアミノトランスアミナーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの患者
- -研究者の意見では、手術の許容範囲外の臨床検査値
- -研究者の意見では、有効性または安全性評価に影響を与える可能性がある臨床的に重要な疾患
- -抗けいれん薬、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、三環系抗うつ薬、神経弛緩薬、またはセロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害剤で治療された ランダム化の2週間前
- -吸入器または局所ステロイドを除く全身ステロイド療法、スクリーニング前の4週間以内
- 研究期間中に妊娠を予定している女性、または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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形態=錠剤、経路=経口使用。
プラセボ錠剤は、72 時間の間、4 ～ 6 時間ごとに 1 回の経口投与として投与されます。
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実験的：タペンタドールIR 50mg
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タイプ = 正確な数、単位 = mg、数 = 50、形状 = 錠剤、経路 = 経口使用。
タペンタドール IR は、4 ～ 6 時間ごとに 1 回の単回経口投与として投与されます (患者は、前回の投与から 4 時間後、遅くとも 6 時間以内に次の投与を受けることができます)、72 時間投与されます。
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実験的：タペンタドールIR 75mg
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タイプ = 正確な数、単位 = mg、数 = 75、形状 = 錠剤、経路 = 経口使用。
タペンタドール IR は、4 ～ 6 時間ごとに 1 回の単回経口投与として投与されます (患者は、前回の投与から 4 時間後、遅くとも 6 時間以内に次の投与を受けることができます)、72 時間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48 時間にわたる痛みの強さの差 (SPID) の合計
時間枠：48時間
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痛みの強さ (PI) は、0 = 痛みなしから 10 = 想像できるほどひどい痛みまでの 11 段階の数値評価スケールで評価されました。
PID は、ベースライン PI (初回投与前) と評価時の現在の PI との差でした。
SPID は、48 時間にわたる PID スコアの時間加重合計として計算されました。
SPID48 の合計スコアは、-480 (最低) から 480 (最高) の範囲です。
SPID の値が高いほど、痛みの軽減が大きいことを示します。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のレスキュー薬使用までの時間
時間枠：最大48時間
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レスキュー薬は、有効性の欠如（中止時に開始されたものを含む）のために中止された参加者に使用された鎮痛薬、または完了した参加者の二重盲検期間中に使用された鎮痛薬として定義されました。
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最大48時間
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12、24、48、および 72 時間でのベースラインからの疼痛強度の減少率
時間枠：ベースライン (1 日目) および 12、24、48、および 72 時間
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痛みの強さは、0 = 痛みなしから 10 = 想像できるほどひどい痛みまでの 11 段階の数値評価スケールで評価されました。
所定の時点で評価を受けていない参加者、その時点より前に鎮痛薬を使用した参加者、またはその時点でベースラインと比較して痛みの強さがより悪かった参加者には、0%の減少率が割り当てられました。
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ベースライン (1 日目) および 12、24、48、および 72 時間
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12、24、48、および 72 時間での疼痛強度の 30% 以上の減少に対する反応率
時間枠：12、24、48、および 72 時間
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応答率は、ベースラインから 12、24、48、および 72 時間までに痛みの強度が 30% 以上減少した参加者の割合として定義されました。
痛みの強さは、0 = 痛みなしから 10 = 想像できるほどひどい痛みまでの 11 段階の数値評価スケールで評価されました。
所定の時点で評価を受けていない参加者、その時点より前に鎮痛薬を使用した参加者、またはその時点でベースラインと比較して痛みの強さがより悪かった参加者には、0%の減少率が割り当てられました。
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12、24、48、および 72 時間
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12、24、48、および 72 時間での疼痛強度の 50% 以上の減少に対する反応率
時間枠：12、24、48、および 72 時間
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応答率は、ベースラインから 12、24、48、および 72 時間までに疼痛強度が 50% 以上減少した参加者の割合として定義されました。
痛みの強さは、0 = 痛みなしから 10 = 想像できるほどひどい痛みまでの 11 段階の数値評価スケールで評価されました。
所定の時点で評価を受けていない参加者、その時点より前に鎮痛薬を使用した参加者、またはその時点でベースラインと比較して痛みの強さがより悪かった参加者には、0%の減少率が割り当てられました。
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12、24、48、および 72 時間
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12、24、および 72 時間にわたる痛みの強さの差の合計 (SPID)
時間枠：12時間、24時間、72時間
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痛みの強さ (PI) は、0 = 痛みなしから 10 = 想像できるほどひどい痛みまでの 11 段階の数値評価スケールで評価されました。
PID は、ベースライン PI (初回投与前) と評価時の現在の PI との差でした。
SPID は、12、24、および 72 時間にわたる PID スコアの時間加重合計として計算されました。
合計スコアの範囲は、SPID12 では -120 (最悪) から 120 (最良)、SPID24 では -240 (最悪) から 240 (最良)、SPID72 では -720 (最悪) から 720 (最良) です。
SPID の値が高いほど、痛みの軽減が大きいことを示します。
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12時間、24時間、72時間
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12、24、48、および 72 時間にわたる完全な痛みの軽減 (TOTPAR)
時間枠：12、24、48、および 72 時間
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参加者は、0 ～ 4 の 5 段階のカテゴリ スケール (0 = なし、1 = 少し、2 = 多少、3 = かなり、4 = 完全) で評価された痛みの緩和を評価しました。
総疼痛緩和 (TOTPAR) は、12、24、48、および 72 時間までの疼痛緩和スコアの時間加重合計として計算されました。
合計スコアの範囲は、TOTPAR12 では 0 (最悪) から 48 (最良)、TOTPAR24 では 0 (最悪) から 96 (最良)、TOTPAR48 では 0 (最悪) から 192 (最良)、0 (最悪) から 288 (最良) です。 TOTPAR72用。
TOTPAR の値が高いほど、痛みの緩和が大きいことを示しています。
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12、24、48、および 72 時間
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12、24、48、および 72 時間にわたる鎮痛および疼痛強度差の合計 (SPRID)
時間枠：12、24、48、および 72 時間
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参加者は、0 ～ 4 の 5 段階のカテゴリ スケール (0 = なし、1 = 少し、2 = 多少、3 = かなり、4 = 完全) で評価された痛みの緩和を評価しました。
痛みの強さ (PI) は、0 = 痛みなしから 10 = 想像できるほどひどい痛みまでの 11 段階の数値評価スケールで評価されました。
PID は、ベースライン PI (初回投与前) と評価時の現在の PI との差でした。
PRID は、同じ評価時間での鎮痛と PID の合計です。
SPRID は、12、24、48、および 72 時間にわたる PRID スコアの時間加重合計として計算されました。
合計スコアの範囲は、SPRID12 では -120 (最悪) から 168 (最良)、SPRID24 では -240 (最悪) から 336 (最良)、SPRID48 では -480 (最悪) から 672 (最良)、および -720 (最悪) からSPRID72 では 1008 (最適)。
SPRID の値が高いほど、痛みの軽減が大きいことを示します。
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12、24、48、および 72 時間
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72 時間での患者全体の変化の印象 (PGI-C) スコア
時間枠：ベースライン (1 日目) および 72 時間
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PGI-C は、患者が介入開始時のベースライン状態と比較して、病気がどの程度改善または悪化したかを評価することを求める 7 段階のスケールです。
応答オプションは次のとおりです。1 = 非常に改善されました。 2=大幅に改善; 3 = 最小限の改善。 4=変化なし; 5 = わずかに悪い。 6=かなり悪い; 7=非常に悪い。
スコアが高いほど悪化していることを示します。
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ベースライン (1 日目) および 72 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月28日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR100459
- R331333PAI3030 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
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